- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04688554
Психосоциальные, поведенческие и рентгенологические изменения после радиохирургического лечения доброкачественных неврологических заболеваний
3 декабря 2024 г. обновлено: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Психосоциальные, поведенческие и радиологические изменения после неврологических событий или вмешательств: проспективное неинтервенционное обсервационное исследование
Ряд исследований из литературы предполагает, что важные поведенческие, психосоциальные или радиологические изменения происходят после серьезных неврологических событий или вмешательств, таких как инсульт, нейрохирургия, лекарства, облучение, системная терапия или травма.
Целью данного исследования является описание этих изменений с помощью расширенной неврологической визуализации и целевых неврологических и нейропсихиатрических оценок.
Это неинтервенционное обсервационное исследование с минимальным риском для участников, поскольку медицинское вмешательство отсутствует.
Результаты этого исследования будут использованы для информирования пациентов, ученых и общества при разработке будущих методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и диффузионно-тензорная трактография (ДТИ) быстро распространились с момента их появления два десятилетия назад.
фМРТ хорошо зарекомендовала себя как единственный наиболее мощный метод обнаружения изменений в нервной активности in vivo, хотя и косвенно путем обнаружения изменений в сигналах, зависящих от уровня оксигенации крови (BOLD), которые отражают гемодинамические изменения, следующие за нервной активностью.
Обычный эксперимент фМРТ включает сравнение двух или более состояний мозга с последующими статистическими тестами, чтобы определить, какие области мозга были задействованы в конкретной задаче.
Идентификация паттернов высококоррелированных низкочастотных сигналов МРТ в покоящемся мозге обеспечивает мощный подход к определению и описанию нейронных цепей, а также беспрецедентную возможность оценить, каким образом распределенные области работают вместе для выполнения определенных функций.
Со времени первых сообщений о временных корреляциях в базовых сигналах BOLD было идентифицировано и охарактеризовано несколько различных корковых сетей дальнего действия в состоянии покоя, включая сеть режима по умолчанию.
Более того, наблюдения за измененной связью состояния покоя при некоторых расстройствах и в зависимости от поведения или когнитивных навыков позволяют предположить, что эти корреляции отражают важный уровень организации мозга и могут играть фундаментальную роль в выполнении и поддержании различных функций мозга.
DTI также является чрезвычайно важным методом визуализации, который прояснил нейронную связь, присущую различным корковым и подкорковым структурам.
DTI обычно используется и расширила наше понимание функциональных связей между различными частями мозга.
Перед вмешательством обычно получают DTI, чтобы специалисты по вмешательству могли избежать критических схем.
Есть предположение, что как фМРТ, так и DTI-визуализация зависят от органических или интервенционных переменных, однако это недостаточно изучено.
Нейробиологи и клиницисты были бы очень признательны за информацию, которая расширила бы наши рабочие знания об основных нервных субстратах и функциональных нейронных изменениях, происходящих у пациентов органически или после вмешательств.
Неинвазивное, неинтервенционное, обсервационное исследование необходимо, чтобы показать изменения, которые происходят с пациентами органически или в стандартных условиях лечения.
Более глубокое практическое понимание нейронной связи и изменений, происходящих в мозге, принесет большую пользу пациентам, науке и обществу в будущем, а также будущему терапевтическому развитию, такому как лечение после инсульта, реабилитация, посттравматические повреждения головного мозга или посттравматическое лечение. - лечение в головном мозге, на который ранее повлияло вмешательство или болезнь.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
VUMC взрослые пациенты с неврологическими заболеваниями или пациенты с неврологическими вмешательствами, такими как нейрохирургические процедуры или лучевая терапия.
Мужчинам и женщинам любой этнической принадлежности, расы или социально-экономического статуса, отвечающим критериям включения, будет предложено зачисление в исследование.
Пациент должен быть старше 18 лет и соответствовать критериям включения и исключения.
Пациенты, имеющие право на участие в этом исследовании, будут включать пациентов с неврологическими событиями, включая, помимо прочего, инсульт, депрессию, инфекции, психические заболевания.
Вмешательство не является частью этого исследования, однако пациенты, получающие неврологические вмешательства, такие как нейрохирургические процедуры или лучевая терапия, могли бы иметь право на участие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и желание и возможность подписать письменное информированное согласие.
- Право на МРТ головного мозга
- Неврологическое событие или вмешательство в анамнезе ИЛИ планируемое в будущем неврологическое вмешательство
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ головного мозга
- Пациент отказывается от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рефрактерное обсессивно-компульсивное расстройство
фМРТ, DTI, поведенческие, психологические и специфические для заболевания изменения после радиохирургической капсулотомии
|
Неврологическая визуализация коррелирует
Исследование качества жизни RAND из 36 пунктов, мини-экзамен на психическое состояние, когнитивный экзамен MOCA
Опрос Y-BOCS, QUEST, PDQ39, скрининг депрессии PHQ2, опросник депрессии PHQ9, опросник Бека, краткая форма интенсивности боли PROMIS 3, шкала боли Макгилла, визуальная аналоговая шкала боли, FTM (шкала тремора)
Поведенческие тесты могут включать одну или несколько из следующих процедур: тестирование верхних конечностей, тестирование на доске Perdue Peg Board, тестирование тактильного обнаружения и различения рук, тестирование температурного и болевого порогов, тестирование нижних конечностей, тестирование инерционного движения Myomotion.
|
|
Рефрактерная боль
фМРТ, DTI, поведенческие, психологические и специфические для заболевания изменения после радиохирургической цингулотомии
|
Неврологическая визуализация коррелирует
Исследование качества жизни RAND из 36 пунктов, мини-экзамен на психическое состояние, когнитивный экзамен MOCA
Опрос Y-BOCS, QUEST, PDQ39, скрининг депрессии PHQ2, опросник депрессии PHQ9, опросник Бека, краткая форма интенсивности боли PROMIS 3, шкала боли Макгилла, визуальная аналоговая шкала боли, FTM (шкала тремора)
Поведенческие тесты могут включать одну или несколько из следующих процедур: тестирование верхних конечностей, тестирование на доске Perdue Peg Board, тестирование тактильного обнаружения и различения рук, тестирование температурного и болевого порогов, тестирование нижних конечностей, тестирование инерционного движения Myomotion.
|
|
Рефрактерный тремор
фМРТ, DTI, поведенческие, психологические и специфические для заболевания изменения после радиохирургической таламотомии
|
Неврологическая визуализация коррелирует
Исследование качества жизни RAND из 36 пунктов, мини-экзамен на психическое состояние, когнитивный экзамен MOCA
Опрос Y-BOCS, QUEST, PDQ39, скрининг депрессии PHQ2, опросник депрессии PHQ9, опросник Бека, краткая форма интенсивности боли PROMIS 3, шкала боли Макгилла, визуальная аналоговая шкала боли, FTM (шкала тремора)
Поведенческие тесты могут включать одну или несколько из следующих процедур: тестирование верхних конечностей, тестирование на доске Perdue Peg Board, тестирование тактильного обнаружения и различения рук, тестирование температурного и болевого порогов, тестирование нижних конечностей, тестирование инерционного движения Myomotion.
|
|
Рефрактерная депрессия
фМРТ, DTI, поведенческие, психологические и специфические для заболевания изменения после радиохирургической цингулотомии
|
Неврологическая визуализация коррелирует
Исследование качества жизни RAND из 36 пунктов, мини-экзамен на психическое состояние, когнитивный экзамен MOCA
Опрос Y-BOCS, QUEST, PDQ39, скрининг депрессии PHQ2, опросник депрессии PHQ9, опросник Бека, краткая форма интенсивности боли PROMIS 3, шкала боли Макгилла, визуальная аналоговая шкала боли, FTM (шкала тремора)
Поведенческие тесты могут включать одну или несколько из следующих процедур: тестирование верхних конечностей, тестирование на доске Perdue Peg Board, тестирование тактильного обнаружения и различения рук, тестирование температурного и болевого порогов, тестирование нижних конечностей, тестирование инерционного движения Myomotion.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите изменения бремени обсессивно-компульсивного расстройства после стереотаксической радиохирургии.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года или по окончании обучения
|
Опросник шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года или по окончании обучения
|
|
Опишите изменения тяжести депрессии после стереотаксической радиохирургии.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года или по окончании обучения
|
Инвентарь депрессии Бека
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года или по окончании обучения
|
|
Опишите изменения тяжести болевого синдрома после стереотаксической радиохирургии.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года или по окончании обучения
|
Шкала боли Макгилла
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года или по окончании обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите изменения в познании после стереотаксической радиохирургии.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 1 года или по окончании обучения
|
Монреальский когнитивный тест
|
Каждые 3 месяца в течение 1 года или по окончании обучения
|
|
Опишите изменения рентгенологических параметров после стереотаксической радиохирургии.
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 1 года или по окончании обучения
|
МРТ головного мозга
|
Каждые 6 месяцев в течение 1 года или по окончании обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные исследования будут переданы главному исследователю по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации результатов исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .