- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04688554
Pszichoszociális, viselkedési és radiológiai változások jóindulatú neurológiai betegségek sugársebészetét követően
2024. december 3. frissítette: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Pszichoszociális, viselkedési és radiológiai változások neurológiai eseményeket vagy beavatkozásokat követően: prospektív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat
Számos szakirodalmi tanulmány azt sugallja, hogy jelentős viselkedési, pszichoszociális vagy radiológiai változások következnek be olyan jelentős neurológiai események vagy beavatkozások után, mint a stroke, idegsebészet, gyógyszerek, sugárkezelés, szisztémás terápia vagy sérülés.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezeket a változásokat fejlett neurológiai képalkotással és célzott neurológiai és neuropszichiátriai értékelésekkel írja le.
Ez egy nem intervenciós megfigyeléses vizsgálat, amely minimális kockázatot jelent a résztvevők számára, mivel nincs orvosi beavatkozás.
A tanulmány eredményeit a betegek, a tudósok és a társadalom tájékoztatására használják fel a jövőbeli kezelések kidolgozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) és a diffúziós tenzoros traktográfia (DTI) két évtizeddel ezelőtti megjelenése óta gyorsan elterjedt.
Az fMRI jól ismert, mint az egyetlen leghatékonyabb módszer az idegi aktivitás változásainak in vivo kimutatására, jóllehet közvetve a vér oxigenizációs szinttől függő (BOLD) jeleinek változásainak kimutatásával, amelyek tükrözik az idegi aktivitást követő hemodinamikai változásokat.
A hagyományos fMRI-kísérlet során két vagy több agyi állapotot hasonlítanak össze, majd statisztikai tesztekkel azonosítják, mely agyi régiók érintettek egy adott feladatban.
A nyugalmi agyban erősen korrelált alacsony frekvenciájú MRI-jelek mintázatainak azonosítása hatékony megközelítést biztosít az idegi áramkörök körülhatárolásához és leírásához, és példátlan képességet kínál annak felmérésére, hogy az elosztott régiók hogyan működnek együtt meghatározott funkciók elérése érdekében.
A BOLD alapvonali jelek időbeli korrelációiról szóló első jelentések óta több különálló kérgi nagy hatótávolságú hálózatot azonosítottak és jellemeztek nyugalmi állapotban, beleértve az alapértelmezett módú hálózatot.
Ezen túlmenően, a nyugalmi állapot megváltozott kapcsolódási képességének megfigyelései számos rendellenességben, valamint a viselkedés vagy a kognitív készségek függvényében arra utalnak, hogy ezek a korrelációk az agy szerveződésének fontos szintjét tükrözik, és alapvető szerepet játszhatnak a különböző agyi funkciók végrehajtásában és fenntartásában.
A DTI egy rendkívül fontos képalkotó módszer is, amely megvilágította a különféle kérgi és szubkortikális struktúrák között rejlő idegi összeköttetést.
A DTI-t rutinszerűen használják, és ez javította az agy különböző részei közötti funkcionális kapcsolatok megértését.
A beavatkozások előtt általában DTI-t szereznek be, így a beavatkozást végzők elkerülhetik a kritikus áramköröket.
Feltételezhető, hogy mind az fMRI, mind a DTI képalkotást befolyásolják szerves vagy intervenciós változók, azonban ezt nem vizsgálták.
Az idegtudósok és klinikusok nagyra értékelnék azokat az információkat, amelyek bővítenék ismereteinket az alapvető idegi szubsztrátokról és a betegekben szervesen vagy beavatkozások után fellépő funkcionális idegi változásokról.
Nem invazív, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálatra van szükség ahhoz, hogy bemutassuk azokat a változásokat, amelyek a betegeknél organikusan vagy standard ellátási körülmények között történnek.
Az idegi kapcsolatok és az agyban végbemenő változások alaposabb megértése a jövőben nagy hasznot hoz a betegek, a tudomány és a társadalom számára, valamint a jövőbeni terápiás fejlesztések, például a stroke utáni gondozás, a rehabilitáció, a poszttraumás agysérülés vagy a poszt utáni terápia szempontjából. -kezelési ellátás az agyban, amelyet korábban beavatkozás vagy betegség befolyásolt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
VUMC neurológiai betegségben szenvedő felnőtt betegek vagy neurológiai beavatkozásokon, például idegsebészeti beavatkozásokon vagy sugárkezelésen átesett betegek.
Bármilyen etnikai, faji vagy társadalmi-gazdasági státuszú férfiak és nők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, felajánlják a felvételt a vizsgálatba.
A beteg 18 évesnél idősebb, és megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak.
A vizsgálatban részt vevő betegek között szerepelnek olyan neurológiai események, mint például a stroke, a depresszió, a fertőzések és a pszichiátriai betegségek.
A beavatkozás nem része ennek a vizsgálatnak, azonban a neurológiai beavatkozáson, például idegsebészeti beavatkozáson vagy sugárkezelésen átesett betegek jogosultak lennének.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 éves, és hajlandó és képes aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Alkalmas agy MRI-re
- Neurológiai esemény vagy beavatkozás története VAGY jövőben tervezett neurológiai beavatkozás
Kizárási kritériumok:
- Az agy MRI-jének ellenjavallatai
- A páciens csökkenti a vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tűzálló rögeszmés-kényszeres zavar
fMRI, DTI, viselkedési, pszichológiai és betegség-specifikus változások radiosugical capsulotomia után
|
A neurológiai képalkotás korrelál
RAND 36 tételes életminőség-felmérés, Mini Mental Status Exam, MOCA kognitív vizsga
Y-BOCS felmérés, QUEST, PDQ39, PHQ2 depressziószűrés, PHQ9 depressziós leltár, Beck-féle depresszió leltár, PROMIS fájdalomintenzitási rövid forma 3, McGill fájdalomskála, vizuális analóg fájdalomskála, FTM (remegés skála)
A viselkedési tesztek a következő eljárások közül egyet vagy többet tartalmazhatnak: Felső végtag tesztelése, Perdue Peg Board tesztelése, Kéz tapintási és megkülönböztetési teszt, Hőmérséklet és fájdalomküszöb tesztelése, Alsó végtag tesztelése, Myomotion inerciális mozgásteszt.
|
|
Tűzálló fájdalom
fMRI, DTI, viselkedési, pszichológiai és betegség-specifikus változások radiosugical cinguotomia után
|
A neurológiai képalkotás korrelál
RAND 36 tételes életminőség-felmérés, Mini Mental Status Exam, MOCA kognitív vizsga
Y-BOCS felmérés, QUEST, PDQ39, PHQ2 depressziószűrés, PHQ9 depressziós leltár, Beck-féle depresszió leltár, PROMIS fájdalomintenzitási rövid forma 3, McGill fájdalomskála, vizuális analóg fájdalomskála, FTM (remegés skála)
A viselkedési tesztek a következő eljárások közül egyet vagy többet tartalmazhatnak: Felső végtag tesztelése, Perdue Peg Board tesztelése, Kéz tapintási és megkülönböztetési teszt, Hőmérséklet és fájdalomküszöb tesztelése, Alsó végtag tesztelése, Myomotion inerciális mozgásteszt.
|
|
Tűzálló tremor
fMRI, DTI, viselkedési, pszichológiai és betegség-specifikus változások radiosugical thalamotomia után
|
A neurológiai képalkotás korrelál
RAND 36 tételes életminőség-felmérés, Mini Mental Status Exam, MOCA kognitív vizsga
Y-BOCS felmérés, QUEST, PDQ39, PHQ2 depressziószűrés, PHQ9 depressziós leltár, Beck-féle depresszió leltár, PROMIS fájdalomintenzitási rövid forma 3, McGill fájdalomskála, vizuális analóg fájdalomskála, FTM (remegés skála)
A viselkedési tesztek a következő eljárások közül egyet vagy többet tartalmazhatnak: Felső végtag tesztelése, Perdue Peg Board tesztelése, Kéz tapintási és megkülönböztetési teszt, Hőmérséklet és fájdalomküszöb tesztelése, Alsó végtag tesztelése, Myomotion inerciális mozgásteszt.
|
|
Tűzálló depresszió
fMRI, DTI, viselkedési, pszichológiai és betegség-specifikus változások radiosugical cinguotomia után
|
A neurológiai képalkotás korrelál
RAND 36 tételes életminőség-felmérés, Mini Mental Status Exam, MOCA kognitív vizsga
Y-BOCS felmérés, QUEST, PDQ39, PHQ2 depressziószűrés, PHQ9 depressziós leltár, Beck-féle depresszió leltár, PROMIS fájdalomintenzitási rövid forma 3, McGill fájdalomskála, vizuális analóg fájdalomskála, FTM (remegés skála)
A viselkedési tesztek a következő eljárások közül egyet vagy többet tartalmazhatnak: Felső végtag tesztelése, Perdue Peg Board tesztelése, Kéz tapintási és megkülönböztetési teszt, Hőmérséklet és fájdalomküszöb tesztelése, Alsó végtag tesztelése, Myomotion inerciális mozgásteszt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mutassa be az obszesszív-kompulzív zavar betegségteher változásait a sztereotaktikus sugársebészet után.
Időkeret: 3 havonta 1 éven keresztül vagy a tanulmányok befejezése után
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale kérdőív
|
3 havonta 1 éven keresztül vagy a tanulmányok befejezése után
|
|
Mutassa be a sztereotaxiás sugársebészet utáni depressziós betegségterhelés változásait.
Időkeret: 3 havonta 1 éven keresztül vagy a tanulmányok befejezése után
|
Beck-féle depresszió leltár
|
3 havonta 1 éven keresztül vagy a tanulmányok befejezése után
|
|
Mutassa be a sztereotaxiás sugársebészet utáni fájdalomterhelési változásokat.
Időkeret: 3 havonta 1 éven keresztül vagy a tanulmányok befejezése után
|
McGill Fájdalom Skála
|
3 havonta 1 éven keresztül vagy a tanulmányok befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismertesse a kogníció változásait a sztereotaxiás sugársebészet után!
Időkeret: 3 havonta 1 éven keresztül vagy a tanulmányok befejezése után
|
Montreal kognitív értékelés
|
3 havonta 1 éven keresztül vagy a tanulmányok befejezése után
|
|
Ismertesse a radiológiai paraméterek változásait sztereotaxiás sugársebészet után!
Időkeret: 6 havonta 1 évig vagy a tanulmányok befejezése után
|
Agyi MRI
|
6 havonta 1 évig vagy a tanulmányok befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200209
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási adatokat ésszerű kérésre megosztjuk a vezető kutatóval.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálati eredmények közzététele után válnak elérhetővé.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .