- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04688554
Psychosociale, gedrags- en radiologische veranderingen na radiochirurgie voor goedaardige neurologische aandoeningen
3 december 2024 bijgewerkt door: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Psychosociale, gedrags- en radiologische veranderingen na neurologische gebeurtenissen of interventies: een prospectieve, niet-interventionele, observationele studie
Een aantal onderzoeken uit de literatuur suggereert dat belangrijke gedrags-, psychosociale of radiologische veranderingen optreden na significante neurologische gebeurtenissen of interventies zoals een beroerte, neurochirurgie, medicatie, bestraling, systemische therapie of letsel.
Het doel van deze studie is om deze veranderingen te beschrijven met geavanceerde neurologische beeldvorming en gerichte neurologische en neuropsychiatrische beoordelingen.
Dit is een niet-interventionele observationele studie met een minimaal risico voor de deelnemers aangezien er geen medische tussenkomst is.
De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om patiënten, wetenschappers en de samenleving te informeren bij de ontwikkeling van toekomstige behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en diffusie tensor tractografie (DTI) hebben zich snel uitgebreid sinds hun opkomst twee decennia geleden.
fMRI is goed ingeburgerd als de krachtigste methode voor het detecteren van veranderingen in neurale activiteit in vivo, zij het indirect door detectie van veranderingen in bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signalen die hemodynamische veranderingen na neurale activiteit weerspiegelen.
Een conventioneel fMRI-experiment omvat de vergelijking van twee of meer hersentoestanden, gevolgd door statistische tests om te identificeren welke hersengebieden betrokken waren bij een bepaalde taak.
De identificatie van patronen van sterk gecorreleerde laagfrequente MRI-signalen in de rustende hersenen biedt een krachtige benadering om neurale circuits af te bakenen en te beschrijven, en een ongekend vermogen om de manier te beoordelen waarop gedistribueerde regio's samenwerken om specifieke functies te bereiken.
Sinds de eerste rapporten van temporele correlaties in BOLD-basislijnsignalen, zijn verschillende afzonderlijke corticale langeafstandsnetwerken geïdentificeerd en gekarakteriseerd in de rusttoestand, waaronder een netwerk in standaardmodus.
Bovendien suggereren observaties van veranderde connectiviteit in rusttoestand bij verschillende aandoeningen en als een functie van gedrag of cognitieve vaardigheden dat deze correlaties een belangrijk niveau van hersenorganisatie weerspiegelen en een fundamentele rol kunnen spelen bij de uitvoering en instandhouding van verschillende hersenfuncties.
DTI is ook een buitengewoon belangrijke beeldvormende modaliteit die de neurale connectiviteit heeft opgehelderd die inherent is tussen verschillende corticale en subcorticale structuren.
DTI wordt routinematig gebruikt en heeft ons begrip van functionele verbindingen tussen verschillende delen van de hersenen verbeterd.
Voorafgaand aan interventies wordt gewoonlijk DTI verkregen, zodat interventionisten kritieke circuits kunnen vermijden.
Er wordt gesuggereerd dat zowel fMRI- als DTI-beeldvorming wordt beïnvloed door organische of interventionele variabelen, maar dit is onvoldoende bestudeerd.
De neurowetenschappers en clinici zouden veel waarde hechten aan informatie die onze praktische kennis van de fundamentele neurale substraten en functionele neurale veranderingen die organisch of na interventies bij patiënten optreden, zou vergroten.
Er is een niet-invasieve, niet-interventionele, observationele studie nodig om de veranderingen aan te tonen die patiënten organisch of in standaardzorgomgevingen ondergaan.
Een beter werkend begrip van de neurale connectiviteit en veranderingen die plaatsvinden in de hersenen is van grote toekomstige waarde voor patiënten, de wetenschap en de samenleving, evenals toekomstige therapeutische ontwikkeling zoals zorg na een beroerte, revalidatie, posttraumatisch hersenletsel of posttraumatisch hersenletsel. -behandeling zorg in de hersenen die eerder is beïnvloed door interventie of ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
VUMC volwassen patiënten met een neurologische aandoening of patiënten met neurologische ingrepen zoals neurochirurgische ingrepen of bestralingstherapie.
Mannen en vrouwen van elke etniciteit, ras of sociaal-economische status die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek.
De patiënt is ouder dan 18 jaar en voldoet aan de in- en exclusiecriteria.
Tot de patiënten die in aanmerking komen voor deze studie behoren patiënten met neurologische gebeurtenissen, inclusief maar niet beperkt tot beroerte, depressie, infecties, psychiatrische aandoeningen.
Interventie maakt geen deel uit van deze studie, maar patiënten die neurologische interventies ondergaan, zoals neurochirurgische procedures of bestralingstherapie, komen in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en bereid en in staat om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Komt in aanmerking voor MRI van de hersenen
- Geschiedenis van neurologische gebeurtenis of interventie OF toekomstige geplande neurologische interventie
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI van de hersenen
- Patiënt neemt deelname aan onderzoek af
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Refractaire obsessieve-compulsieve stoornis
fMRI, DTI, gedrags-, psychologische en ziektespecifieke veranderingen na radiochirurgische capsulotomie
|
Neurologische beeldvorming correleert
RAND 36-item Quality of Life-enquête, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS-enquête, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressiescreening, PHQ9 Depressie-inventaris, Beck's Depressie-inventaris, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analoge pijnschaal, FTM (Tremor Scale)
Gedragstesten kunnen een of meer van de volgende procedures omvatten: testen van de bovenste ledematen, testen van de Perdue Peg Board, handtactiele detectie en discriminatietest, testen van temperatuur en pijngrens, testen van onderste ledematen, Myomotion traagheidsbewegingstests.
|
|
Refractaire pijn
fMRI, DTI, gedrags-, psychologische en ziektespecifieke veranderingen na radiochirurgische cingulotomie
|
Neurologische beeldvorming correleert
RAND 36-item Quality of Life-enquête, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS-enquête, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressiescreening, PHQ9 Depressie-inventaris, Beck's Depressie-inventaris, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analoge pijnschaal, FTM (Tremor Scale)
Gedragstesten kunnen een of meer van de volgende procedures omvatten: testen van de bovenste ledematen, testen van de Perdue Peg Board, handtactiele detectie en discriminatietest, testen van temperatuur en pijngrens, testen van onderste ledematen, Myomotion traagheidsbewegingstests.
|
|
Refractaire tremor
fMRI, DTI, gedrags-, psychologische en ziektespecifieke veranderingen na radiochirurgische thalamotomie
|
Neurologische beeldvorming correleert
RAND 36-item Quality of Life-enquête, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS-enquête, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressiescreening, PHQ9 Depressie-inventaris, Beck's Depressie-inventaris, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analoge pijnschaal, FTM (Tremor Scale)
Gedragstesten kunnen een of meer van de volgende procedures omvatten: testen van de bovenste ledematen, testen van de Perdue Peg Board, handtactiele detectie en discriminatietest, testen van temperatuur en pijngrens, testen van onderste ledematen, Myomotion traagheidsbewegingstests.
|
|
Refractaire depressie
fMRI, DTI, gedrags-, psychologische en ziektespecifieke veranderingen na radiochirurgische cingulotomie
|
Neurologische beeldvorming correleert
RAND 36-item Quality of Life-enquête, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS-enquête, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressiescreening, PHQ9 Depressie-inventaris, Beck's Depressie-inventaris, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analoge pijnschaal, FTM (Tremor Scale)
Gedragstesten kunnen een of meer van de volgende procedures omvatten: testen van de bovenste ledematen, testen van de Perdue Peg Board, handtactiele detectie en discriminatietest, testen van temperatuur en pijngrens, testen van onderste ledematen, Myomotion traagheidsbewegingstests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf veranderingen in de ziektelast van obsessieve-compulsieve stoornis na stereotactische radiochirurgie.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
|
Yale-Brown Obsessief-compulsieve schaalvragenlijst
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
|
|
Beschrijf veranderingen in de ziektelast van depressie na stereotactische radiochirurgie.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
|
Beck's Depressie-inventaris
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
|
|
Beschrijf veranderingen in de ziektelast van pijn na stereotactische radiochirurgie.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
|
McGill pijnschaal
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cognitie beschrijven na stereotactische radiochirurgie.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
|
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
|
|
Beschrijf veranderingen in radiologische parameters na stereotactische radiochirurgie.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
|
Hersenen-MRI
|
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200209
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoeksgegevens worden op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen beschikbaar na publicatie van de onderzoeksresultaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .