Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale, gedrags- en radiologische veranderingen na radiochirurgie voor goedaardige neurologische aandoeningen

3 december 2024 bijgewerkt door: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center

Psychosociale, gedrags- en radiologische veranderingen na neurologische gebeurtenissen of interventies: een prospectieve, niet-interventionele, observationele studie

Een aantal onderzoeken uit de literatuur suggereert dat belangrijke gedrags-, psychosociale of radiologische veranderingen optreden na significante neurologische gebeurtenissen of interventies zoals een beroerte, neurochirurgie, medicatie, bestraling, systemische therapie of letsel. Het doel van deze studie is om deze veranderingen te beschrijven met geavanceerde neurologische beeldvorming en gerichte neurologische en neuropsychiatrische beoordelingen. Dit is een niet-interventionele observationele studie met een minimaal risico voor de deelnemers aangezien er geen medische tussenkomst is. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om patiënten, wetenschappers en de samenleving te informeren bij de ontwikkeling van toekomstige behandelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) en diffusie tensor tractografie (DTI) hebben zich snel uitgebreid sinds hun opkomst twee decennia geleden. fMRI is goed ingeburgerd als de krachtigste methode voor het detecteren van veranderingen in neurale activiteit in vivo, zij het indirect door detectie van veranderingen in bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) signalen die hemodynamische veranderingen na neurale activiteit weerspiegelen. Een conventioneel fMRI-experiment omvat de vergelijking van twee of meer hersentoestanden, gevolgd door statistische tests om te identificeren welke hersengebieden betrokken waren bij een bepaalde taak. De identificatie van patronen van sterk gecorreleerde laagfrequente MRI-signalen in de rustende hersenen biedt een krachtige benadering om neurale circuits af te bakenen en te beschrijven, en een ongekend vermogen om de manier te beoordelen waarop gedistribueerde regio's samenwerken om specifieke functies te bereiken. Sinds de eerste rapporten van temporele correlaties in BOLD-basislijnsignalen, zijn verschillende afzonderlijke corticale langeafstandsnetwerken geïdentificeerd en gekarakteriseerd in de rusttoestand, waaronder een netwerk in standaardmodus. Bovendien suggereren observaties van veranderde connectiviteit in rusttoestand bij verschillende aandoeningen en als een functie van gedrag of cognitieve vaardigheden dat deze correlaties een belangrijk niveau van hersenorganisatie weerspiegelen en een fundamentele rol kunnen spelen bij de uitvoering en instandhouding van verschillende hersenfuncties. DTI is ook een buitengewoon belangrijke beeldvormende modaliteit die de neurale connectiviteit heeft opgehelderd die inherent is tussen verschillende corticale en subcorticale structuren. DTI wordt routinematig gebruikt en heeft ons begrip van functionele verbindingen tussen verschillende delen van de hersenen verbeterd. Voorafgaand aan interventies wordt gewoonlijk DTI verkregen, zodat interventionisten kritieke circuits kunnen vermijden. Er wordt gesuggereerd dat zowel fMRI- als DTI-beeldvorming wordt beïnvloed door organische of interventionele variabelen, maar dit is onvoldoende bestudeerd. De neurowetenschappers en clinici zouden veel waarde hechten aan informatie die onze praktische kennis van de fundamentele neurale substraten en functionele neurale veranderingen die organisch of na interventies bij patiënten optreden, zou vergroten. Er is een niet-invasieve, niet-interventionele, observationele studie nodig om de veranderingen aan te tonen die patiënten organisch of in standaardzorgomgevingen ondergaan. Een beter werkend begrip van de neurale connectiviteit en veranderingen die plaatsvinden in de hersenen is van grote toekomstige waarde voor patiënten, de wetenschap en de samenleving, evenals toekomstige therapeutische ontwikkeling zoals zorg na een beroerte, revalidatie, posttraumatisch hersenletsel of posttraumatisch hersenletsel. -behandeling zorg in de hersenen die eerder is beïnvloed door interventie of ziekte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-5671
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

VUMC volwassen patiënten met een neurologische aandoening of patiënten met neurologische ingrepen zoals neurochirurgische ingrepen of bestralingstherapie. Mannen en vrouwen van elke etniciteit, ras of sociaal-economische status die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënt is ouder dan 18 jaar en voldoet aan de in- en exclusiecriteria. Tot de patiënten die in aanmerking komen voor deze studie behoren patiënten met neurologische gebeurtenissen, inclusief maar niet beperkt tot beroerte, depressie, infecties, psychiatrische aandoeningen. Interventie maakt geen deel uit van deze studie, maar patiënten die neurologische interventies ondergaan, zoals neurochirurgische procedures of bestralingstherapie, komen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Komt in aanmerking voor MRI van de hersenen
  • Geschiedenis van neurologische gebeurtenis of interventie OF toekomstige geplande neurologische interventie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI van de hersenen
  • Patiënt neemt deelname aan onderzoek af

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Refractaire obsessieve-compulsieve stoornis
fMRI, DTI, gedrags-, psychologische en ziektespecifieke veranderingen na radiochirurgische capsulotomie
Neurologische beeldvorming correleert
RAND 36-item Quality of Life-enquête, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS-enquête, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressiescreening, PHQ9 Depressie-inventaris, Beck's Depressie-inventaris, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analoge pijnschaal, FTM (Tremor Scale)
Gedragstesten kunnen een of meer van de volgende procedures omvatten: testen van de bovenste ledematen, testen van de Perdue Peg Board, handtactiele detectie en discriminatietest, testen van temperatuur en pijngrens, testen van onderste ledematen, Myomotion traagheidsbewegingstests.
Refractaire pijn
fMRI, DTI, gedrags-, psychologische en ziektespecifieke veranderingen na radiochirurgische cingulotomie
Neurologische beeldvorming correleert
RAND 36-item Quality of Life-enquête, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS-enquête, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressiescreening, PHQ9 Depressie-inventaris, Beck's Depressie-inventaris, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analoge pijnschaal, FTM (Tremor Scale)
Gedragstesten kunnen een of meer van de volgende procedures omvatten: testen van de bovenste ledematen, testen van de Perdue Peg Board, handtactiele detectie en discriminatietest, testen van temperatuur en pijngrens, testen van onderste ledematen, Myomotion traagheidsbewegingstests.
Refractaire tremor
fMRI, DTI, gedrags-, psychologische en ziektespecifieke veranderingen na radiochirurgische thalamotomie
Neurologische beeldvorming correleert
RAND 36-item Quality of Life-enquête, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS-enquête, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressiescreening, PHQ9 Depressie-inventaris, Beck's Depressie-inventaris, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analoge pijnschaal, FTM (Tremor Scale)
Gedragstesten kunnen een of meer van de volgende procedures omvatten: testen van de bovenste ledematen, testen van de Perdue Peg Board, handtactiele detectie en discriminatietest, testen van temperatuur en pijngrens, testen van onderste ledematen, Myomotion traagheidsbewegingstests.
Refractaire depressie
fMRI, DTI, gedrags-, psychologische en ziektespecifieke veranderingen na radiochirurgische cingulotomie
Neurologische beeldvorming correleert
RAND 36-item Quality of Life-enquête, Mini Mental Status Exam, MOCA Cognitive Exam
Y-BOCS-enquête, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depressiescreening, PHQ9 Depressie-inventaris, Beck's Depressie-inventaris, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analoge pijnschaal, FTM (Tremor Scale)
Gedragstesten kunnen een of meer van de volgende procedures omvatten: testen van de bovenste ledematen, testen van de Perdue Peg Board, handtactiele detectie en discriminatietest, testen van temperatuur en pijngrens, testen van onderste ledematen, Myomotion traagheidsbewegingstests.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf veranderingen in de ziektelast van obsessieve-compulsieve stoornis na stereotactische radiochirurgie.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
Yale-Brown Obsessief-compulsieve schaalvragenlijst
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
Beschrijf veranderingen in de ziektelast van depressie na stereotactische radiochirurgie.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
Beck's Depressie-inventaris
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
Beschrijf veranderingen in de ziektelast van pijn na stereotactische radiochirurgie.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
McGill pijnschaal
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitie beschrijven na stereotactische radiochirurgie.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
Cognitieve beoordeling van Montreal
Elke 3 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
Beschrijf veranderingen in radiologische parameters na stereotactische radiochirurgie.
Tijdsspanne: Elke 6 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie
Hersenen-MRI
Elke 6 maanden gedurende 1 jaar of na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens worden op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens komen beschikbaar na publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren