- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04688554
Cambiamenti psicosociali, comportamentali e radiologici in seguito a radiochirurgia per malattia neurologica benigna
3 dicembre 2024 aggiornato da: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center
Cambiamenti psicosociali, comportamentali e radiologici in seguito a eventi o interventi neurologici: uno studio prospettico, non interventistico e osservazionale
Numerosi studi dalla letteratura suggeriscono che importanti cambiamenti comportamentali, psicosociali o radiologici si verificano a seguito di eventi o interventi neurologici significativi come ictus, neurochirurgia, farmaci, radiazioni, terapia sistemica o lesioni.
Lo scopo di questo studio è descrivere questi cambiamenti con imaging neurologico avanzato e valutazioni neurologiche e neuropsichiatriche mirate.
Questo è uno studio osservazionale non interventistico di rischio minimo per i partecipanti in quanto non vi è alcun intervento medico.
I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare i pazienti, gli scienziati e la società nello sviluppo di trattamenti futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la trattografia del tensore di diffusione (DTI) si sono rapidamente espanse dalla sua comparsa due decenni fa.
La fMRI è ben consolidata come il singolo metodo più potente per rilevare i cambiamenti nell'attività neurale in vivo, anche se indirettamente rilevando i cambiamenti nei segnali dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) che riflettono i cambiamenti emodinamici successivi all'attività neurale.
Un esperimento fMRI convenzionale prevede il confronto di due o più stati cerebrali seguito da test statistici per identificare quali regioni del cervello erano coinvolte in un particolare compito.
L'identificazione di modelli di segnali MRI a bassa frequenza altamente correlati nel cervello a riposo fornisce un potente approccio per delineare e descrivere i circuiti neurali e una capacità senza precedenti di valutare il modo in cui le regioni distribuite lavorano insieme per ottenere funzioni specifiche.
Sin dalle prime segnalazioni di correlazioni temporali nei segnali di base BOLD, sono state identificate e caratterizzate diverse reti corticali a lungo raggio distinte nello stato di riposo, inclusa una rete in modalità predefinita.
Inoltre, le osservazioni della connettività alterata dello stato di riposo in diversi disturbi e in funzione del comportamento o delle abilità cognitive suggeriscono che queste correlazioni riflettono un livello importante di organizzazione cerebrale e possono svolgere un ruolo fondamentale nell'esecuzione e nel mantenimento di varie funzioni cerebrali.
DTI è anche una modalità di imaging estremamente importante che ha chiarito la connettività neurale insita tra varie strutture corticali e sottocorticali.
Il DTI viene utilizzato abitualmente e ha migliorato la nostra comprensione delle connessioni funzionali tra le varie parti del cervello.
Prima degli interventi, si ottiene comunemente il DTI, in modo che gli interventisti possano evitare i circuiti critici.
Si suggerisce che sia l'imaging fMRI che DTI siano influenzati da variabili organiche o interventistiche, tuttavia questo è poco studiato.
I neuroscienziati e i medici apprezzerebbero molto le informazioni che amplierebbero la nostra conoscenza operativa dei substrati neurali di base e dei cambiamenti neurali funzionali che si verificano nei pazienti organicamente o dopo gli interventi.
È necessario uno studio osservazionale non invasivo, non interventistico per mostrare i cambiamenti che accadono ai pazienti organicamente o nelle impostazioni standard di cura.
Una maggiore comprensione operativa della connettività neurale e dei cambiamenti che avvengono nel cervello è di grande beneficio futuro per i pazienti, la scienza e la società, nonché per il futuro sviluppo terapeutico come la cura post-ictus, la riabilitazione, la lesione cerebrale post-traumatica o il post -cura del trattamento nel cervello che è stato precedentemente influenzato da intervento o malattia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5671
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti VUMC con malattia neurologica o pazienti con interventi neurologici come procedure neurochirurgiche o radioterapia.
A uomini e donne di qualsiasi etnia, razza o stato socioeconomico che soddisfino i criteri di inclusione verrà offerto l'arruolamento nello studio.
Il paziente avrà più di 18 anni e soddisferà i criteri di inclusione ed esclusione.
I pazienti eleggibili per questo studio includeranno pazienti con eventi neurologici, inclusi ma non limitati a ictus, depressione, infezioni, malattie psichiatriche.
L'intervento non fa parte di questo studio, tuttavia, i pazienti che ricevono interventi neurologici, come procedure neurochirurgiche o radioterapia, sarebbero ammissibili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni e disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto.
- Idoneo per risonanza magnetica cerebrale
- Storia di evento o intervento neurologico O intervento neurologico pianificato futuro
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale
- Paziente che rifiuta la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Disturbo ossessivo compulsivo refrattario
fMRI, DTI, cambiamenti comportamentali, psicologici e specifici della malattia a seguito di capsulotomia radiochirurgica
|
L'imaging neurologico è correlato
Sondaggio RAND sulla qualità della vita a 36 voci, mini esame sullo stato mentale, esame cognitivo MOCA
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
I test comportamentali possono includere una o più delle seguenti procedure: test degli arti superiori, test Perdue Peg Board, rilevamento tattile delle mani e test di discriminazione, test della temperatura e della soglia del dolore, test degli arti inferiori, test del movimento inerziale Myomotion.
|
|
Dolore refrattario
fMRI, DTI, cambiamenti comportamentali, psicologici e specifici della malattia a seguito di cingulotomia radiochirurgica
|
L'imaging neurologico è correlato
Sondaggio RAND sulla qualità della vita a 36 voci, mini esame sullo stato mentale, esame cognitivo MOCA
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
I test comportamentali possono includere una o più delle seguenti procedure: test degli arti superiori, test Perdue Peg Board, rilevamento tattile delle mani e test di discriminazione, test della temperatura e della soglia del dolore, test degli arti inferiori, test del movimento inerziale Myomotion.
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Tremore refrattario
fMRI, DTI, cambiamenti comportamentali, psicologici e specifici della malattia a seguito di talamotomia radiochirurgica
|
L'imaging neurologico è correlato
Sondaggio RAND sulla qualità della vita a 36 voci, mini esame sullo stato mentale, esame cognitivo MOCA
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
I test comportamentali possono includere una o più delle seguenti procedure: test degli arti superiori, test Perdue Peg Board, rilevamento tattile delle mani e test di discriminazione, test della temperatura e della soglia del dolore, test degli arti inferiori, test del movimento inerziale Myomotion.
|
|
Depressione refrattaria
fMRI, DTI, cambiamenti comportamentali, psicologici e specifici della malattia a seguito di cingulotomia radiochirurgica
|
L'imaging neurologico è correlato
Sondaggio RAND sulla qualità della vita a 36 voci, mini esame sullo stato mentale, esame cognitivo MOCA
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
I test comportamentali possono includere una o più delle seguenti procedure: test degli arti superiori, test Perdue Peg Board, rilevamento tattile delle mani e test di discriminazione, test della temperatura e della soglia del dolore, test degli arti inferiori, test del movimento inerziale Myomotion.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere i cambiamenti nel carico di malattia del Disturbo Ossessivo Compulsivo dopo la radiochirurgia stereotassica.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
|
Questionario sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
|
Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
|
|
Descrivere i cambiamenti nel carico della malattia depressiva dopo la radiochirurgia stereotassica.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
|
Inventario della depressione di Beck
|
Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
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|
Descrivere i cambiamenti nel carico della malattia del dolore dopo la radiochirurgia stereotassica.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
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Scala del dolore McGill
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Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrivere i cambiamenti nella cognizione dopo la radiochirurgia stereotassica.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
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Valutazione cognitiva di Montreal
|
Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
|
|
Descrivere i cambiamenti nei parametri radiologici dopo la radiochirurgia stereotassica.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
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Risonanza magnetica cerebrale
|
Ogni 6 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati della ricerca saranno condivisi su ragionevole richiesta al ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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