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Cambiamenti psicosociali, comportamentali e radiologici in seguito a radiochirurgia per malattia neurologica benigna

3 dicembre 2024 aggiornato da: Anthony Cmelak, Vanderbilt University Medical Center

Cambiamenti psicosociali, comportamentali e radiologici in seguito a eventi o interventi neurologici: uno studio prospettico, non interventistico e osservazionale

Numerosi studi dalla letteratura suggeriscono che importanti cambiamenti comportamentali, psicosociali o radiologici si verificano a seguito di eventi o interventi neurologici significativi come ictus, neurochirurgia, farmaci, radiazioni, terapia sistemica o lesioni. Lo scopo di questo studio è descrivere questi cambiamenti con imaging neurologico avanzato e valutazioni neurologiche e neuropsichiatriche mirate. Questo è uno studio osservazionale non interventistico di rischio minimo per i partecipanti in quanto non vi è alcun intervento medico. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare i pazienti, gli scienziati e la società nello sviluppo di trattamenti futuri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la trattografia del tensore di diffusione (DTI) si sono rapidamente espanse dalla sua comparsa due decenni fa. La fMRI è ben consolidata come il singolo metodo più potente per rilevare i cambiamenti nell'attività neurale in vivo, anche se indirettamente rilevando i cambiamenti nei segnali dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) che riflettono i cambiamenti emodinamici successivi all'attività neurale. Un esperimento fMRI convenzionale prevede il confronto di due o più stati cerebrali seguito da test statistici per identificare quali regioni del cervello erano coinvolte in un particolare compito. L'identificazione di modelli di segnali MRI a bassa frequenza altamente correlati nel cervello a riposo fornisce un potente approccio per delineare e descrivere i circuiti neurali e una capacità senza precedenti di valutare il modo in cui le regioni distribuite lavorano insieme per ottenere funzioni specifiche. Sin dalle prime segnalazioni di correlazioni temporali nei segnali di base BOLD, sono state identificate e caratterizzate diverse reti corticali a lungo raggio distinte nello stato di riposo, inclusa una rete in modalità predefinita. Inoltre, le osservazioni della connettività alterata dello stato di riposo in diversi disturbi e in funzione del comportamento o delle abilità cognitive suggeriscono che queste correlazioni riflettono un livello importante di organizzazione cerebrale e possono svolgere un ruolo fondamentale nell'esecuzione e nel mantenimento di varie funzioni cerebrali. DTI è anche una modalità di imaging estremamente importante che ha chiarito la connettività neurale insita tra varie strutture corticali e sottocorticali. Il DTI viene utilizzato abitualmente e ha migliorato la nostra comprensione delle connessioni funzionali tra le varie parti del cervello. Prima degli interventi, si ottiene comunemente il DTI, in modo che gli interventisti possano evitare i circuiti critici. Si suggerisce che sia l'imaging fMRI che DTI siano influenzati da variabili organiche o interventistiche, tuttavia questo è poco studiato. I neuroscienziati e i medici apprezzerebbero molto le informazioni che amplierebbero la nostra conoscenza operativa dei substrati neurali di base e dei cambiamenti neurali funzionali che si verificano nei pazienti organicamente o dopo gli interventi. È necessario uno studio osservazionale non invasivo, non interventistico per mostrare i cambiamenti che accadono ai pazienti organicamente o nelle impostazioni standard di cura. Una maggiore comprensione operativa della connettività neurale e dei cambiamenti che avvengono nel cervello è di grande beneficio futuro per i pazienti, la scienza e la società, nonché per il futuro sviluppo terapeutico come la cura post-ictus, la riabilitazione, la lesione cerebrale post-traumatica o il post -cura del trattamento nel cervello che è stato precedentemente influenzato da intervento o malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5671
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti VUMC con malattia neurologica o pazienti con interventi neurologici come procedure neurochirurgiche o radioterapia. A uomini e donne di qualsiasi etnia, razza o stato socioeconomico che soddisfino i criteri di inclusione verrà offerto l'arruolamento nello studio. Il paziente avrà più di 18 anni e soddisferà i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti eleggibili per questo studio includeranno pazienti con eventi neurologici, inclusi ma non limitati a ictus, depressione, infezioni, malattie psichiatriche. L'intervento non fa parte di questo studio, tuttavia, i pazienti che ricevono interventi neurologici, come procedure neurochirurgiche o radioterapia, sarebbero ammissibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e disposto e in grado di firmare un consenso informato scritto.
  • Idoneo per risonanza magnetica cerebrale
  • Storia di evento o intervento neurologico O intervento neurologico pianificato futuro

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica cerebrale
  • Paziente che rifiuta la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo ossessivo compulsivo refrattario
fMRI, DTI, cambiamenti comportamentali, psicologici e specifici della malattia a seguito di capsulotomia radiochirurgica
L'imaging neurologico è correlato
Sondaggio RAND sulla qualità della vita a 36 voci, mini esame sullo stato mentale, esame cognitivo MOCA
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
I test comportamentali possono includere una o più delle seguenti procedure: test degli arti superiori, test Perdue Peg Board, rilevamento tattile delle mani e test di discriminazione, test della temperatura e della soglia del dolore, test degli arti inferiori, test del movimento inerziale Myomotion.
Dolore refrattario
fMRI, DTI, cambiamenti comportamentali, psicologici e specifici della malattia a seguito di cingulotomia radiochirurgica
L'imaging neurologico è correlato
Sondaggio RAND sulla qualità della vita a 36 voci, mini esame sullo stato mentale, esame cognitivo MOCA
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
I test comportamentali possono includere una o più delle seguenti procedure: test degli arti superiori, test Perdue Peg Board, rilevamento tattile delle mani e test di discriminazione, test della temperatura e della soglia del dolore, test degli arti inferiori, test del movimento inerziale Myomotion.
Tremore refrattario
fMRI, DTI, cambiamenti comportamentali, psicologici e specifici della malattia a seguito di talamotomia radiochirurgica
L'imaging neurologico è correlato
Sondaggio RAND sulla qualità della vita a 36 voci, mini esame sullo stato mentale, esame cognitivo MOCA
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
I test comportamentali possono includere una o più delle seguenti procedure: test degli arti superiori, test Perdue Peg Board, rilevamento tattile delle mani e test di discriminazione, test della temperatura e della soglia del dolore, test degli arti inferiori, test del movimento inerziale Myomotion.
Depressione refrattaria
fMRI, DTI, cambiamenti comportamentali, psicologici e specifici della malattia a seguito di cingulotomia radiochirurgica
L'imaging neurologico è correlato
Sondaggio RAND sulla qualità della vita a 36 voci, mini esame sullo stato mentale, esame cognitivo MOCA
Y-BOCS Survey, QUEST, PDQ39, PHQ2 Depression Screening, PHQ9 Depression Inventory, Beck's Depression Inventory, PROMIS Pain Intensity Short Form 3, McGill Pain Scale, Visual Analog pain scale, FTM (Tremor Scale)
I test comportamentali possono includere una o più delle seguenti procedure: test degli arti superiori, test Perdue Peg Board, rilevamento tattile delle mani e test di discriminazione, test della temperatura e della soglia del dolore, test degli arti inferiori, test del movimento inerziale Myomotion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i cambiamenti nel carico di malattia del Disturbo Ossessivo Compulsivo dopo la radiochirurgia stereotassica.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
Questionario sulla scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown
Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
Descrivere i cambiamenti nel carico della malattia depressiva dopo la radiochirurgia stereotassica.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
Inventario della depressione di Beck
Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
Descrivere i cambiamenti nel carico della malattia del dolore dopo la radiochirurgia stereotassica.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
Scala del dolore McGill
Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i cambiamenti nella cognizione dopo la radiochirurgia stereotassica.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
Valutazione cognitiva di Montreal
Ogni 3 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
Descrivere i cambiamenti nei parametri radiologici dopo la radiochirurgia stereotassica.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi
Risonanza magnetica cerebrale
Ogni 6 mesi per 1 anno o fino al completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony J Cmelak, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca saranno condivisi su ragionevole richiesta al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fMRI e DTI

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