MobileLink 髋臼系统在短期、中期和长期随访中的临床和功能结果
2024年1月24日 更新者：Waldemar Link GmbH & Co. KG
人工髋关节植入术是最常进行的手术之一。 通常，患者对结果非常满意。
MobileLink 髋关节假体系统是一种带有 CE 标志的医疗设备。 这意味着假肢师的安全性和性能得到了认可。 该研究的目的是收集有关 MobileLink 髋关节假体系统在常规条件下的结果的临床数据，并确定患者的满意度。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
520
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Skottke, PhD
- 电话号码：+494053995673
- 邮箱：l.skottke@link-ortho.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
初级保健诊所
描述
纳入标准：
- 植入 MobileLink 髋臼杯系统和 Waldemar Link 制造的股骨柄
- 年龄 ≥ 18 岁
- 完全签署的患者知情权
排除标准：
- 修订
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 40 kg/m²
- 可预见不能理解研究和研究相关情况的患者
- 可预见不依从治疗和随访的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以任何原因进行翻修的完整 MobileLink 髋关节假体系统的存活率作为终点，
大体时间：10年
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用 Kaplan-Meier 法计算。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整的 MobileLink 髋臼系统的翻修率，除以假体周围感染为终点外，任何原因的翻修
大体时间：3个月、1年、3年、5年、7年和10年
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3个月、1年、3年、5年、7年和10年
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MobileLink 髋臼杯系统外壳的翻修率，以任何原因作为端点的翻修
大体时间：3个月、1年、3年、5年、7年和10年
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3个月、1年、3年、5年、7年和10年
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以任何原因作为端点的 MobileLink 髋臼杯系统插入物（陶瓷、XLINKed、E-Dur）的翻修率
大体时间：3个月、1年、3年、5年、7年和10年
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3个月、1年、3年、5年、7年和10年
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以任何原因进行的翻修作为终点的联合 LINK 髋关节柄的翻修率
大体时间：3个月、1年、3年、5年、7年和10年
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3个月、1年、3年、5年、7年和10年
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基线髋关节功能的变化
大体时间：术前和 3 个月、1 年、3、5、7 和 10 年随访
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哈里斯髋关节评分（HHS）测量（最高100分，最低0分，分数越高越好）
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术前和 3 个月、1 年、3、5、7 和 10 年随访
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基线髋关节功能的变化
大体时间：术前和 3 个月、1 年、3、5、7 和 10 年随访
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通过髋关节残疾和骨关节炎结果评分（HOOS）来衡量，（最高100分，最低0分，分数越高，结果越好）
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术前和 3 个月、1 年、3、5、7 和 10 年随访
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髋关节并发症及再手术率
大体时间：3 个月、1 年、3、5、7 和 10 年随访
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3 个月、1 年、3、5、7 和 10 年随访
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骨结合杯失败率
大体时间：3 个月、1 年、3、5、7 和 10 年随访
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放射学评估
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3 个月、1 年、3、5、7 和 10 年随访
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骨整合股骨柄失败率
大体时间：3 个月、1 年、3、5、7 和 10 年随访
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放射学评估
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3 个月、1 年、3、5、7 和 10 年随访
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异位骨化的发生
大体时间：3 个月、1 年、3、5、7 和 10 年随访
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放射学评估，根据 Brooker 分类
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3 个月、1 年、3、5、7 和 10 年随访
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术后杯子位置的改变
大体时间：3个月、1年、3年、5年、7年和10年随访
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放射学评估
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3个月、1年、3年、5年、7年和10年随访
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术后假体柄位置的改变
大体时间：3个月、1年、3年、5年、7年和10年随访
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放射学评估
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3个月、1年、3年、5年、7年和10年随访
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所用器械与可用性和灭菌相关的并发症的类型和发生率
大体时间：术中的
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术中的
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以任何原因翻修为终点的完整 MobileLink 髋关节假体系统的存活率
大体时间：3个月
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采用Kaplan-Meier法计算。
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3个月
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以任何原因翻修为终点的完整 MobileLink 髋关节假体系统的存活率
大体时间：1年
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采用Kaplan-Meier法计算。
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1年
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以任何原因翻修为终点的完整 MobileLink 髋关节假体系统的存活率
大体时间：3年
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采用Kaplan-Meier法计算。
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3年
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以任何原因翻修为终点的完整 MobileLink 髋关节假体系统的存活率
大体时间：5年
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采用Kaplan-Meier法计算。
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5年
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以任何原因翻修为终点的完整 MobileLink 髋关节假体系统的存活率
大体时间：7年
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采用Kaplan-Meier法计算。
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7年
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以任何原因翻修为终点的完整 MobileLink 髋关节假体系统的存活率
大体时间：10年
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采用Kaplan-Meier法计算。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (估计的)
2036年1月1日
研究完成 (估计的)
2036年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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