단기, 중기, 장기 추시에서 MobileLink 비구컵 시스템의 임상적, 기능적 결과
2024년 1월 24일 업데이트: Waldemar Link GmbH & Co. KG
인공 고관절 이식은 가장 많이 시행되는 수술 중 하나입니다. 일반적으로 환자들은 결과에 매우 만족합니다.
MobileLink 인공 고관절 시스템은 CE 마크가 있는 의료 기기입니다. 이는 보철물의 안전성과 성능이 승인되었음을 의미합니다. 이 연구의 목적은 MobileLink 인공 고관절 시스템의 일상적인 상태에서 결과에 대한 임상 데이터를 수집하고 환자의 만족도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
520
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa Skottke, PhD
- 전화번호: +494053995673
- 이메일: l.skottke@link-ortho.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차 진료소
설명
포함 기준:
- Waldemar Link에서 제조한 MobileLink 비구 컵 시스템 및 대퇴 스템의 이식
- 연령 ≥ 18세
- 완전히 서명된 환자 정보 단점
제외 기준:
- 개정
- 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m²
- 연구 및 연구 관련 상황을 이해할 수 없는 것으로 예상되는 환자
- 치료 및 후속 조치에 순응하지 않을 것으로 예상되는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 죄인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종점으로 어떤 이유로든 개정된 완전한 MobileLink 고관절 보철물 시스템의 생존율,
기간: 10 년
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Kaplan-Meier 방법으로 계산.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종점으로 보철 주위 감염을 제외한 모든 이유로 수정된 전체 MobileLink 비구 컵 시스템의 수정 비율
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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엔드포인트로 어떤 이유로든 개정된 MobileLink 비구 컵 시스템 쉘의 개정 비율
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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MobileLink 비구 컵 시스템 삽입물(세라믹, XLINKed, E-Dur)의 수정률(종점으로 어떤 이유로든 수정 포함)
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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끝점으로 어떤 이유로든 수정이 포함된 결합된 LINK 고관절 스템의 수정 비율
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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베이스라인 고관절 기능 변경
기간: 수술 전 및 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년 및 10년 추시
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HHS(Harris Hip Score)로 측정(최대 100점, 최소 0점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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수술 전 및 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년 및 10년 추시
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베이스라인 고관절 기능 변경
기간: 수술 전 및 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년 및 10년 추시
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)로 측정(최대 100점, 최소 0점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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수술 전 및 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년 및 10년 추시
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고관절의 합병증 및 재수술 비율
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 추적
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3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 추적
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실패한 골융합 컵의 비율
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 추적
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방사선 평가
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3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 추적
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실패한 골융합 줄기의 비율
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 추적
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방사선 평가
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3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 추적
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이소성 골화의 발생
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 추적
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Brooker에 따라 분류된 방사선학적 평가
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3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 추적
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수술 후 컵 위치 변경
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 추적 관찰
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방사선학적 평가
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3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 추적 관찰
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수술 후 줄기 위치 변경
기간: 3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 추적 관찰
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방사선학적 평가
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3개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년 추적 관찰
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사용성 및 멸균과 관련된 사용 기구의 합병증 유형 및 비율
기간: 수술 중
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수술 중
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어떤 이유로든 수정된 전체 MobileLink 고관절 보철물 시스템의 생존율을 종료점으로 삼습니다.
기간: 3 개월
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Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
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3 개월
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어떤 이유로든 수정된 전체 MobileLink 고관절 보철물 시스템의 생존율을 종료점으로 삼습니다.
기간: 일년
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Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
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일년
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어떤 이유로든 수정된 전체 MobileLink 고관절 보철물 시스템의 생존율을 종료점으로 삼습니다.
기간: 3년
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Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
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3년
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어떤 이유로든 수정된 전체 MobileLink 고관절 보철물 시스템의 생존율을 종료점으로 삼습니다.
기간: 5년
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Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
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5년
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어떤 이유로든 수정된 전체 MobileLink 고관절 보철물 시스템의 생존율을 종료점으로 삼습니다.
기간: 7년
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Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
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7년
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어떤 이유로든 수정된 전체 MobileLink 고관절 보철물 시스템의 생존율을 종료점으로 삼습니다.
기간: 10년
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Kaplan-Meier 방법으로 계산되었습니다.
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10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 4일
기본 완료 (추정된)
2036년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .