A MobileLink Acetabular Cup rendszer klinikai és funkcionális eredményei a rövid, közép- és hosszú távú követés során
2024. január 24. frissítette: Waldemar Link GmbH & Co. KG
A mesterséges csípőízületek beültetése az egyik leggyakrabban végzett műtét. Általában a betegek nagyon elégedettek az eredménnyel.
A MobileLink csípőprotézis rendszer CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz. Ez azt jelenti, hogy a protézis biztonsága és teljesítménye jóváhagyott. A vizsgálat célja klinikai adatok gyűjtése a MobileLink csípőprotézis rendszer kimeneteléről rutin állapotban, és a betegek elégedettségének meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
520
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Skottke, PhD
- Telefonszám: +494053995673
- E-mail: l.skottke@link-ortho.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kirkcaldy, Egyesült Királyság
- Toborzás
- NHS FIFE Victoria Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Adeel Akhtar
-
-
-
-
-
Kiel, Németország
- Toborzás
- Lubinus Stiftung
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Löwe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Waldemar Link által gyártott MobileLink acetabuláris csészerendszer és combcsont szár beültetése
- Életkor ≥ 18 év
- Teljesen aláírt beteg tájékozott kontra
Kizárási kritériumok:
- Revíziók
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 40 kg/m²
- Az a beteg, aki előreláthatólag nem képes megérteni a vizsgálatot és a vizsgálattal kapcsolatos körülményeket
- Azok a betegek, akik előreláthatólag nem felelnek meg a kezelésnek és a nyomon követésnek
- Terhes vagy szoptató nők
- Rab
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes MobileLink csípőprotézis rendszer túlélési aránya, végpontként bármilyen okból történő felülvizsgálattal,
Időkeret: 10 év
|
Kaplan-Meier módszerrel számolva.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes MobileLink acetabuláris csésze rendszer felülvizsgálati aránya bármilyen okból történő felülvizsgálattal, kivéve a protetikai fertőzések végpontját
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év
|
3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év
|
|
|
A MobileLink acetabuláris csésze rendszerhéj(ok) felülvizsgálati aránya, végpontként bármilyen okból történő felülvizsgálattal
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év
|
3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év
|
|
|
A MobileLink acetabuláris csészerendszer betétek (kerámia, XLINKed, E-Dur) felülvizsgálati aránya, végpontként bármilyen okból történő felülvizsgálattal
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év
|
3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év
|
|
|
A kombinált LINK csípőszár(ok) felülvizsgálati aránya, végpontként bármilyen okból történő felülvizsgálattal
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év
|
3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év
|
|
|
Az alapvonal csípőfunkciójának megváltozása
Időkeret: műtét előtt és a 3 hónapos, 1 éves, 3, 5, 7 és 10 éves követéskor
|
Harris Hip Score (HHS) alapján mérve (maximum 100 pont, minimum 0 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
|
műtét előtt és a 3 hónapos, 1 éves, 3, 5, 7 és 10 éves követéskor
|
|
Az alapvonal csípőfunkciójának megváltozása
Időkeret: műtét előtt és a 3 hónapos, 1 éves, 3, 5, 7 és 10 éves követéskor
|
a csípőprobléma és az osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS) méri (maximum 100 pont, minimum 0 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
|
műtét előtt és a 3 hónapos, 1 éves, 3, 5, 7 és 10 éves követéskor
|
|
A csípőízület szövődményeinek és ismételt műtéteinek aránya
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év utánkövetés
|
3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év utánkövetés
|
|
|
Sikertelen osteointegrált csészék aránya
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év utánkövetés
|
radiológiai értékelés
|
3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év utánkövetés
|
|
Sikertelen osteointegrált szárak aránya
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év utánkövetés
|
radiológiai értékelés
|
3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év utánkövetés
|
|
Heterotóp csontosodások előfordulása
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év utánkövetés
|
radiológiai értékelés, Brooker szerint osztályozva
|
3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év utánkövetés
|
|
A posztoperatív csészepozíció megváltoztatása
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év utánkövetés
|
radiológiai értékelés
|
3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év utánkövetés
|
|
A posztoperatív szár helyzetének megváltoztatása
Időkeret: 3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év utánkövetés
|
radiológiai értékelés
|
3 hónap, 1 év, 3, 5, 7 és 10 év utánkövetés
|
|
A felhasználhatósággal és sterilizálással kapcsolatos komplikációk típusa és aránya az alkalmazott műszerekkel kapcsolatban
Időkeret: intraoperatívan
|
intraoperatívan
|
|
|
A teljes MobileLink csípőprotézis rendszer túlélési aránya, végpontként bármilyen okból történő felülvizsgálattal
Időkeret: 3 hónap
|
Kaplan-Meier módszerrel számolva.
|
3 hónap
|
|
A teljes MobileLink csípőprotézis rendszer túlélési aránya, végpontként bármilyen okból történő felülvizsgálattal
Időkeret: 1 év
|
Kaplan-Meier módszerrel számolva.
|
1 év
|
|
A teljes MobileLink csípőprotézis rendszer túlélési aránya, végpontként bármilyen okból történő felülvizsgálattal
Időkeret: 3 év
|
Kaplan-Meier módszerrel számolva.
|
3 év
|
|
A teljes MobileLink csípőprotézis rendszer túlélési aránya, végpontként bármilyen okból történő felülvizsgálattal
Időkeret: 5 év
|
Kaplan-Meier módszerrel számolva.
|
5 év
|
|
A teljes MobileLink csípőprotézis rendszer túlélési aránya, végpontként bármilyen okból történő felülvizsgálattal
Időkeret: 7 év
|
Kaplan-Meier módszerrel számolva.
|
7 év
|
|
A teljes MobileLink csípőprotézis rendszer túlélési aránya, végpontként bármilyen okból történő felülvizsgálattal
Időkeret: 10 év
|
Kaplan-Meier módszerrel számolva.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2036. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2036. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .