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Klinisches und funktionelles Ergebnis des MobileLink Hüftgelenkpfannensystems im Kurz-, Mittel- und Langzeit-Follow-up

24. Januar 2024 aktualisiert von: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Die Implantation künstlicher Hüftgelenke gehört zu den am häufigsten durchgeführten Operationen. Normalerweise sind die Patienten mit den Ergebnissen sehr zufrieden.

Das MobileLink Hüftprothesensystem ist ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt. Damit ist die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Prothese bestätigt. Ziel der Studie ist es, klinische Daten über das Outcome des MobileLink Hüftprothesensystems unter Routinebedingungen zu erheben und die Zufriedenheit der Patienten zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

520

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Lubinus Stiftung
        • Kontakt:
          • Jörg Löwe
  • Vereinigtes Königreich
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • NHS FIFE Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Adeel Akhtar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Implantation eines MobileLink Hüftpfannensystems und eines Femurschaftes der Fa. Waldemar Link
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vollständig unterschriebene, vom Patienten informierte Nachteile

Ausschlusskriterien:

  • Revisionen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Patient, der absehbar nicht in der Lage ist, die Studie und die studienbezogenen Umstände zu verstehen
  • Patienten, die vorhersehbar nicht konform mit der Behandlung und den Nachsorgeuntersuchungen sind
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate des kompletten MobileLink-Hüftprothesensystems mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt,
Zeitfenster: 10 Jahre
berechnet mit Kaplan-Meier-Methode.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionsraten des kompletten MobileLink Hüftgelenkpfannensystems mit Revisionen aus beliebigen Gründen außer periprothetischen Infektionen als Endpunkt
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre
3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre
Revisionsraten der MobileLink-Hüftpfannensystemschale(n) mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre
3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre
Revisionsraten der Einsätze des MobileLink Hüftgelenkpfannensystems (Keramik, XLINKed, E-Dur) mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre
3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre
Revisionsraten der kombinierten LINK-Hüftschäfte mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre
3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre
Änderung der Basisfunktion der Hüfte
Zeitfenster: präoperativ und bei der Nachsorge nach 3 Monaten, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahren
gemessen am Harris Hip Score (HHS) (maximal 100 Punkte, Minimum 0 Punkte, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
präoperativ und bei der Nachsorge nach 3 Monaten, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahren
Änderung der Basisfunktion der Hüfte
Zeitfenster: präoperativ und bei der Nachsorge nach 3 Monaten, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahren
gemessen durch den Outcome-Score für Hüftbehinderung und Osteoarthritis (HOOS), (maximal 100 Punkte, mindestens 0 Punkte, eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an)
präoperativ und bei der Nachsorge nach 3 Monaten, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahren
Rate von Komplikationen und Reoperationen des Hüftgelenks
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
Rate fehlgeschlagener osteointegrierter Pfannen
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
radiologische Beurteilung
3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
Rate fehlgeschlagener osteointegrierter Schäfte
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
radiologische Beurteilung
3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
Auftreten von heterotopen Ossifikationen
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
radiologische Beurteilung, klassifiziert nach Brooker
3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
Änderung der postoperativen Pfannenposition
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
radiologische Beurteilung
3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
Veränderung der postoperativen Schaftposition
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
radiologische Beurteilung
3 Monate, 1 Jahr, 3, 5, 7 und 10 Jahre Follow-up
Art und Häufigkeit von Komplikationen bei den verwendeten Instrumenten im Zusammenhang mit Gebrauchstauglichkeit und Sterilisation
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Überlebensrate des kompletten MobileLink-Hüftprothesensystems mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt
Zeitfenster: 3 Monate
berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode.
3 Monate
Überlebensrate des kompletten MobileLink-Hüftprothesensystems mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode.
1 Jahr
Überlebensrate des kompletten MobileLink-Hüftprothesensystems mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode.
3 Jahre
Überlebensrate des kompletten MobileLink-Hüftprothesensystems mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt
Zeitfenster: 5 Jahre
berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode.
5 Jahre
Überlebensrate des kompletten MobileLink-Hüftprothesensystems mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt
Zeitfenster: 7 Jahre
berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode.
7 Jahre
Überlebensrate des kompletten MobileLink-Hüftprothesensystems mit Revision aus beliebigem Grund als Endpunkt
Zeitfenster: 10 Jahre
berechnet mit der Kaplan-Meier-Methode.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Waldemar Link GmbH & Co. KG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP15

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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