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Esito clinico e funzionale del sistema di coppe acetabolari MobileLink nel follow-up a breve, medio e lungo termine

24 gennaio 2024 aggiornato da: Waldemar Link GmbH & Co. KG

L'impianto di articolazioni artificiali dell'anca è uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti. Normalmente, i pazienti sono molto soddisfatti dei risultati.

Il sistema di protesi d'anca MobileLink è un dispositivo medico marcato CE. Ciò significa che la sicurezza e le prestazioni della protesi sono approvate. Scopo dello studio è raccogliere dati clinici sull'esito del sistema di protesi d'anca MobileLink in condizioni di routine e determinare la soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

520

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Lubinus Stiftung
        • Contatto:
          • Jörg Löwe
  • Regno Unito
      • Kirkcaldy, Regno Unito
        • Reclutamento
        • NHS FIFE Victoria Hospital
        • Contatto:
          • Muhammad Adeel Akhtar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto di un sistema di coppe acetabolari MobileLink e di uno stelo femorale prodotto da Waldemar Link
  • Età ≥ 18 anni
  • Contro informati del paziente completamente firmati

Criteri di esclusione:

  • Revisioni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Paziente che è prevedibile non in grado di comprendere lo studio e le circostanze relative allo studio
  • Pazienti prevedibilmente non conformi al trattamento e ai follow-up
  • Donne incinte o che allattano
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza del sistema completo di protesi d'anca MobileLink con revisione per qualsiasi motivo come endpoint,
Lasso di tempo: 10 anni
calcolato con il metodo Kaplan-Meier.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di revisione del sistema completo di coppe acetabolari MobileLink con revisione per qualsiasi motivo ad eccezione delle infezioni peri-protesiche come endpoint
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Percentuali di revisione del/i cotile/i del sistema di coppe acetabolari MobileLink con revisione per qualsiasi motivo come punto finale
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Percentuali di revisione degli inserti del sistema di coppe acetabolari MobileLink (Ceramic, XLINKed, E-Dur) con revisione per qualsiasi motivo come endpoint
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Percentuali di revisione degli steli d'anca LINK combinati con revisione per qualsiasi motivo come punto finale
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Modifica della funzionalità dell'anca di base
Lasso di tempo: pre-operatorio e al follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
misurato dall'Harris Hip Score (HHS) (massimo 100 punti, minimo 0 punti, un punteggio più alto indica un risultato migliore)
pre-operatorio e al follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Modifica della funzionalità dell'anca di base
Lasso di tempo: pre-operatorio e al follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
misurato dal punteggio dell'esito della disabilità dell'anca e dell'osteoartrite (HOOS), (massimo 100 punti, minimo 0 punti, un punteggio più alto indica un risultato migliore)
pre-operatorio e al follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Tasso di complicanze e reinterventi dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Tasso di coppe osteointegrate fallite
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
valutazione radiologica
Follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Tasso di steli osteointegrati falliti
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
valutazione radiologica
Follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Presenza di ossificazioni eterotopiche
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
valutazione radiologica, classificata secondo Brooker
Follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Modifica della posizione della coppa postoperatoria
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
valutazione radiologica
Follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Modifica della posizione dello stelo postoperatorio
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
valutazione radiologica
Follow-up a 3 mesi, 1 anno, 3, 5, 7 e 10 anni
Tipo e tasso di complicanze con gli strumenti utilizzati legati all'utilizzabilità e alla sterilizzazione
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
intraoperatoriamente
Tasso di sopravvivenza del sistema completo di protesi d'anca MobileLink con revisione per qualsiasi motivo come endpoint
Lasso di tempo: 3 mesi
calcolato con il metodo Kaplan-Meier.
3 mesi
Tasso di sopravvivenza del sistema completo di protesi d'anca MobileLink con revisione per qualsiasi motivo come endpoint
Lasso di tempo: 1 anno
calcolato con il metodo Kaplan-Meier.
1 anno
Tasso di sopravvivenza del sistema completo di protesi d'anca MobileLink con revisione per qualsiasi motivo come endpoint
Lasso di tempo: 3 anno
calcolato con il metodo Kaplan-Meier.
3 anno
Tasso di sopravvivenza del sistema completo di protesi d'anca MobileLink con revisione per qualsiasi motivo come endpoint
Lasso di tempo: 5 anni
calcolato con il metodo Kaplan-Meier.
5 anni
Tasso di sopravvivenza del sistema completo di protesi d'anca MobileLink con revisione per qualsiasi motivo come endpoint
Lasso di tempo: 7 anni
calcolato con il metodo Kaplan-Meier.
7 anni
Tasso di sopravvivenza del sistema completo di protesi d'anca MobileLink con revisione per qualsiasi motivo come endpoint
Lasso di tempo: 10 anni
calcolato con il metodo Kaplan-Meier.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP15

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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