Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne i funkcjonalne systemu panewki MobileLink w obserwacji krótko-, średnio- i długoterminowej

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Wszczepianie sztucznych stawów biodrowych to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów. Zwykle pacjenci są bardzo zadowoleni z wyników.

System protezy stawu biodrowego MobileLink jest wyrobem medycznym oznaczonym znakiem CE. Oznacza to, że bezpieczeństwo i wydajność protezy zostały zatwierdzone. Celem badania jest zebranie danych klinicznych na temat wyników działania systemu protezy stawu biodrowego MobileLink w rutynowych warunkach oraz określenie satysfakcji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

520

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Lubinus Stiftung
        • Kontakt:
          • Jörg Löwe
  • Zjednoczone Królestwo
      • Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • NHS FIFE Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Adeel Akhtar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Implantacja systemu panewki MobileLink oraz trzpienia udowego firmy Waldemar Link
  • Wiek ≥ 18 lat
  • W pełni podpisane wady poinformowane przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Rewizje
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Pacjent, którego można przewidzieć, nie jest w stanie zrozumieć badania i okoliczności związanych z badaniem
  • Pacjenci, u których można przewidzieć, że nie zgodzą się na leczenie i wizyty kontrolne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności kompletnego systemu protezy stawu biodrowego MobileLink z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym,
Ramy czasowe: 10 lat
obliczono metodą Kaplana-Meiera.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rewizji kompletnego systemu panewki MobileLink z rewizjami z dowolnego powodu, z wyjątkiem infekcji okołoprotezowych jako punktu końcowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat
3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat
Wskaźniki rewizji panewki panewki systemu MobileLink z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat
3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat
Wskaźniki rewizji wkładek systemu panewkowego MobileLink (Ceramic, XLINKed, E-Dur) z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat
3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat
Wskaźniki rewizji połączonych trzpieni biodrowych LINK z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat
3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat
Zmiana podstawowej funkcjonalności stawu biodrowego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz po 3 miesiącach, 1 roku, 3, 5, 7 i 10 latach obserwacji
mierzony za pomocą skali Harris Hip Score (HHS) (maksymalnie 100 punktów, minimum 0 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
przedoperacyjnie oraz po 3 miesiącach, 1 roku, 3, 5, 7 i 10 latach obserwacji
Zmiana podstawowej funkcjonalności stawu biodrowego
Ramy czasowe: przedoperacyjnie oraz po 3 miesiącach, 1 roku, 3, 5, 7 i 10 latach obserwacji
mierzone na podstawie wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) (maksymalnie 100 punktów, minimum 0 punktów, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
przedoperacyjnie oraz po 3 miesiącach, 1 roku, 3, 5, 7 i 10 latach obserwacji
Częstość powikłań i reoperacji stawu biodrowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji
3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji
Wskaźnik nieudanych osteointegrowanych miseczek
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji
ocena radiologiczna
3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji
Wskaźnik nieudanych osteointegracji łodyg
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji
ocena radiologiczna
3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji
Występowanie skostnień heterotopowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji
ocena radiologiczna, sklasyfikowana według Brookera
3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat obserwacji
Zmiana położenia panewki pooperacyjnej
Ramy czasowe: Okres obserwacji: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat
ocena radiologiczna
Okres obserwacji: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat
Zmiana położenia trzpienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Okres obserwacji: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat
ocena radiologiczna
Okres obserwacji: 3 miesiące, 1 rok, 3, 5, 7 i 10 lat
Rodzaj i częstość powikłań związanych ze stosowanymi narzędziami, związanych z użytecznością i sterylizacją
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
śródoperacyjnie
Wskaźnik przeżywalności całego systemu protezy stawu biodrowego MobileLink z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
obliczono metodą Kaplana-Meiera.
3 miesiące
Wskaźnik przeżywalności całego systemu protezy stawu biodrowego MobileLink z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym
Ramy czasowe: 1 rok
obliczono metodą Kaplana-Meiera.
1 rok
Wskaźnik przeżywalności całego systemu protezy stawu biodrowego MobileLink z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym
Ramy czasowe: 3 lata
obliczono metodą Kaplana-Meiera.
3 lata
Wskaźnik przeżywalności całego systemu protezy stawu biodrowego MobileLink z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym
Ramy czasowe: 5 lat
obliczono metodą Kaplana-Meiera.
5 lat
Wskaźnik przeżywalności całego systemu protezy stawu biodrowego MobileLink z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym
Ramy czasowe: 7 lat
obliczono metodą Kaplana-Meiera.
7 lat
Wskaźnik przeżywalności całego systemu protezy stawu biodrowego MobileLink z rewizją z dowolnego powodu jako punktem końcowym
Ramy czasowe: 10 lat
obliczono metodą Kaplana-Meiera.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj