Resultado clínico y funcional del sistema de copa acetabular MobileLink en el seguimiento a corto, medio y largo plazo
24 de enero de 2024 actualizado por: Waldemar Link GmbH & Co. KG
La implantación de articulaciones artificiales de cadera es una de las cirugías más frecuentes. Normalmente, los pacientes están muy satisfechos con los resultados.
El sistema de prótesis de cadera MobileLink es un dispositivo médico con marcado CE. Esto significa que la seguridad y el rendimiento de la prótesis están aprobados. El objetivo del estudio es recopilar datos clínicos sobre el resultado del sistema de prótesis de cadera MobileLink en condiciones de rutina y determinar la satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
520
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Skottke, PhD
- Número de teléfono: +494053995673
- Correo electrónico: l.skottke@link-ortho.com
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania
- Reclutamiento
- Lubinus Stiftung
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Contacto:
- Jörg Löwe
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Kirkcaldy, Reino Unido
- Reclutamiento
- NHS FIFE Victoria Hospital
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Contacto:
- Muhammad Adeel Akhtar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación de un sistema de copa acetabular MobileLink y un vástago femoral fabricado por Waldemar Link
- Edad ≥ 18 años
- Contras informados al paciente completamente firmados
Criterio de exclusión:
- Revisiones
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 40 kg/m²
- Paciente que es previsible que no pueda comprender el estudio y las circunstancias relacionadas con el estudio
- Pacientes con incumplimiento previsible del tratamiento y los seguimientos
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia del sistema completo de prótesis de cadera MobileLink con revisión por cualquier motivo como punto final,
Periodo de tiempo: 10 años
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calculado con el método de Kaplan-Meier.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de revisión del sistema completo de copa acetabular MobileLink con revisión por cualquier motivo excepto infecciones periprotésicas como criterio de valoración
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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Tasas de revisión de la(s) copa(s) del sistema de copa acetabular MobileLink con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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Índices de revisión de los insertos del sistema de copa acetabular MobileLink (Ceramic, XLINKed, E-Dur) con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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Índices de revisión de los vástagos de cadera LINK combinados con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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Cambio de la funcionalidad básica de la cadera
Periodo de tiempo: antes de la operación y en el seguimiento de 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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medido por Harris Hip Score (HHS) (máximo 100 puntos, mínimo 0 puntos, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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antes de la operación y en el seguimiento de 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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Cambio de la funcionalidad básica de la cadera
Periodo de tiempo: antes de la operación y en el seguimiento de 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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medido por la puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS), (máximo 100 puntos, mínimo 0 puntos, una puntuación más alta indica un mejor resultado)
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antes de la operación y en el seguimiento de 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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Tasa de complicaciones y reintervenciones de la articulación de la cadera
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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Seguimiento a los 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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Tasa de copas osteointegradas fallidas
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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evaluación radiológica
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Seguimiento a los 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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Tasa de vástagos osteointegrados fallidos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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evaluación radiológica
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Seguimiento a los 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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Ocurrencia de osificaciones heterotópicas.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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evaluación radiológica, clasificada según Brooker
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Seguimiento a los 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años
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Cambio de posición de la copa postoperatoria.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años.
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evaluación radiológica
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Seguimiento a 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años.
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Cambio de posición del vástago postoperatorio.
Periodo de tiempo: Seguimiento a 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años.
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evaluación radiológica
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Seguimiento a 3 meses, 1 año, 3, 5, 7 y 10 años.
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Tipo y tasa de complicaciones con los instrumentos utilizados relacionados con la usabilidad y esterilización.
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Tasa de supervivencia del sistema completo de prótesis de cadera MobileLink con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración
Periodo de tiempo: 3 meses
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calculado con el método de Kaplan-Meier.
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3 meses
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Tasa de supervivencia del sistema completo de prótesis de cadera MobileLink con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración
Periodo de tiempo: 1 año
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calculado con el método de Kaplan-Meier.
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1 año
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Tasa de supervivencia del sistema completo de prótesis de cadera MobileLink con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración
Periodo de tiempo: 3 años
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calculado con el método de Kaplan-Meier.
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3 años
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Tasa de supervivencia del sistema completo de prótesis de cadera MobileLink con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración
Periodo de tiempo: 5 años
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calculado con el método de Kaplan-Meier.
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5 años
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Tasa de supervivencia del sistema completo de prótesis de cadera MobileLink con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración
Periodo de tiempo: 7 años
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calculado con el método de Kaplan-Meier.
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7 años
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Tasa de supervivencia del sistema completo de prótesis de cadera MobileLink con revisión por cualquier motivo como criterio de valoración
Periodo de tiempo: 10 años
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calculado con el método de Kaplan-Meier.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .