Résultats cliniques et fonctionnels du système de cupule acétabulaire MobileLink dans le suivi à court, moyen et long terme
24 janvier 2024 mis à jour par: Waldemar Link GmbH & Co. KG
L'implantation d'articulations artificielles de la hanche est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment pratiquées. Normalement, les patients sont très satisfaits des résultats.
Le système de prothèse de hanche MobileLink est un dispositif médical marqué CE. Cela signifie que la sécurité et les performances de la prothèse sont approuvées. Le but de l'étude est de collecter des données cliniques sur les résultats du système de prothèse de hanche MobileLink dans des conditions de routine et de déterminer la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
520
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Skottke, PhD
- Numéro de téléphone: +494053995673
- E-mail: l.skottke@link-ortho.com
Lieux d'étude
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Kiel, Allemagne
- Recrutement
- Lubinus Stiftung
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Contact:
- Jörg Löwe
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Kirkcaldy, Royaume-Uni
- Recrutement
- NHS FIFE Victoria Hospital
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Contact:
- Muhammad Adeel Akhtar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Implantation d'un système de cupule acétabulaire MobileLink et d'une tige fémorale fabriquée par Waldemar Link
- Âge ≥ 18 ans
- Inconvénients entièrement signés par le patient
Critère d'exclusion:
- Révisions
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m²
- Patient qui est prévisible incapable de comprendre l'étude et les circonstances liées à l'étude
- Patients dont la non-observance prévisible au traitement et aux suivis
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie du système complet de prothèse de hanche MobileLink avec révision pour quelque raison que ce soit comme critère d'évaluation,
Délai: 10 années
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calculé avec la méthode de Kaplan-Meier.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de révision du système complet de cupules acétabulaires MobileLink avec révision pour n'importe quelle raison, à l'exception des infections péri-prothétiques comme critère d'évaluation
Délai: 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Taux de révision de la ou des coques du système de cupule acétabulaire MobileLink avec une révision pour une raison quelconque comme point final
Délai: 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Taux de révision des inserts du système de cupule acétabulaire MobileLink (Ceramic, XLINKed, E-Dur) avec une révision pour une raison quelconque comme point final
Délai: 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Taux de révision de la ou des tiges de hanche LINK combinées avec une révision pour quelque raison que ce soit comme critère d'évaluation
Délai: 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Modification de la fonctionnalité de la hanche de base
Délai: en préopératoire et aux suivis à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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mesuré par le Harris Hip Score (HHS) (maximum 100 points, minimum 0 point, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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en préopératoire et aux suivis à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Modification de la fonctionnalité de la hanche de base
Délai: en préopératoire et aux suivis à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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mesuré par le score de résultat d'invalidité et d'arthrose de la hanche (HOOS), (maximum 100 points, minimum 0 point, un score plus élevé indique un meilleur résultat)
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en préopératoire et aux suivis à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Taux de complications et ré-opérations de l'articulation de la hanche
Délai: Suivi à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Suivi à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Taux d'échec des cupules ostéointégrées
Délai: Suivi à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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bilan radiologique
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Suivi à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Taux d'échec des tiges ostéointégrées
Délai: Suivi à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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bilan radiologique
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Suivi à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Apparition d'ossifications hétérotopiques
Délai: Suivi à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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bilan radiologique, classé selon Brooker
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Suivi à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Changement de position de la cupule postopératoire
Délai: Suivi à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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bilan radiologique
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Suivi à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Changement de position postopératoire de la tige
Délai: Suivi à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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bilan radiologique
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Suivi à 3 mois, 1 an, 3, 5, 7 et 10 ans
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Type et taux de complications avec les instruments utilisés liés à l'utilisabilité et à la stérilisation
Délai: en peropératoire
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en peropératoire
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Taux de survie du système complet de prothèse de hanche MobileLink avec révision pour quelque raison que ce soit comme critère d'évaluation
Délai: 3 mois
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calculé avec la méthode de Kaplan-Meier.
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3 mois
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Taux de survie du système complet de prothèse de hanche MobileLink avec révision pour quelque raison que ce soit comme critère d'évaluation
Délai: 1 an
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calculé avec la méthode de Kaplan-Meier.
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1 an
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Taux de survie du système complet de prothèse de hanche MobileLink avec révision pour quelque raison que ce soit comme critère d'évaluation
Délai: 3 années
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calculé avec la méthode de Kaplan-Meier.
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3 années
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Taux de survie du système complet de prothèse de hanche MobileLink avec révision pour quelque raison que ce soit comme critère d'évaluation
Délai: 5 ans
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calculé avec la méthode de Kaplan-Meier.
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5 ans
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Taux de survie du système complet de prothèse de hanche MobileLink avec révision pour quelque raison que ce soit comme critère d'évaluation
Délai: 7 ans
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calculé avec la méthode de Kaplan-Meier.
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7 ans
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Taux de survie du système complet de prothèse de hanche MobileLink avec révision pour quelque raison que ce soit comme critère d'évaluation
Délai: 10 ans
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calculé avec la méthode de Kaplan-Meier.
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10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .