Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt och funktionellt resultat av MobileLink Acetabular Cup System i kort-, medel- och långtidsuppföljningen

24 januari 2024 uppdaterad av: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Implantation av konstgjorda höftleder är en av de vanligaste operationerna. Normalt är patienterna mycket nöjda med resultatet.

MobileLink höftprotessystemet är en CE-märkt medicinsk apparat. Detta innebär att säkerheten och prestandan för protesen är godkänd. Syftet med studien är att samla in kliniska data om resultatet av MobileLink höftprotessystemet under rutinmässiga tillstånd och bestämma patienternas tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

520

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • Kirkcaldy, Storbritannien
        • Rekrytering
        • NHS FIFE Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Adeel Akhtar
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Rekrytering
        • Lubinus Stiftung
        • Kontakt:
          • Jörg Löwe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

primärvårdsmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Implantation av ett MobileLink acetabular cup-system och en femoral skaft tillverkad av Waldemar Link
  • Ålder ≥ 18 år
  • Fullt signerade patientinformerade nackdelar

Exklusions kriterier:

  • Revisioner
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Patient som är förutsebar inte kan förstå studien och de studierelaterade omständigheterna
  • Patienter som är förutsebara icke-kompatibla med behandlingen och uppföljningarna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad för hela MobileLink höftprotessystemet med revision av någon anledning som endpoint,
Tidsram: 10 år
beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revisionsfrekvenser för hela MobileLink acetabular cup-systemet med revision av någon anledning förutom periprotetiska infektioner som slutpunkten
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 år
3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 år
Revisionsfrekvenser för MobileLink acetabular cup-systemets skal med revision av någon anledning som slutpunkt
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 år
3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 år
Revisionshastigheter för MobileLink acetabular cup-systeminsatser (Ceramic, XLINKed, E-Dur) med revision av någon anledning som slutpunkt
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 år
3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 år
Revisionsfrekvenser för de kombinerade LINK höftstammarna med revision av någon anledning som endpoint
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 år
3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 år
Förändring av baslinjens höftfunktionalitet
Tidsram: preoperativt och vid 3 månaders, 1 års, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
mätt med Harris Hip Score (HHS) (max 100 poäng, minst 0 poäng, högre poäng indikerar ett bättre resultat)
preoperativt och vid 3 månaders, 1 års, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
Förändring av baslinjens höftfunktionalitet
Tidsram: preoperativt och vid 3 månaders, 1 års, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
mätt med resultatpoäng för höfthandikapp och artros (HOOS), (max 100 poäng, minst 0 poäng, högre poäng indikerar ett bättre resultat)
preoperativt och vid 3 månaders, 1 års, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
Frekvens av komplikationer och omoperationer av höftleden
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
Antalet misslyckade osteointegrerade koppar
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
radiologisk bedömning
3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
Frekvens misslyckade osteointegrerade stammar
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
radiologisk bedömning
3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
Förekomst av heterotopiska förbeningar
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
radiologisk bedömning, klassificerad enligt Brooker
3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
Ändring av postoperativ koppposition
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
radiologisk bedömning
3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
Ändring av postoperativ stamposition
Tidsram: 3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
radiologisk bedömning
3 månader, 1 år, 3, 5, 7 och 10 års uppföljning
Typ och frekvens av komplikationer med de använda instrumenten relaterade till användbarhet och sterilisering
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Överlevnadsgrad för hela MobileLink höftprotessystemet med revision av någon anledning som endpoint
Tidsram: 3 månader
beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
3 månader
Överlevnadsgrad för hela MobileLink höftprotessystemet med revision av någon anledning som endpoint
Tidsram: 1 år
beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
1 år
Överlevnadsgrad för hela MobileLink höftprotessystemet med revision av någon anledning som endpoint
Tidsram: 3 år
beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
3 år
Överlevnadsgrad för hela MobileLink höftprotessystemet med revision av någon anledning som endpoint
Tidsram: 5 år
beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
5 år
Överlevnadsgrad för hela MobileLink höftprotessystemet med revision av någon anledning som endpoint
Tidsram: 7 år
beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
7 år
Överlevnadsgrad för hela MobileLink höftprotessystemet med revision av någon anledning som endpoint
Tidsram: 10 år
beräknas med Kaplan-Meier-metoden.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2036

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2036

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera