Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en functionele uitkomst van het MobileLink Acetabular Cup-systeem in de follow-up op korte, middellange en lange termijn

24 januari 2024 bijgewerkt door: Waldemar Link GmbH & Co. KG

De implantatie van kunstheupgewrichten is een van de meest uitgevoerde operaties. Over het algemeen zijn patiënten zeer tevreden met de resultaten.

Het MobileLink heupprothesesysteem is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel. Dit betekent dat de veiligheid en prestaties van de prothese zijn goedgekeurd. Het doel van de studie is om klinische gegevens te verzamelen over het resultaat van het MobileLink-heupprothesesysteem onder routinematige omstandigheden en om de tevredenheid van de patiënten te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

520

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • Lubinus Stiftung
        • Contact:
          • Jörg Löwe
  • Verenigd Koninkrijk
      • Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • NHS FIFE Victoria Hospital
        • Contact:
          • Muhammad Adeel Akhtar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijns kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Implantatie van een MobileLink acetabulumcupsysteem en een femursteel vervaardigd door Waldemar Link
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Volledig ondertekende, door de patiënt geïnformeerde nadelen

Uitsluitingscriteria:

  • Revisies
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Patiënt die voorzienbaar niet in staat is om de studie en de studiegerelateerde omstandigheden te begrijpen
  • Patiënten die voorzienbaar niet in overeenstemming zijn met de behandeling en de follow-ups
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van het volledige MobileLink-heupprothesesysteem met revisie om welke reden dan ook als eindpunt,
Tijdsspanne: 10 jaar
berekend met de Kaplan-Meier-methode.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisiepercentages van het complete MobileLink acetabulumcupsysteem met revisie om welke reden dan ook behalve peri-prothetische infecties als eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar
3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar
Revisiepercentages van de schaal(s) van het MobileLink-komkomsysteem met revisie om welke reden dan ook als eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar
3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar
Revisiepercentages van de inzetstukken van het MobileLink-komkomsysteem (Ceramic, XLINKed, E-Dur) met revisie om welke reden dan ook als eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar
3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar
Revisiepercentages van de gecombineerde LINK-heupsteel(s) met revisie om welke reden dan ook als eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar
3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar
Verandering van baseline heupfunctionaliteit
Tijdsspanne: preoperatief en bij de follow-up na 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar
gemeten door de Harris Hip Score (HHS) (maximaal 100 punten, minimaal 0 punten, een hogere score geeft een beter resultaat aan)
preoperatief en bij de follow-up na 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar
Verandering van baseline heupfunctionaliteit
Tijdsspanne: preoperatief en bij de follow-up na 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar
gemeten door de heupbeperking en osteoartritis uitkomstscore (HOOS), (maximaal 100 punten, minimaal 0 punten, een hogere score geeft een beter resultaat aan)
preoperatief en bij de follow-up na 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar
Percentage complicaties en heroperaties van het heupgewricht
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
Percentage mislukte osteogeïntegreerde cups
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
radiologische beoordeling
3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
Percentage mislukte osteogeïntegreerde stelen
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
radiologische beoordeling
3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
Het optreden van heterotope ossificaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
radiologische beoordeling, geclassificeerd volgens Brooker
3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
Verandering van postoperatieve cuppositie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
radiologische beoordeling
3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
Verandering van postoperatieve stengelpositie
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
radiologische beoordeling
3 maanden, 1 jaar, 3, 5, 7 en 10 jaar follow-up
Type en frequentie van complicaties bij de gebruikte instrumenten met betrekking tot bruikbaarheid en sterilisatie
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Overlevingspercentage van het volledige MobileLink-heupprothesesysteem met revisie om welke reden dan ook als eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden
berekend met de Kaplan-Meier-methode.
3 maanden
Overlevingspercentage van het volledige MobileLink-heupprothesesysteem met revisie om welke reden dan ook als eindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar
berekend met de Kaplan-Meier-methode.
1 jaar
Overlevingspercentage van het volledige MobileLink-heupprothesesysteem met revisie om welke reden dan ook als eindpunt
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend met de Kaplan-Meier-methode.
3 jaar
Overlevingspercentage van het volledige MobileLink-heupprothesesysteem met revisie om welke reden dan ook als eindpunt
Tijdsspanne: 5 jaar
berekend met de Kaplan-Meier-methode.
5 jaar
Overlevingspercentage van het volledige MobileLink-heupprothesesysteem met revisie om welke reden dan ook als eindpunt
Tijdsspanne: 7 jaar
berekend met de Kaplan-Meier-methode.
7 jaar
Overlevingspercentage van het volledige MobileLink-heupprothesesysteem met revisie om welke reden dan ook als eindpunt
Tijdsspanne: 10 jaar
berekend met de Kaplan-Meier-methode.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2036

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren