Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a funkční výsledek systému acetabulární misky MobileLink v krátkodobém, střednědobém a dlouhodobém sledování

24. ledna 2024 aktualizováno: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Implantace umělých kyčelních kloubů je jednou z nejčastěji prováděných operací. Obvykle jsou pacienti s výsledky velmi spokojeni.

Systém kyčelních protéz MobileLink je zdravotnický prostředek s označením CE. To znamená, že bezpečnost a výkon protézy je schválen. Cílem studie je shromáždit klinická data o výsledku systému kyčelních protéz MobileLink v rutinních podmínkách a zjistit spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

520

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Kiel, Německo
        • Nábor
        • Lubinus Stiftung
        • Kontakt:
          • Jörg Löwe
  • Spojené království
      • Kirkcaldy, Spojené království
        • Nábor
        • NHS FIFE Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Adeel Akhtar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Implantace systému acetabulární misky MobileLink a femorálního dříku od Waldemar Link
  • Věk ≥ 18 let
  • Plně podepsané pacientem informované nevýhody

Kritéria vyloučení:

  • Revize
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Pacient, který je předvídatelný, není schopen porozumět studii a okolnostem souvisejícím se studií
  • Pacienti, u kterých se dá předvídat, že nebudou dodržovat léčbu a následné kontroly
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití kompletního systému kyčelní protézy MobileLink s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem,
Časové okno: 10 let
vypočteno Kaplan-Meierovou metodou.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost revizí kompletního systému acetabulární misky MobileLink s revizí z jakéhokoli důvodu kromě periprotetických infekcí jako koncového bodu
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Četnost revizí skořepin systému acetabulární misky MobileLink s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Četnost revizí vložek systému acetabulární misky MobileLink (Ceramic, XLINKed, E-Dur) s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Frekvence revizí kombinovaného kyčelního dříku (dříků) LINK s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Změna základní funkce kyčle
Časové okno: předoperačně a při sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
měřeno pomocí Harris Hip Score (HHS) (maximálně 100 bodů, minimálně 0 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
předoperačně a při sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Změna základní funkce kyčle
Časové okno: předoperačně a při sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
měřeno výsledným skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS), (maximálně 100 bodů, minimálně 0 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
předoperačně a při sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Míra komplikací a reoperací kyčelního kloubu
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Míra neúspěšných osteointegrovaných jamek
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
radiologické posouzení
Sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Míra selhání osteointegrovaných dříků
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
radiologické posouzení
Sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Výskyt heterotopických osifikace
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
radiologické hodnocení, klasifikované podle Brookera
Sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Změna pooperační polohy kalíšku
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
radiologické posouzení
Sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Změna pooperační polohy dříku
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
radiologické posouzení
Sledování 3 měsíce, 1 rok, 3, 5, 7 a 10 let
Typ a míra komplikací s používanými nástroji související s použitelností a sterilizací
Časové okno: intraoperačně
intraoperačně
Míra přežití kompletního systému kyčelní protézy MobileLink s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem
Časové okno: 3 měsíce
vypočteno Kaplan-Meierovou metodou.
3 měsíce
Míra přežití kompletního systému kyčelní protézy MobileLink s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem
Časové okno: 1 rok
vypočteno Kaplan-Meierovou metodou.
1 rok
Míra přežití kompletního systému kyčelní protézy MobileLink s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem
Časové okno: 3 roky
vypočteno Kaplan-Meierovou metodou.
3 roky
Míra přežití kompletního systému kyčelní protézy MobileLink s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem
Časové okno: 5 let
vypočteno Kaplan-Meierovou metodou.
5 let
Míra přežití kompletního systému kyčelní protézy MobileLink s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem
Časové okno: 7 let
vypočteno Kaplan-Meierovou metodou.
7 let
Míra přežití kompletního systému kyčelní protézy MobileLink s revizí z jakéhokoli důvodu jako koncovým bodem
Časové okno: 10 let
vypočteno Kaplan-Meierovou metodou.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit