Klinisk og funksjonelt resultat av MobileLink Acetabular Cup-systemet i kort-, mellom- og langsiktig oppfølging
24. januar 2024 oppdatert av: Waldemar Link GmbH & Co. KG
Implantasjon av kunstige hofteledd er en av de hyppigst utførte operasjonene. Normalt er pasientene svært fornøyde med resultatene.
MobileLink hofteprotesesystemet er et CE-merket medisinsk utstyr. Dette betyr at sikkerheten og ytelsen til protesen er godkjent. Målet med studien er å samle inn kliniske data om utfallet av MobileLink hofteprotesesystemet under rutinemessig tilstand og bestemme pasientens tilfredshet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
520
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Skottke, PhD
- Telefonnummer: +494053995673
- E-post: l.skottke@link-ortho.com
Studiesteder
-
-
-
Kirkcaldy, Storbritannia
- Rekruttering
- NHS FIFE Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Adeel Akhtar
-
-
-
-
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- Lubinus Stiftung
-
Ta kontakt med:
- Jörg Löwe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærklinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Implantasjon av et MobileLink acetabular cup-system og en femoral stamme produsert av Waldemar Link
- Alder ≥ 18 år
- Fullt signert pasientinformert ulemper
Ekskluderingskriterier:
- Revisjoner
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m²
- Pasient som kan forutses ikke er i stand til å forstå studien og de studierelaterte omstendighetene
- Pasienter som er påregnelig ikke-kompatible til behandlingen og oppfølgingene
- Gravide eller ammende kvinner
- Fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for hele MobileLink hofteprotesesystemet med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt,
Tidsramme: 10 år
|
beregnet med Kaplan-Meier metode.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revisjonsrater for det komplette MobileLink acetabular cup-systemet med revisjon av en eller annen grunn bortsett fra periprotetiske infeksjoner som endepunkt
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
|
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
|
|
|
Revisjonsrater for MobileLink acetabulære cup-systemskall med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
|
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
|
|
|
Revisjonsrater for MobileLink acetabular cup-systeminnsatsene (Ceramic, XLINKed, E-Dur) med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
|
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
|
|
|
Revisjonsfrekvenser av den/de kombinerte LINK hoftestammen(e) med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
|
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
|
|
|
Endring av baseline hoftefunksjonalitet
Tidsramme: preoperativt og ved 3 måneders, 1 års, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
målt ved Harris Hip Score (HHS) (maksimalt 100 poeng, minimum 0 poeng, en høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
|
preoperativt og ved 3 måneders, 1 års, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
|
Endring av baseline hoftefunksjonalitet
Tidsramme: preoperativt og ved 3 måneders, 1 års, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
målt ved utfallsscore for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS), (maksimalt 100 poeng, minimum 0 poeng, høyere poengsum indikerer et bedre resultat)
|
preoperativt og ved 3 måneders, 1 års, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
|
Hyppighet av komplikasjoner og re-operasjoner av hofteleddet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
|
|
Frekvens for mislykkede osteointegrerte kopper
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
radiologisk vurdering
|
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
|
Frekvens av mislykkede osteointegrerte stengler
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
radiologisk vurdering
|
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
|
Forekomst av heterotope ossifikasjoner
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
radiologisk vurdering, klassifisert i henhold til Brooker
|
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
|
Endring av postoperativ koppstilling
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
radiologisk vurdering
|
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
|
Endring av postoperativ stammestilling
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
radiologisk vurdering
|
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
|
Type og frekvens av komplikasjoner med de brukte instrumentene knyttet til brukervennlighet og sterilisering
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
|
Overlevelsesrate for hele MobileLink hofteprotesesystemet med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt
Tidsramme: 3 måneder
|
beregnet med Kaplan-Meier metode.
|
3 måneder
|
|
Overlevelsesrate for hele MobileLink hofteprotesesystemet med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt
Tidsramme: 1 år
|
beregnet med Kaplan-Meier metode.
|
1 år
|
|
Overlevelsesrate for hele MobileLink hofteprotesesystemet med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt
Tidsramme: 3 år
|
beregnet med Kaplan-Meier metode.
|
3 år
|
|
Overlevelsesrate for hele MobileLink hofteprotesesystemet med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt
Tidsramme: 5 år
|
beregnet med Kaplan-Meier metode.
|
5 år
|
|
Overlevelsesrate for hele MobileLink hofteprotesesystemet med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt
Tidsramme: 7 år
|
beregnet med Kaplan-Meier metode.
|
7 år
|
|
Overlevelsesrate for hele MobileLink hofteprotesesystemet med revisjon av en eller annen grunn som endepunkt
Tidsramme: 10 år
|
beregnet med Kaplan-Meier metode.
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2036
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2036
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .