短期、中期、および長期のフォローアップにおける MobileLink アセタブラー カップ システムの臨床的および機能的結果
2024年1月24日 更新者：Waldemar Link GmbH & Co. KG
人工股関節の移植は、最も頻繁に行われる手術の 1 つです。 通常、患者は結果に非常に満足しています。
MobileLink 人工股関節システムは、CE マーク付きの医療機器です。 これは、プロテーゼの安全性と性能が承認されたことを意味します。 この研究の目的は、通常の条件下での MobileLink 人工股関節システムの結果に関する臨床データを収集し、患者の満足度を判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
520
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Skottke, PhD
- 電話番号：+494053995673
- メール：l.skottke@link-ortho.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- MobileLink 寛骨臼カップ システムと Waldemar Link 製の大腿骨ステムの移植
- 18歳以上
- 完全に署名された患者に通知された短所
除外基準:
- リビジョン
- ボディマス指数 (BMI) ≥ 40 kg/m²
- -研究および研究関連の状況を理解できないと予測される患者
- -治療およびフォローアップに準拠していないことが予見できる患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイントとして何らかの理由で改訂された完全な MobileLink 人工股関節システムの生存率、
時間枠：10年
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カプラン・マイヤー法で計算。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイントとしての人工装具周囲の感染を除く何らかの理由による修正を伴う完全な MobileLink 寛骨臼カップ システムの修正率
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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MobileLink 寛骨臼カップ システム シェルの修正率と、エンドポイントとしての何らかの理由による修正
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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MobileLink 寛骨臼カップ システム インサート (Ceramic、XLINKed、E-Dur) の修正率と、エンドポイントとしての何らかの理由による修正
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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エンドポイントとして何らかの理由による修正を伴う結合された LINK 股関節ステムの修正率
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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ベースライン股関節機能の変更
時間枠：術前および 3 か月、1 年、3、5、7、10 年のフォローアップ時
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Harris Hip Score (HHS) で測定 (最大 100 ポイント、最小 0 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを示します)
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術前および 3 か月、1 年、3、5、7、10 年のフォローアップ時
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ベースライン股関節機能の変更
時間枠：術前および 3 か月、1 年、3、5、7、10 年のフォローアップ時
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股関節障害および変形性関節症のアウトカム スコア (HOOS) によって測定されます (最大 100 ポイント、最小 0 ポイント、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)。
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術前および 3 か月、1 年、3、5、7、10 年のフォローアップ時
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股関節の合併症と再手術の割合
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年のフォローアップ
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3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年のフォローアップ
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骨結合カップの失敗率
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年のフォローアップ
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放射線評価
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3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年のフォローアップ
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失敗した骨結合幹の割合
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年のフォローアップ
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放射線評価
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3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年のフォローアップ
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異所性骨化の発生
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年のフォローアップ
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ブルッカーに従って分類された放射線学的評価
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3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年のフォローアップ
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術後のカップ位置の変更
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年の追跡調査
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放射線学的評価
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3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年の追跡調査
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術後のステム位置の変化
時間枠：3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年の追跡調査
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放射線学的評価
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3ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年の追跡調査
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使いやすさと滅菌に関連する使用済み器具の合併症の種類と割合
時間枠：術中
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術中
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何らかの理由による改訂をエンドポイントとした完全な MobileLink 人工股関節システムの生存率
時間枠：3ヶ月
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カプラン・マイヤー法で計算されます。
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3ヶ月
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何らかの理由による改訂をエンドポイントとした完全な MobileLink 人工股関節システムの生存率
時間枠：1年
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カプラン・マイヤー法で計算されます。
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1年
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何らかの理由による改訂をエンドポイントとした完全な MobileLink 人工股関節システムの生存率
時間枠：3年
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カプラン・マイヤー法で計算されます。
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3年
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何らかの理由による改訂をエンドポイントとした完全な MobileLink 人工股関節システムの生存率
時間枠：5年
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カプラン・マイヤー法で計算されます。
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5年
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何らかの理由による改訂をエンドポイントとした完全な MobileLink 人工股関節システムの生存率
時間枠：7年
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カプラン・マイヤー法で計算されます。
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7年
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何らかの理由による改訂をエンドポイントとした完全な MobileLink 人工股関節システムの生存率
時間枠：10年
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カプラン・マイヤー法で計算されます。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (推定)
2036年1月1日
研究の完了 (推定)
2036年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月23日
最初の投稿 (実際)
2020年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。