Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og funktionelt resultat af MobileLink Acetabular Cup-systemet i kort-, mellem- og langsigtet opfølgning

24. januar 2024 opdateret af: Waldemar Link GmbH & Co. KG

Implantation af kunstige hofteled er en af ​​de hyppigst udførte operationer. Normalt er patienterne meget tilfredse med resultaterne.

MobileLink hofteprotesesystemet er et CE-mærket medicinsk udstyr. Det betyder, at sikkerheden og ydeevnen for protesen er godkendt. Formålet med undersøgelsen er at indsamle kliniske data om resultatet af MobileLink hofteprotesesystemet under rutinemæssig tilstand og bestemme patienternes tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

520

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • NHS FIFE Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Muhammad Adeel Akhtar
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Lubinus Stiftung
        • Kontakt:
          • Jörg Löwe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implantation af et MobileLink hofteskålsystem og en lårbensstamme fremstillet af Waldemar Link
  • Alder ≥ 18 år
  • Fuldt underskrevet patientinformerede ulemper

Ekskluderingskriterier:

  • Revisioner
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 40 kg/m²
  • Patient, der kan forudses, ikke er i stand til at forstå undersøgelsen og de undersøgelsesrelaterede omstændigheder
  • Patienter, der kan forudses ikke overholder behandlingen og opfølgningerne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate for det komplette MobileLink hofteprotesesystem med revision af en eller anden grund som endepunkt,
Tidsramme: 10 år
beregnet med Kaplan-Meier metoden.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastigheder af det komplette MobileLink hofteskålsystem med revision af enhver grund undtagen peri-protetiske infektioner som endepunkt
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
Revisionsrater for MobileLink hofteskålen(e) med revision af en eller anden grund som endepunkt
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
Revisionshastigheder for MobileLink acetabulære cup-systemindsatser (keramisk, XLINKed, E-Dur) med revision af en eller anden grund som endepunkt
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
Revisionsrater for den/de kombinerede LINK hoftestamme med revision af en eller anden grund som endepunkt
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 år
Ændring af baseline hoftefunktionalitet
Tidsramme: præoperativt og efter 3 måneders, 1 års, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
målt ved Harris Hip Score (HHS) (maksimalt 100 point, minimum 0 point, en højere score indikerer et bedre resultat)
præoperativt og efter 3 måneders, 1 års, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
Ændring af baseline hoftefunktionalitet
Tidsramme: præoperativt og efter 3 måneders, 1 års, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
målt ved hoftehandicap- og slidgigtresultatscore (HOOS), (maksimalt 100 point, minimum 0 point, en højere score indikerer et bedre resultat)
præoperativt og efter 3 måneders, 1 års, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
Hyppighed af komplikationer og re-operationer af hofteleddet
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
Hyppighed af mislykkede osteointegrerede kopper
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
radiologisk vurdering
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
Hyppighed af mislykkede osteointegrerede stængler
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
radiologisk vurdering
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
Forekomst af heterotope ossifikationer
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
radiologisk vurdering, klassificeret ifølge Brooker
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
Ændring af postoperativ kopposition
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
radiologisk vurdering
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
Ændring af postoperativ stilk position
Tidsramme: 3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
radiologisk vurdering
3 måneder, 1 år, 3, 5, 7 og 10 års opfølgning
Type og frekvens af komplikationer med de brugte instrumenter relateret til anvendelighed og sterilisering
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Overlevelsesrate for det komplette MobileLink hofteprotesesystem med revision af enhver grund som endepunkt
Tidsramme: 3 måneder
beregnet med Kaplan-Meier metoden.
3 måneder
Overlevelsesrate for det komplette MobileLink hofteprotesesystem med revision af enhver grund som endepunkt
Tidsramme: 1 år
beregnet med Kaplan-Meier metoden.
1 år
Overlevelsesrate for det komplette MobileLink hofteprotesesystem med revision af enhver grund som endepunkt
Tidsramme: 3 år
beregnet med Kaplan-Meier metoden.
3 år
Overlevelsesrate for det komplette MobileLink hofteprotesesystem med revision af enhver grund som endepunkt
Tidsramme: 5 år
beregnet med Kaplan-Meier metoden.
5 år
Overlevelsesrate for det komplette MobileLink hofteprotesesystem med revision af enhver grund som endepunkt
Tidsramme: 7 år
beregnet med Kaplan-Meier metoden.
7 år
Overlevelsesrate for det komplette MobileLink hofteprotesesystem med revision af enhver grund som endepunkt
Tidsramme: 10 år
beregnet med Kaplan-Meier metoden.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Waldemar Link GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner