Клинические и функциональные результаты системы вертлужных чашек MobileLink в краткосрочном, среднесрочном и долгосрочном периоде наблюдения
24 января 2024 г. обновлено: Waldemar Link GmbH & Co. KG
Имплантация искусственных тазобедренных суставов является одной из наиболее часто выполняемых операций. Как правило, пациенты очень довольны результатами.
Система протезов тазобедренного сустава MobileLink является медицинским устройством с маркировкой CE. Это означает, что безопасность и эффективность протеза одобрены. Целью исследования является сбор клинических данных о результатах использования системы протезов бедра MobileLink в обычных условиях и определение степени удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
520
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Skottke, PhD
- Номер телефона: +494053995673
- Электронная почта: l.skottke@link-ortho.com
Места учебы
-
-
-
Kiel, Германия
- Рекрутинг
- Lubinus Stiftung
-
Контакт:
- Jörg Löwe
-
-
-
-
-
Kirkcaldy, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- NHS FIFE Victoria Hospital
-
Контакт:
- Muhammad Adeel Akhtar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения:
- Имплантация вертлужной чашечной системы MobileLink и бедренного стержня производства Waldemar Link
- Возраст ≥ 18 лет
- Полностью подписанные минусы, информированные пациентом
Критерий исключения:
- Редакции
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м²
- Пациент, который в обозримом будущем не в состоянии понять исследование и обстоятельства, связанные с исследованием
- Пациенты, которые предсказуемо не соблюдают режим лечения и последующего наблюдения
- Беременные или кормящие женщины
- Заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент выживаемости всей системы протезов тазобедренного сустава MobileLink с ревизией по любой причине в качестве конечной точки,
Временное ограничение: 10 лет
|
рассчитывают по методу Каплана-Мейера.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ревизий полной системы вертлужных чашек MobileLink с ревизией по любой причине, кроме перипротезных инфекций в качестве конечной точки
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет
|
3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет
|
|
|
Частота пересмотров корпуса(ов) системы вертлужных чашек MobileLink с пересмотром по любой причине в качестве конечной точки
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет
|
3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет
|
|
|
Частота ревизий вкладышей системы вертлужных чашек MobileLink (Ceramic, XLINKed, E-Dur) с ревизией по любой причине в качестве конечной точки
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет
|
3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет
|
|
|
Частота ревизий комбинированных ножек тазобедренного сустава LINK с ревизией по любой причине в качестве конечной точки
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет
|
3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет
|
|
|
Изменение исходной функциональности тазобедренного сустава
Временное ограничение: до операции и через 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
измеряется по шкале Harris Hip Score (HHS) (максимум 100 баллов, минимум 0 баллов, более высокий балл указывает на лучший результат)
|
до операции и через 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
Изменение исходной функциональности тазобедренного сустава
Временное ограничение: до операции и через 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
измеряется по шкале исходов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) (максимум 100 баллов, минимум 0 баллов, более высокий балл указывает на лучший результат)
|
до операции и через 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
Частота осложнений и повторных операций на тазобедренном суставе
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
|
Частота неудач остеоинтегрированных чашек
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
радиологическая оценка
|
3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
Частота отказа остеоинтегрированных ножек
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
радиологическая оценка
|
3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
Возникновение гетеротопических окостенений
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
радиологическая оценка, классифицированная по Брукеру
|
3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
|
Изменение положения послеоперационной чашки
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет.
|
радиологическая оценка
|
Наблюдение через 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет.
|
|
Изменение послеоперационного положения ножки
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет.
|
радиологическая оценка
|
Наблюдение через 3 месяца, 1 год, 3, 5, 7 и 10 лет.
|
|
Тип и частота осложнений с использованными инструментами, связанных с удобством использования и стерилизацией
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно
|
|
|
Выживаемость полной системы протеза тазобедренного сустава MobileLink с ревизией по любой причине в качестве конечной точки
Временное ограничение: 3 месяца
|
рассчитывается по методу Каплана-Мейера.
|
3 месяца
|
|
Выживаемость полной системы протеза тазобедренного сустава MobileLink с ревизией по любой причине в качестве конечной точки
Временное ограничение: 1 год
|
рассчитывается по методу Каплана-Мейера.
|
1 год
|
|
Выживаемость полной системы протеза тазобедренного сустава MobileLink с ревизией по любой причине в качестве конечной точки
Временное ограничение: 3 года
|
рассчитывается по методу Каплана-Мейера.
|
3 года
|
|
Выживаемость полной системы протеза тазобедренного сустава MobileLink с ревизией по любой причине в качестве конечной точки
Временное ограничение: 5 лет
|
рассчитывается по методу Каплана-Мейера.
|
5 лет
|
|
Выживаемость полной системы протеза тазобедренного сустава MobileLink с ревизией по любой причине в качестве конечной точки
Временное ограничение: 7 лет
|
рассчитывается по методу Каплана-Мейера.
|
7 лет
|
|
Выживаемость полной системы протеза тазобедренного сустава MobileLink с ревизией по любой причине в качестве конечной точки
Временное ограничение: 10 лет
|
рассчитывается по методу Каплана-Мейера.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .