基于胸前和胸下植入物的乳房再造
2025年3月28日 更新者：Jiong Wu、Fudan University
一项多中心、开放标记、前瞻性、随机对照研究，以比较在保留皮肤或保留乳头乳晕的乳房切除术后使用植入物结合 TiLoop® 文胸进行即刻乳房重建的患者基于胸前和胸下植入物乳房重建的满意度和安全性
乳腺癌是威胁女性生命的主要恶性肿瘤之一。 近年来，我国乳腺癌患者重建需求的增加使得乳房再造的比例逐年增加，而假体重建以其损伤小、手术时间短、手术时间短等优点成为最重要的乳房再造方式。手术技术相对简单。 在长期的临床实践中，由于缺乏安全有效的替代方法，将假体置于胸大肌后侧的重建方法已为外科医生和患者所接受，成为最常用的假体构建方法。 然而，生物材料的发展为乳房再造提供了新的思路。 目前临床上越来越多的医生不再使用前锯肌，而是使用合成网片（多为钛网TiLoop®Bra）或同种异体脱细胞真皮基质网片覆盖部分扩张器或假体，以缩短整个手术周期，使再造乳房的外观更加自然美观。 特别是可以改善胸下褶皱的轮廓，塑造有一定下垂度的乳房。
本研究以全乳切除术后植入物联合TiLoop®胸罩即刻重建的患者为对象，旨在通过前瞻性随机研究比较胸大肌前后植入植入物的美观性和安全性。 该研究的主要目的是分析胸大肌前后植入物的乳房外观美学、患者满意度和术后生活质量 (QOL)。 该研究的次要目的是分析两组的并发症发生率和再手术类型。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 女性
- 术前病理证实浸润性乳腺癌或导管原位癌
- 临床T1和T2（肿瘤最大直径≤5cm）
- 临床ALN阴性（临床体检和超声提示腋窝淋巴结阴性；腋窝淋巴结疑似异常，细针穿刺阴性）
- 无远处转移的临床或影像学证据
- 接受皮肤保留乳房切除术或乳头保留乳房切除术的患者
- 体重指数 < 35
- 无或轻度乳腺下垂患者
- 要植入的假体 <500 毫升
- 能够并愿意签署知情同意书（ICF）
排除标准：
- 中重度乳腺下垂患者，或需要使用Wise-pattern或其他乳房提升方法进行皮下乳腺切除术的患者
- 体重指数>=35
- 立即或稍后接受健侧乳房对称手术的患者
- 局部晚期乳腺癌患者接受新辅助治疗
- 目前参加其他临床试验的患者，可能对参加本试验有影响
- 新辅助治疗已完成，术后辅助放疗有明确指征
- 既往乳腺癌病史（保乳手术后同侧复发的患者）
- 怀孕哺乳期妇女
- 吸烟史
- 既往糖尿病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预科组
本组患者应用胸前种植体重建
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在该组中，患者接受乳房再造，假体放置在胸大肌前侧，合成网片用于包围假体并将其放置在胸大肌前侧。
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有源比较器：胸肌亚群
本组患者应用胸下植入物重建
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本组患者采用放置于胸大肌后侧的乳房再造术，术中部分网片置于胸大肌下方，网片用于覆盖下皱襞假体缝合线，或直接围合植入物的下部。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：手术后18个月
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基于Breast-Q量表评估患者满意度
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手术后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症和严重并发症的发生率
大体时间：手术后18个月内
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并发症和严重并发症的发生率
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手术后18个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月12日
初级完成 (实际的)
2024年12月27日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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