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Präpektorale und subpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion

28. März 2025 aktualisiert von: Jiong Wu, Fudan University

Eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Zufriedenheit und Sicherheit der präpektoralen und subpektoralen Brustrekonstruktion auf Implantatbasis bei Patientinnen, die eine sofortige Brustrekonstruktion unter Verwendung eines Implantats in Kombination mit einem TiLoop®-BH nach hautsparender oder Brustwarzenhof-erhaltender Mastektomie erhalten

Brustkrebs ist einer der wichtigsten bösartigen Tumore, die das Leben von Frauen bedrohen. In den letzten Jahren hat die steigende Nachfrage nach Rekonstruktion von Brustkrebspatientinnen in China den Anteil der Brustrekonstruktion von Jahr zu Jahr erhöht, während die Implantatrekonstruktion aufgrund weniger Verletzungen, kürzerer Operationszeiten und zum wichtigsten Weg der Brustrekonstruktion geworden ist relativ einfache Operationstechnik. In der langfristigen klinischen Praxis wurde aufgrund des Mangels an sicheren und wirksamen Alternativmethoden die Rekonstruktionsmethode mit einer Prothese am hinteren großen Brustmuskel von Chirurgen und Patienten akzeptiert und ist die am häufigsten verwendete Methode der Prothesenkonstruktion geworden. Die Entwicklung von Biomaterialien liefert jedoch neue Ideen für die Brustrekonstruktion. Derzeit verzichten immer mehr Ärzte in der klinischen Praxis auf die Verwendung des Serratus anterior, sondern verwenden das synthetische Netz (meist Titannetz TiLoop® Bra) oder das allogene azelluläre Dermalmatrix-Netz, um einen Teil des Dilatators oder der Prothese abzudecken, um das Ganze zu verkürzen Operationszyklus und machen das Aussehen der rekonstruierten Brust natürlicher und ästhetischer. Insbesondere kann es die Kontur der Falten unter der Brust verbessern und die Brüste mit einem gewissen Grad an Erschlaffung formen.

Diese Studie nimmt Patienten auf, die nach totaler Mastektomie eine Sofortrekonstruktion mit einem Implantat in Kombination mit TiLoop® Bra erhalten, und zielt darauf ab, die Ästhetik und Sicherheit der Platzierung des Implantats am vorderen und hinteren großen Brustmuskel durch eine prospektive und randomisierte Studie zu vergleichen. Das primäre Ziel der Studie ist die Analyse des ästhetischen Erscheinungsbildes der Brust, der Patientenzufriedenheit und der postoperativen Lebensqualität (QOL) der Platzierung des Implantats im vorderen und hinteren großen Brustmuskel. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Analyse der Inzidenz von Komplikationen und der Art der Reoperation in beiden Gruppen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mehr als 18 Jahre alt
  2. Weiblich
  3. Präoperative Pathologie, die ein invasives Mammakarzinom oder ein duktales Karzinom in situ bestätigt
  4. Klinisches T1 und T2 (maximaler Tumordurchmesser ≤5 cm)
  5. Klinische ALN negativ (klinisch-körperliche Untersuchung und Ultraschall zeigen axillären Lymphknoten negativ; Verdacht auf Anomalie des axillären Lymphknotens und Feinnadelaspiration negativ)
  6. Keine klinischen oder bildgebenden Hinweise auf Fernmetastasen
  7. Patienten, die eine hautschonende Mastektomie oder eine brustwarzenschonende Mastektomie erhalten
  8. BMI < 35
  9. Patienten ohne oder mit leichter Mastoptose
  10. Zu implantierende Prothese <500 ml
  11. In der Lage und bereit sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit mittelschwerer Mastoptose in der Brust oder Patienten, die die Anwendung von Wise-Pattern oder anderen Bruststraffungsmethoden zur subkutanen Brustdrüsenresektion benötigen
  2. BMI>=35
  3. Patientinnen, die sofort oder später eine symmetrische Brustoperation auf der nicht betroffenen Seite erhalten haben
  4. Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten eine neoadjuvante Therapie
  5. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, die Auswirkungen auf die Teilnahme an dieser Studie haben können
  6. Die neoadjuvante Therapie ist abgeschlossen, und es besteht eine klare Indikation für eine adjuvante Strahlentherapie nach der Operation
  7. Vorgeschichte von Brustkrebs (Patientinnen mit ipsilateralem Rezidiv nach brusterhaltender Operation)
  8. Schwangerschaft stillende Frauen
  9. Geschichte des Rauchens
  10. Vorgeschichte von Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präpektorale Gruppe
Bei Patienten dieser Gruppe wurde eine präpektorale implantatbasierte Rekonstruktion angewendet
In dieser Gruppe erhalten Patientinnen eine Brustrekonstruktion mit einer Prothese, die am vorderen großen Brustmuskel platziert wird. Ein synthetisches Netz wird verwendet, um die Prothese zu umschließen und sie am vorderen großen Brustmuskel zu platzieren.
Aktiver Komparator: Subpektorale Gruppe
Bei Patienten dieser Gruppe wurde eine subpektorale implantatbasierte Rekonstruktion angewendet
In dieser Gruppe erhalten Patientinnen eine Brustrekonstruktion mit nach hinten gelegtem großen Brustmuskel, ein Teil des Netzes wird während der Operation unter dem großen Brustmuskel platziert und das Netz wird verwendet, um die Naht der Prothese an der unteren Plica zu bedecken oder direkt zu umschließen der untere Teil des Implantats.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
Die Zufriedenheit der Patientinnen wurde anhand der Breast-Q-Skala bewertet
18 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen und schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: Während 18 Monaten nach der Operation
Auftreten von Komplikationen und schwerwiegenden Komplikationen
Während 18 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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