- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04688697
Präpektorale und subpektorale implantatbasierte Brustrekonstruktion
Eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Zufriedenheit und Sicherheit der präpektoralen und subpektoralen Brustrekonstruktion auf Implantatbasis bei Patientinnen, die eine sofortige Brustrekonstruktion unter Verwendung eines Implantats in Kombination mit einem TiLoop®-BH nach hautsparender oder Brustwarzenhof-erhaltender Mastektomie erhalten
Brustkrebs ist einer der wichtigsten bösartigen Tumore, die das Leben von Frauen bedrohen. In den letzten Jahren hat die steigende Nachfrage nach Rekonstruktion von Brustkrebspatientinnen in China den Anteil der Brustrekonstruktion von Jahr zu Jahr erhöht, während die Implantatrekonstruktion aufgrund weniger Verletzungen, kürzerer Operationszeiten und zum wichtigsten Weg der Brustrekonstruktion geworden ist relativ einfache Operationstechnik. In der langfristigen klinischen Praxis wurde aufgrund des Mangels an sicheren und wirksamen Alternativmethoden die Rekonstruktionsmethode mit einer Prothese am hinteren großen Brustmuskel von Chirurgen und Patienten akzeptiert und ist die am häufigsten verwendete Methode der Prothesenkonstruktion geworden. Die Entwicklung von Biomaterialien liefert jedoch neue Ideen für die Brustrekonstruktion. Derzeit verzichten immer mehr Ärzte in der klinischen Praxis auf die Verwendung des Serratus anterior, sondern verwenden das synthetische Netz (meist Titannetz TiLoop® Bra) oder das allogene azelluläre Dermalmatrix-Netz, um einen Teil des Dilatators oder der Prothese abzudecken, um das Ganze zu verkürzen Operationszyklus und machen das Aussehen der rekonstruierten Brust natürlicher und ästhetischer. Insbesondere kann es die Kontur der Falten unter der Brust verbessern und die Brüste mit einem gewissen Grad an Erschlaffung formen.
Diese Studie nimmt Patienten auf, die nach totaler Mastektomie eine Sofortrekonstruktion mit einem Implantat in Kombination mit TiLoop® Bra erhalten, und zielt darauf ab, die Ästhetik und Sicherheit der Platzierung des Implantats am vorderen und hinteren großen Brustmuskel durch eine prospektive und randomisierte Studie zu vergleichen. Das primäre Ziel der Studie ist die Analyse des ästhetischen Erscheinungsbildes der Brust, der Patientenzufriedenheit und der postoperativen Lebensqualität (QOL) der Platzierung des Implantats im vorderen und hinteren großen Brustmuskel. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Analyse der Inzidenz von Komplikationen und der Art der Reoperation in beiden Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- Weiblich
- Präoperative Pathologie, die ein invasives Mammakarzinom oder ein duktales Karzinom in situ bestätigt
- Klinisches T1 und T2 (maximaler Tumordurchmesser ≤5 cm)
- Klinische ALN negativ (klinisch-körperliche Untersuchung und Ultraschall zeigen axillären Lymphknoten negativ; Verdacht auf Anomalie des axillären Lymphknotens und Feinnadelaspiration negativ)
- Keine klinischen oder bildgebenden Hinweise auf Fernmetastasen
- Patienten, die eine hautschonende Mastektomie oder eine brustwarzenschonende Mastektomie erhalten
- BMI < 35
- Patienten ohne oder mit leichter Mastoptose
- Zu implantierende Prothese <500 ml
- In der Lage und bereit sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit mittelschwerer Mastoptose in der Brust oder Patienten, die die Anwendung von Wise-Pattern oder anderen Bruststraffungsmethoden zur subkutanen Brustdrüsenresektion benötigen
- BMI>=35
- Patientinnen, die sofort oder später eine symmetrische Brustoperation auf der nicht betroffenen Seite erhalten haben
- Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs erhalten eine neoadjuvante Therapie
- Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen, die Auswirkungen auf die Teilnahme an dieser Studie haben können
- Die neoadjuvante Therapie ist abgeschlossen, und es besteht eine klare Indikation für eine adjuvante Strahlentherapie nach der Operation
- Vorgeschichte von Brustkrebs (Patientinnen mit ipsilateralem Rezidiv nach brusterhaltender Operation)
- Schwangerschaft stillende Frauen
- Geschichte des Rauchens
- Vorgeschichte von Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Präpektorale Gruppe
Bei Patienten dieser Gruppe wurde eine präpektorale implantatbasierte Rekonstruktion angewendet
|
In dieser Gruppe erhalten Patientinnen eine Brustrekonstruktion mit einer Prothese, die am vorderen großen Brustmuskel platziert wird. Ein synthetisches Netz wird verwendet, um die Prothese zu umschließen und sie am vorderen großen Brustmuskel zu platzieren.
|
|
Aktiver Komparator: Subpektorale Gruppe
Bei Patienten dieser Gruppe wurde eine subpektorale implantatbasierte Rekonstruktion angewendet
|
In dieser Gruppe erhalten Patientinnen eine Brustrekonstruktion mit nach hinten gelegtem großen Brustmuskel, ein Teil des Netzes wird während der Operation unter dem großen Brustmuskel platziert und das Netz wird verwendet, um die Naht der Prothese an der unteren Plica zu bedecken oder direkt zu umschließen der untere Teil des Implantats.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 18 Monate nach der Operation
|
Die Zufriedenheit der Patientinnen wurde anhand der Breast-Q-Skala bewertet
|
18 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Komplikationen und schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: Während 18 Monaten nach der Operation
|
Auftreten von Komplikationen und schwerwiegenden Komplikationen
|
Während 18 Monaten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSIBBR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten