Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prepectorale en subpectorale borstreconstructie op basis van implantaten

28 maart 2025 bijgewerkt door: Jiong Wu, Fudan University

Een multicentrische, open-label, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de tevredenheid en veiligheid van de prepectorale en subpectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie te vergelijken bij patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan met behulp van een implantaat in combinatie met TiLoop®-bh na huidsparende of tepel-tepelhofsparende borstamputatie

Borstkanker is een van de belangrijkste kwaadaardige tumoren die het leven van vrouwen bedreigen. In de afgelopen jaren heeft de toenemende vraag naar reconstructie van borstkankerpatiënten in China het aandeel van borstreconstructies jaar na jaar doen toenemen, terwijl implantaatreconstructie de belangrijkste manier van borstreconstructie is geworden vanwege het minder letsel, kortere operatietijd en relatief eenvoudige chirurgische techniek. In de klinische praktijk op de lange termijn is de reconstructiemethode met prothese geplaatst op de posterior pectoralis major, vanwege het gebrek aan veilige en effectieve alternatieve methoden, geaccepteerd door chirurgen en patiënten en is het de meest gebruikte methode voor het maken van prothesen geworden. De ontwikkeling van biomaterialen levert echter nieuwe ideeën op voor borstreconstructie. Tegenwoordig stoppen steeds meer artsen in de klinische praktijk met het gebruik van serratus anterior, maar gebruiken ze synthetische mesh (meestal titanium mesh TiLoop® Bra) of allogene acellulaire dermale matrix mesh om een ​​deel van de dilatator of prothese te bedekken en zo de gehele lengte te verkorten. operatie cyclus en maken het uiterlijk van de gereconstrueerde borst natuurlijker en esthetischer. Het kan met name de contouren van de plooien onder de borst verbeteren en de borsten vormgeven met een zekere mate van verslapping.

Deze studie neemt de patiënten die een onmiddellijke reconstructie ondergaan met een implantaat in combinatie met TiLoop® Bra na totale borstamputatie als proefpersonen, met als doel de esthetiek en veiligheid van de plaatsing van het implantaat te vergelijken met de anterieure en posterieure pectoralis major door middel van een prospectieve en gerandomiseerde studie. Het primaire doel van de studie is het analyseren van de esthetiek van het uiterlijk van de borsten, de tevredenheid van de patiënt en de postoperatieve kwaliteit van leven (QOL) van de plaatsing van het implantaat in de anterieure en posterieure pectoralis major. Het secundaire doel van de studie is het analyseren van de incidentie van complicaties en het type heroperatie in beide groepen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meer dan 18 jaar oud
  2. Vrouw
  3. Preoperatieve pathologie die invasief mammacarcinoom of ductaal carcinoom in situ bevestigt
  4. Klinische T1 en T2 (maximale tumordiameter ≤5 cm)
  5. Klinische ALN negatief (Klinisch lichamelijk onderzoek en echografie wijzen op oksellymfeklier negatief; vermoedelijke afwijking van oksellymfeknoop en fijne naaldaspiratie negatief)
  6. Geen klinisch of beeldvormend bewijs van metastasen op afstand
  7. Patiënten die een huidsparende mastectomie of tepelsparende borstamputatie ondergaan
  8. BMI < 35
  9. Patiënten met geen of milde mastoptose
  10. Te implanteren prothese <500 ml
  11. In staat en bereid zijn om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een borst met matige tot ernstige mastoptose, of die het gebruik van Wise-patroon of andere borstliftmethodes nodig hebben voor subcutane resectie van de borstklier
  2. BMI>=35
  3. Patiënten die onmiddellijk of later een symmetrische borstoperatie hebben ondergaan aan de niet-aangedane zijde
  4. Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker krijgen neoadjuvante therapie
  5. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische studies, die van invloed kunnen zijn op de deelname aan deze studie
  6. Neoadjuvante therapie is afgerond en er is een duidelijke indicatie voor adjuvante radiotherapie na de operatie
  7. Voorgeschiedenis van borstkanker (patiënten met ipsilateraal recidief na borstsparende operatie)
  8. Zwangerschap vrouwen die borstvoeding geven
  9. Geschiedenis van roken
  10. Voorgeschiedenis van diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prepectorale Groep
Prepectorale implantaatgebaseerde reconstructie toegepast voor patiënten in deze groep
In deze groep krijgen patiënten een borstreconstructie met een prothese geplaatst op de anterieure pectoralis major, synthetisch gaas wordt gebruikt om de prothese te omsluiten en te plaatsen op de anterieure pectoralis major.
Actieve vergelijker: Subpectorale groep
Subpectorale implantaatreconstructie toegepast voor patiënten in deze groep
In deze groep krijgen patiënten een borstreconstructie met plaatsing op de posterior pectoralis major, een deel van de mesh wordt tijdens de operatie onder de pectoralis major geplaatst en de mesh wordt gebruikt om de hechting van de prothese op de plica inferior te bedekken of om het onderste deel van het implantaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
Tevredenheid van patiënten beoordeeld op basis van de Breast-Q-schaal
18 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties en ernstige complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden na de operatie
Incidentie van complicaties en ernstige complicaties
Gedurende 18 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren