- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04688697
Prepectorale en subpectorale borstreconstructie op basis van implantaten
Een multicentrische, open-label, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de tevredenheid en veiligheid van de prepectorale en subpectorale implantaatgebaseerde borstreconstructie te vergelijken bij patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie ondergaan met behulp van een implantaat in combinatie met TiLoop®-bh na huidsparende of tepel-tepelhofsparende borstamputatie
Borstkanker is een van de belangrijkste kwaadaardige tumoren die het leven van vrouwen bedreigen. In de afgelopen jaren heeft de toenemende vraag naar reconstructie van borstkankerpatiënten in China het aandeel van borstreconstructies jaar na jaar doen toenemen, terwijl implantaatreconstructie de belangrijkste manier van borstreconstructie is geworden vanwege het minder letsel, kortere operatietijd en relatief eenvoudige chirurgische techniek. In de klinische praktijk op de lange termijn is de reconstructiemethode met prothese geplaatst op de posterior pectoralis major, vanwege het gebrek aan veilige en effectieve alternatieve methoden, geaccepteerd door chirurgen en patiënten en is het de meest gebruikte methode voor het maken van prothesen geworden. De ontwikkeling van biomaterialen levert echter nieuwe ideeën op voor borstreconstructie. Tegenwoordig stoppen steeds meer artsen in de klinische praktijk met het gebruik van serratus anterior, maar gebruiken ze synthetische mesh (meestal titanium mesh TiLoop® Bra) of allogene acellulaire dermale matrix mesh om een deel van de dilatator of prothese te bedekken en zo de gehele lengte te verkorten. operatie cyclus en maken het uiterlijk van de gereconstrueerde borst natuurlijker en esthetischer. Het kan met name de contouren van de plooien onder de borst verbeteren en de borsten vormgeven met een zekere mate van verslapping.
Deze studie neemt de patiënten die een onmiddellijke reconstructie ondergaan met een implantaat in combinatie met TiLoop® Bra na totale borstamputatie als proefpersonen, met als doel de esthetiek en veiligheid van de plaatsing van het implantaat te vergelijken met de anterieure en posterieure pectoralis major door middel van een prospectieve en gerandomiseerde studie. Het primaire doel van de studie is het analyseren van de esthetiek van het uiterlijk van de borsten, de tevredenheid van de patiënt en de postoperatieve kwaliteit van leven (QOL) van de plaatsing van het implantaat in de anterieure en posterieure pectoralis major. Het secundaire doel van de studie is het analyseren van de incidentie van complicaties en het type heroperatie in beide groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Vrouw
- Preoperatieve pathologie die invasief mammacarcinoom of ductaal carcinoom in situ bevestigt
- Klinische T1 en T2 (maximale tumordiameter ≤5 cm)
- Klinische ALN negatief (Klinisch lichamelijk onderzoek en echografie wijzen op oksellymfeklier negatief; vermoedelijke afwijking van oksellymfeknoop en fijne naaldaspiratie negatief)
- Geen klinisch of beeldvormend bewijs van metastasen op afstand
- Patiënten die een huidsparende mastectomie of tepelsparende borstamputatie ondergaan
- BMI < 35
- Patiënten met geen of milde mastoptose
- Te implanteren prothese <500 ml
- In staat en bereid zijn om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een borst met matige tot ernstige mastoptose, of die het gebruik van Wise-patroon of andere borstliftmethodes nodig hebben voor subcutane resectie van de borstklier
- BMI>=35
- Patiënten die onmiddellijk of later een symmetrische borstoperatie hebben ondergaan aan de niet-aangedane zijde
- Patiënten met lokaal gevorderde borstkanker krijgen neoadjuvante therapie
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische studies, die van invloed kunnen zijn op de deelname aan deze studie
- Neoadjuvante therapie is afgerond en er is een duidelijke indicatie voor adjuvante radiotherapie na de operatie
- Voorgeschiedenis van borstkanker (patiënten met ipsilateraal recidief na borstsparende operatie)
- Zwangerschap vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van roken
- Voorgeschiedenis van diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prepectorale Groep
Prepectorale implantaatgebaseerde reconstructie toegepast voor patiënten in deze groep
|
In deze groep krijgen patiënten een borstreconstructie met een prothese geplaatst op de anterieure pectoralis major, synthetisch gaas wordt gebruikt om de prothese te omsluiten en te plaatsen op de anterieure pectoralis major.
|
|
Actieve vergelijker: Subpectorale groep
Subpectorale implantaatreconstructie toegepast voor patiënten in deze groep
|
In deze groep krijgen patiënten een borstreconstructie met plaatsing op de posterior pectoralis major, een deel van de mesh wordt tijdens de operatie onder de pectoralis major geplaatst en de mesh wordt gebruikt om de hechting van de prothese op de plica inferior te bedekken of om het onderste deel van het implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden na de operatie
|
Tevredenheid van patiënten beoordeeld op basis van de Breast-Q-schaal
|
18 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties en ernstige complicaties
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden na de operatie
|
Incidentie van complicaties en ernstige complicaties
|
Gedurende 18 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSIBBR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .