Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prepectoralis és Subpectoralis implantátum alapú emlőrekonstrukció

2025. március 28. frissítette: Jiong Wu, Fudan University

Multicentrikus, nyílt címkével ellátott, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a prepectoralis és szubpectoralis implantátum alapú emlőrekonstrukció elégedettségének és biztonságának összehasonlítására olyan betegeknél, akik azonnali emlőrekonstrukcióban részesültek TiLoop® melltartóval kombinált implantátummal bőrkímélő vagy mellbimbó-massza után

Az emlőrák az egyik fő rosszindulatú daganat, amely a nők életét fenyegeti. Az elmúlt években Kínában az emlőrákos betegek rekonstrukciója iránti megnövekedett kereslet miatt évről évre nőtt az emlőrekonstrukciók aránya, miközben az implantátum-rekonstrukció az emlőrekonstrukció legfontosabb módja lett a kevesebb sérülés, a rövidebb műtéti idő, ill. viszonylag egyszerű műtéti technika. A hosszú távú klinikai gyakorlatban a biztonságos és hatékony alternatív módszerek hiánya miatt a sebészek és a betegek körében elfogadottá vált a posterior pectoralis majorba helyezett protézissel történő rekonstrukciós módszer, amely a protéziskészítés leggyakrabban alkalmazott módszerévé vált. A bioanyagok fejlesztése azonban új ötleteket ad a mellrekonstrukcióhoz. Jelenleg a klinikai gyakorlatban egyre több orvos hagyja abba a serratus anterior használatát, de szintetikus hálót (többnyire titánhálót TiLoop® Bra) vagy allogén acelluláris dermális mátrix hálót használ a tágító vagy protézis egy részének lefedésére, hogy az egészet lerövidítse. műtéti ciklust, és természetesebbé és esztétikusabbá teheti a rekonstruált mell megjelenését. Különösen javíthatja a mell alatti redők kontúrját, és bizonyos fokú megereszkedéssel formálhatja a melleket.

Ebben a tanulmányban a teljes mastectomia után TiLoop® melltartóval kombinált implantátummal azonnali rekonstrukcióban részesülő betegeket vesznek részt, és egy prospektív és randomizált vizsgálaton keresztül kívánják összehasonlítani az implantátum esztétikáját és biztonságosságát a mellizom elülső és hátsó részéhez. A vizsgálat elsődleges célja az emlő megjelenésének, a betegelégedettségnek és a posztoperatív életminőségnek (QOL) elemzése az elülső és hátsó mellizom implantátum beültetése során. A vizsgálat másodlagos célja a szövődmények előfordulásának és a reoperáció típusának elemzése mindkét csoportban.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Több mint 18 éves
  2. Női
  3. Invazív emlőkarcinómát vagy ductalis carcinomát in situ megerősítő preoperatív patológia
  4. Klinikai T1 és T2 (A tumor maximális átmérője ≤5 cm)
  5. Klinikai ALN negatív (a klinikai fizikális vizsgálat és az ultrahang axilláris nyirokcsomó negatívot jelez; a hónalj nyirokcsomójának feltételezett rendellenessége és a finom tű aspirációja negatív)
  6. Nincs klinikai vagy képalkotó bizonyíték távoli metasztázisra
  7. A betegek bőrkímélő mastectomiát vagy mellbimbókímélő mastectomiát kapnak
  8. BMI <35
  9. Nem vagy enyhe mastoptózisban szenvedő betegek
  10. Beültetendő protézis <500 ml
  11. Legyen képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél az emlő közepesen súlyos-súlyos mastoptózisban szenved, vagy akiknél Wise-pattern vagy más emlőemelési módszer alkalmazása szükséges a szubkután emlőmirigy reszekcióhoz
  2. BMI>=35
  3. Azok a betegek, akiknél azonnal vagy később szimmetrikus mellműtéten estek át a nem érintett oldalon
  4. Lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek neoadjuváns kezelésben részesülnek
  5. Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek hatással lehetnek az ebben a vizsgálatban való részvételre
  6. A neoadjuváns terápia befejeződött, és a műtét után egyértelmű jele van adjuváns sugárkezelésnek
  7. Korábbi emlőrák előfordulása (az emlőkímélő műtét után ipszilaterális kiújulásban szenvedő betegek)
  8. Terhes szoptató nők
  9. A dohányzás története
  10. Cukorbetegség korábbi története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prepectoral csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél alkalmazott prepectoralis implantátum alapú rekonstrukció
Ebben a csoportban a betegek emlőrekonstrukciót kapnak az elülső mellizomba helyezett protézissel, szintetikus hálót használnak a protézis körülzárására és az elülső mellizomba történő elhelyezésre.
Aktív összehasonlító: Szubszektoriális csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél alkalmazott szubpectoralis implantátum alapú rekonstrukció
Ebben a csoportban a betegek emlőrekonstrukciót kapnak, melynek során a mellkasi nagyot hátsó részre helyezik, a háló egy részét a műtét során a mellizom alá helyezik, és a hálót az inferior plica protézis varrásának fedésére, vagy közvetlen bezárására használják. az implantátum alsó része.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
A betegek elégedettségét a Breast-Q skála alapján értékelték
18 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények és a súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtétet követő 18 hónapon belül
A szövődmények és a súlyos szövődmények előfordulása
A műtétet követő 18 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel