- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04688697
Prepectoralis és Subpectoralis implantátum alapú emlőrekonstrukció
Multicentrikus, nyílt címkével ellátott, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat a prepectoralis és szubpectoralis implantátum alapú emlőrekonstrukció elégedettségének és biztonságának összehasonlítására olyan betegeknél, akik azonnali emlőrekonstrukcióban részesültek TiLoop® melltartóval kombinált implantátummal bőrkímélő vagy mellbimbó-massza után
Az emlőrák az egyik fő rosszindulatú daganat, amely a nők életét fenyegeti. Az elmúlt években Kínában az emlőrákos betegek rekonstrukciója iránti megnövekedett kereslet miatt évről évre nőtt az emlőrekonstrukciók aránya, miközben az implantátum-rekonstrukció az emlőrekonstrukció legfontosabb módja lett a kevesebb sérülés, a rövidebb műtéti idő, ill. viszonylag egyszerű műtéti technika. A hosszú távú klinikai gyakorlatban a biztonságos és hatékony alternatív módszerek hiánya miatt a sebészek és a betegek körében elfogadottá vált a posterior pectoralis majorba helyezett protézissel történő rekonstrukciós módszer, amely a protéziskészítés leggyakrabban alkalmazott módszerévé vált. A bioanyagok fejlesztése azonban új ötleteket ad a mellrekonstrukcióhoz. Jelenleg a klinikai gyakorlatban egyre több orvos hagyja abba a serratus anterior használatát, de szintetikus hálót (többnyire titánhálót TiLoop® Bra) vagy allogén acelluláris dermális mátrix hálót használ a tágító vagy protézis egy részének lefedésére, hogy az egészet lerövidítse. műtéti ciklust, és természetesebbé és esztétikusabbá teheti a rekonstruált mell megjelenését. Különösen javíthatja a mell alatti redők kontúrját, és bizonyos fokú megereszkedéssel formálhatja a melleket.
Ebben a tanulmányban a teljes mastectomia után TiLoop® melltartóval kombinált implantátummal azonnali rekonstrukcióban részesülő betegeket vesznek részt, és egy prospektív és randomizált vizsgálaton keresztül kívánják összehasonlítani az implantátum esztétikáját és biztonságosságát a mellizom elülső és hátsó részéhez. A vizsgálat elsődleges célja az emlő megjelenésének, a betegelégedettségnek és a posztoperatív életminőségnek (QOL) elemzése az elülső és hátsó mellizom implantátum beültetése során. A vizsgálat másodlagos célja a szövődmények előfordulásának és a reoperáció típusának elemzése mindkét csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 18 éves
- Női
- Invazív emlőkarcinómát vagy ductalis carcinomát in situ megerősítő preoperatív patológia
- Klinikai T1 és T2 (A tumor maximális átmérője ≤5 cm)
- Klinikai ALN negatív (a klinikai fizikális vizsgálat és az ultrahang axilláris nyirokcsomó negatívot jelez; a hónalj nyirokcsomójának feltételezett rendellenessége és a finom tű aspirációja negatív)
- Nincs klinikai vagy képalkotó bizonyíték távoli metasztázisra
- A betegek bőrkímélő mastectomiát vagy mellbimbókímélő mastectomiát kapnak
- BMI <35
- Nem vagy enyhe mastoptózisban szenvedő betegek
- Beültetendő protézis <500 ml
- Legyen képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél az emlő közepesen súlyos-súlyos mastoptózisban szenved, vagy akiknél Wise-pattern vagy más emlőemelési módszer alkalmazása szükséges a szubkután emlőmirigy reszekcióhoz
- BMI>=35
- Azok a betegek, akiknél azonnal vagy később szimmetrikus mellműtéten estek át a nem érintett oldalon
- Lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő betegek neoadjuváns kezelésben részesülnek
- Olyan betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek hatással lehetnek az ebben a vizsgálatban való részvételre
- A neoadjuváns terápia befejeződött, és a műtét után egyértelmű jele van adjuváns sugárkezelésnek
- Korábbi emlőrák előfordulása (az emlőkímélő műtét után ipszilaterális kiújulásban szenvedő betegek)
- Terhes szoptató nők
- A dohányzás története
- Cukorbetegség korábbi története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prepectoral csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél alkalmazott prepectoralis implantátum alapú rekonstrukció
|
Ebben a csoportban a betegek emlőrekonstrukciót kapnak az elülső mellizomba helyezett protézissel, szintetikus hálót használnak a protézis körülzárására és az elülső mellizomba történő elhelyezésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Szubszektoriális csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél alkalmazott szubpectoralis implantátum alapú rekonstrukció
|
Ebben a csoportban a betegek emlőrekonstrukciót kapnak, melynek során a mellkasi nagyot hátsó részre helyezik, a háló egy részét a műtét során a mellizom alá helyezik, és a hálót az inferior plica protézis varrásának fedésére, vagy közvetlen bezárására használják. az implantátum alsó része.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége
Időkeret: 18 hónappal a műtét után
|
A betegek elégedettségét a Breast-Q skála alapján értékelték
|
18 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények és a súlyos szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtétet követő 18 hónapon belül
|
A szövődmények és a súlyos szövődmények előfordulása
|
A műtétet követő 18 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSIBBR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .