- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04688697
Prepectoraalinen ja subpectoraalinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio
Monikeskinen, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan prepectoraaliseen ja subpectoraaliseen implanttipohjaiseen rintarekonstruktioon tyytyväisyyttä ja turvallisuutta potilailla, jotka saavat välittömän rintojen rekonstruktion käyttämällä implanttia yhdistettynä TiLoop®-rintaliiviin ihonsäästö- tai nännipanostuksen jälkeen
Rintasyöpä on yksi tärkeimmistä naisten elämää uhkaavista pahanlaatuisista kasvaimista. Viime vuosina lisääntynyt rintasyöpäpotilaiden rekonstruktioiden kysyntä Kiinassa on lisännyt rintojen rekonstruktioiden osuutta vuosi vuodelta, kun taas implanttirekonstruoinnista on tullut tärkein tapa rintojen rekonstruktiossa sen vähemmän loukkaantumisen, lyhyemmän leikkausajan ja suhteellisen yksinkertainen kirurginen tekniikka. Pitkäaikaisessa kliinisessä käytännössä turvallisten ja tehokkaiden vaihtoehtoisten menetelmien puutteen vuoksi rekonstruktiomenetelmä posterior pectoralis majorin proteesilla on hyväksytty kirurgien ja potilaiden keskuudessa ja siitä on tullut yleisimmin käytetty proteesin valmistusmenetelmä. Biomateriaalien kehitys antaa kuitenkin uusia ideoita rintojen rekonstruktioon. Tällä hetkellä yhä useammat lääkärit kliinisessä käytännössä lopettavat serratus anteriorin käytön, mutta käyttävät synteettistä verkkoa (enimmäkseen titaaniverkkoa TiLoop® Bra) tai allogeenistä soluton dermaalimatriisiverkkoa peittämään osan laajentimesta tai proteesista lyhentääkseen koko pintaa. leikkaussykliä ja tehdä rekonstruoidun rinnan ulkonäöstä luonnollisempi ja esteettisempi. Erityisesti se voi parantaa rintojen alla olevien poimujen muotoa ja muotoilla rintoja tietyllä tavalla.
Tässä tutkimuksessa tutkittavana ovat potilaat, jotka saavat välittömän rekonstruktion implantilla yhdistettynä TiLoop®-rintaliiviin täydellisen rinnanpoiston jälkeen. Tavoitteena on verrata implantin estetiikkaa ja turvallisuutta etu- ja takapectoralis majoriin prospektiivisen ja satunnaistetun tutkimuksen avulla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida rintojen ulkonäön estetiikkaa, potilastyytyväisyyttä ja leikkauksen jälkeistä elämänlaatua (QOL) implantin asettamisesta anterior- ja posterior pectoralis majoriin. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on analysoida komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja uusintaleikkauksen tyyppiä molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Nainen
- Preoperatiivinen patologia, joka vahvistaa invasiivisen rintasyövän tai duktaalisen karsinooman in situ
- Kliininen T1 ja T2 (kasvaimen enimmäishalkaisija ≤5 cm)
- Kliininen ALN negatiivinen (kliininen fyysinen tutkimus ja ultraääni osoittavat kainaloimusolmukkeen negatiivista; epäilty kainaloimusolmukkeen poikkeavuus ja hienon neulan aspiraatio negatiivinen)
- Ei kliinisiä tai kuvantavia todisteita etäpesäkkeistä
- Potilaat saavat ihoa säästävän rinnanpoiston tai nänniä säästävän rinnanpoistoleikkauksen
- BMI < 35
- Potilaat, joilla ei ole tai on lievä mastoptoosi
- Istutettava proteesi <500 ml
- Pystyy ja olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden rinnassa on kohtalainen tai vaikea mastoptoosi tai jotka tarvitsevat Wise-pattern- tai muita rintojen kohotusmenetelmiä ihonalaisen maitorauhasen resektioon
- BMI> = 35
- Potilaat, joille on tehty symmetrinen rintaleikkaus vaurioitumattomalle puolelle välittömästi tai myöhemmin
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, saavat neoadjuvanttihoitoa
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, joilla voi olla vaikutusta tähän tutkimukseen osallistumiseen
- Neoadjuvanttihoito on saatu päätökseen ja adjuvanttisädehoidosta on selkeät viitteet leikkauksen jälkeen
- Aiempi rintasyöpähistoria (potilaat, joilla on ipsilateraalinen uusiutuminen rintaa säästävän leikkauksen jälkeen)
- Raskaana olevat imettävät naiset
- Tupakoinnin historia
- Aiempi diabeteksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Prepectoral ryhmä
Tähän ryhmään kuuluville potilaille sovellettiin esirintaimplanttipohjaista rekonstruktiota
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat rintojen rekonstruktiota proteesilla, jotka asetetaan eturintalihakseen, synteettistä verkkoa käytetään proteesin sulkemiseen ja sen asettamiseen suureen rintakehän etupuolelle.
|
Active Comparator: Alaryhmä
Tämän ryhmän potilaille sovellettu subpektoraaliseen implanttiin perustuva rekonstruktio
|
Tässä ryhmässä potilaat saavat rintarekonstruktion siten, että rintakehä sijoitetaan rintakehän takapuolelle, osa verkosta asetetaan leikkauksen aikana suuren rintakehän alle ja verkkoa käytetään proteesin ompeleen peittämiseen inferior plica -osassa tai suoraan sulkemiseen. implantin alaosa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin Breast-Q-asteikolla
|
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Komplikaatioiden ja vakavien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden ja vakavien komplikaatioiden esiintyvyys
|
18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSIBBR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta