Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prepectoraalinen ja subpectoraalinen implanttipohjainen rintojen rekonstruktio

perjantai 25. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jiong Wu, Fudan University

Monikeskinen, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan prepectoraaliseen ja subpectoraaliseen implanttipohjaiseen rintarekonstruktioon tyytyväisyyttä ja turvallisuutta potilailla, jotka saavat välittömän rintojen rekonstruktion käyttämällä implanttia yhdistettynä TiLoop®-rintaliiviin ihonsäästö- tai nännipanostuksen jälkeen

Rintasyöpä on yksi tärkeimmistä naisten elämää uhkaavista pahanlaatuisista kasvaimista. Viime vuosina lisääntynyt rintasyöpäpotilaiden rekonstruktioiden kysyntä Kiinassa on lisännyt rintojen rekonstruktioiden osuutta vuosi vuodelta, kun taas implanttirekonstruoinnista on tullut tärkein tapa rintojen rekonstruktiossa sen vähemmän loukkaantumisen, lyhyemmän leikkausajan ja suhteellisen yksinkertainen kirurginen tekniikka. Pitkäaikaisessa kliinisessä käytännössä turvallisten ja tehokkaiden vaihtoehtoisten menetelmien puutteen vuoksi rekonstruktiomenetelmä posterior pectoralis majorin proteesilla on hyväksytty kirurgien ja potilaiden keskuudessa ja siitä on tullut yleisimmin käytetty proteesin valmistusmenetelmä. Biomateriaalien kehitys antaa kuitenkin uusia ideoita rintojen rekonstruktioon. Tällä hetkellä yhä useammat lääkärit kliinisessä käytännössä lopettavat serratus anteriorin käytön, mutta käyttävät synteettistä verkkoa (enimmäkseen titaaniverkkoa TiLoop® Bra) tai allogeenistä soluton dermaalimatriisiverkkoa peittämään osan laajentimesta tai proteesista lyhentääkseen koko pintaa. leikkaussykliä ja tehdä rekonstruoidun rinnan ulkonäöstä luonnollisempi ja esteettisempi. Erityisesti se voi parantaa rintojen alla olevien poimujen muotoa ja muotoilla rintoja tietyllä tavalla.

Tässä tutkimuksessa tutkittavana ovat potilaat, jotka saavat välittömän rekonstruktion implantilla yhdistettynä TiLoop®-rintaliiviin täydellisen rinnanpoiston jälkeen. Tavoitteena on verrata implantin estetiikkaa ja turvallisuutta etu- ja takapectoralis majoriin prospektiivisen ja satunnaistetun tutkimuksen avulla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida rintojen ulkonäön estetiikkaa, potilastyytyväisyyttä ja leikkauksen jälkeistä elämänlaatua (QOL) implantin asettamisesta anterior- ja posterior pectoralis majoriin. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on analysoida komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja uusintaleikkauksen tyyppiä molemmissa ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 vuotta vanha
  2. Nainen
  3. Preoperatiivinen patologia, joka vahvistaa invasiivisen rintasyövän tai duktaalisen karsinooman in situ
  4. Kliininen T1 ja T2 (kasvaimen enimmäishalkaisija ≤5 cm)
  5. Kliininen ALN ​​negatiivinen (kliininen fyysinen tutkimus ja ultraääni osoittavat kainaloimusolmukkeen negatiivista; epäilty kainaloimusolmukkeen poikkeavuus ja hienon neulan aspiraatio negatiivinen)
  6. Ei kliinisiä tai kuvantavia todisteita etäpesäkkeistä
  7. Potilaat saavat ihoa säästävän rinnanpoiston tai nänniä säästävän rinnanpoistoleikkauksen
  8. BMI < 35
  9. Potilaat, joilla ei ole tai on lievä mastoptoosi
  10. Istutettava proteesi <500 ml
  11. Pystyy ja olet valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden rinnassa on kohtalainen tai vaikea mastoptoosi tai jotka tarvitsevat Wise-pattern- tai muita rintojen kohotusmenetelmiä ihonalaisen maitorauhasen resektioon
  2. BMI> = 35
  3. Potilaat, joille on tehty symmetrinen rintaleikkaus vaurioitumattomalle puolelle välittömästi tai myöhemmin
  4. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä, saavat neoadjuvanttihoitoa
  5. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, joilla voi olla vaikutusta tähän tutkimukseen osallistumiseen
  6. Neoadjuvanttihoito on saatu päätökseen ja adjuvanttisädehoidosta on selkeät viitteet leikkauksen jälkeen
  7. Aiempi rintasyöpähistoria (potilaat, joilla on ipsilateraalinen uusiutuminen rintaa säästävän leikkauksen jälkeen)
  8. Raskaana olevat imettävät naiset
  9. Tupakoinnin historia
  10. Aiempi diabeteksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prepectoral ryhmä
Tähän ryhmään kuuluville potilaille sovellettiin esirintaimplanttipohjaista rekonstruktiota
Tässä ryhmässä potilaat saavat rintojen rekonstruktiota proteesilla, jotka asetetaan eturintalihakseen, synteettistä verkkoa käytetään proteesin sulkemiseen ja sen asettamiseen suureen rintakehän etupuolelle.
Active Comparator: Alaryhmä
Tämän ryhmän potilaille sovellettu subpektoraaliseen implanttiin perustuva rekonstruktio
Tässä ryhmässä potilaat saavat rintarekonstruktion siten, että rintakehä sijoitetaan rintakehän takapuolelle, osa verkosta asetetaan leikkauksen aikana suuren rintakehän alle ja verkkoa käytetään proteesin ompeleen peittämiseen inferior plica -osassa tai suoraan sulkemiseen. implantin alaosa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin Breast-Q-asteikolla
18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden ja vakavien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden ja vakavien komplikaatioiden esiintyvyys
18 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

3
Tilaa