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Reconstrução mamária pré-peitoral e subpeitoral baseada em implantes

28 de março de 2025 atualizado por: Jiong Wu, Fudan University

Um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, randomizado e controlado para comparar a satisfação e a segurança da reconstrução mamária pré-peitoral e subpeitoral baseada em implante em pacientes que receberam reconstrução mamária imediata usando implante combinado com sutiã TiLoop® após preservação da pele ou mastectomia com preservação do mamilo e aréola

O câncer de mama é um dos principais tumores malignos que ameaçam a vida das mulheres. Nos últimos anos, a crescente demanda por reconstrução de pacientes com câncer de mama na China fez com que a proporção de reconstrução de mama aumentasse ano a ano, enquanto a reconstrução com implantes se tornou a forma mais importante de reconstrução de mama devido a menos lesões, menor tempo de operação e técnica cirúrgica relativamente simples. Na prática clínica a longo prazo, devido à falta de métodos alternativos seguros e eficazes, o método de reconstrução com prótese colocada no peitoral maior posterior tem sido aceito por cirurgiões e pacientes, tornando-se o método de construção de próteses mais utilizado. No entanto, o desenvolvimento de biomateriais oferece novas ideias para a reconstrução da mama. Atualmente, cada vez mais médicos na prática clínica descontinuam o uso do serrátil anterior, mas usam a malha sintética (principalmente malha de titânio TiLoop® Bra) ou malha de matriz dérmica acelular alogênica para cobrir parte do dilatador ou prótese para encurtar todo o ciclo de operação e tornar a aparência da mama reconstruída mais natural e estética. Em particular, pode melhorar o contorno das dobras sob o peito e modelar os seios com um certo grau de flacidez.

Este estudo toma como sujeitos as pacientes que receberam reconstrução imediata com implante combinado com TiLoop® Bra após mastectomia total, com o objetivo de comparar a estética e a segurança da colocação do implante no peitoral maior anterior e posterior por meio de um estudo prospectivo e randomizado. O objetivo principal do estudo é analisar a estética da aparência da mama, a satisfação do paciente e a qualidade de vida (QV) pós-operatória da colocação do implante no peitoral maior anterior e posterior. O objetivo secundário do estudo é analisar a incidência de complicações e o tipo de reoperação em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 18 anos
  2. Fêmea
  3. Patologia pré-operatória confirmando carcinoma invasivo de mama ou carcinoma ductal in situ
  4. T1 e T2 clínicos (diâmetro máximo do tumor ≤5 cm)
  5. ALN clínico negativo (exame físico clínico e ultrassonografia indicam linfonodo axilar negativo; suspeita de anormalidade do linfonodo axilar e aspiração com agulha fina negativa)
  6. Nenhuma evidência clínica ou de imagem de metástase à distância
  7. Pacientes para receber mastectomia poupadora de pele ou mastectomia poupadora de mamilo
  8. IMC < 35
  9. Pacientes sem mastoptose ou com mastoptose leve
  10. Prótese a ser implantada <500 ml
  11. Ser capaz e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com mama de mastoptose moderada a grave, ou que requerem o uso de padrão Wise ou outros métodos de elevação da mama para ressecção subcutânea da glândula mamária
  2. IMC>=35
  3. Pacientes que receberam cirurgia de mama simétrica no lado não afetado imediatamente ou posteriormente
  4. Pacientes com câncer de mama localmente avançado para receber terapia neoadjuvante
  5. Pacientes atualmente participando de outros estudos clínicos, o que pode ter impacto na participação neste estudo
  6. A terapia neoadjuvante foi concluída e há indicação clara de radioterapia adjuvante após a operação
  7. História prévia de câncer de mama (pacientes com recorrência ipsilateral após cirurgia conservadora da mama)
  8. Mulheres grávidas amamentando
  9. História de tabagismo
  10. História prévia de diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo pré-peitoral
Reconstrução pré-peitoral baseada em implante aplicada a pacientes deste grupo
Neste grupo, as pacientes recebem reconstrução mamária com prótese colocada no peitoral maior anterior, malha sintética é usada para envolver a prótese e colocá-la no peitoral maior anterior.
Comparador Ativo: Grupo subpeitoral
Reconstrução subpeitoral baseada em implante aplicada a pacientes deste grupo
Nesse grupo, as pacientes recebem reconstrução mamária com a colocação do peitoral maior posterior, parte da tela é colocada sob o peitoral maior durante a operação e a tela é usada para cobrir a sutura da prótese na plica inferior ou para envolver diretamente a parte inferior do implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes
Prazo: 18 meses após a operação
Satisfação dos pacientes avaliada com base na escala Breast-Q
18 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações e complicações graves
Prazo: Durante 18 meses após a operação
Incidência de complicações e complicações graves
Durante 18 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Carcinoma de mama

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