- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04688697
Reconstrução mamária pré-peitoral e subpeitoral baseada em implantes
Um estudo multicêntrico, aberto, prospectivo, randomizado e controlado para comparar a satisfação e a segurança da reconstrução mamária pré-peitoral e subpeitoral baseada em implante em pacientes que receberam reconstrução mamária imediata usando implante combinado com sutiã TiLoop® após preservação da pele ou mastectomia com preservação do mamilo e aréola
O câncer de mama é um dos principais tumores malignos que ameaçam a vida das mulheres. Nos últimos anos, a crescente demanda por reconstrução de pacientes com câncer de mama na China fez com que a proporção de reconstrução de mama aumentasse ano a ano, enquanto a reconstrução com implantes se tornou a forma mais importante de reconstrução de mama devido a menos lesões, menor tempo de operação e técnica cirúrgica relativamente simples. Na prática clínica a longo prazo, devido à falta de métodos alternativos seguros e eficazes, o método de reconstrução com prótese colocada no peitoral maior posterior tem sido aceito por cirurgiões e pacientes, tornando-se o método de construção de próteses mais utilizado. No entanto, o desenvolvimento de biomateriais oferece novas ideias para a reconstrução da mama. Atualmente, cada vez mais médicos na prática clínica descontinuam o uso do serrátil anterior, mas usam a malha sintética (principalmente malha de titânio TiLoop® Bra) ou malha de matriz dérmica acelular alogênica para cobrir parte do dilatador ou prótese para encurtar todo o ciclo de operação e tornar a aparência da mama reconstruída mais natural e estética. Em particular, pode melhorar o contorno das dobras sob o peito e modelar os seios com um certo grau de flacidez.
Este estudo toma como sujeitos as pacientes que receberam reconstrução imediata com implante combinado com TiLoop® Bra após mastectomia total, com o objetivo de comparar a estética e a segurança da colocação do implante no peitoral maior anterior e posterior por meio de um estudo prospectivo e randomizado. O objetivo principal do estudo é analisar a estética da aparência da mama, a satisfação do paciente e a qualidade de vida (QV) pós-operatória da colocação do implante no peitoral maior anterior e posterior. O objetivo secundário do estudo é analisar a incidência de complicações e o tipo de reoperação em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Fêmea
- Patologia pré-operatória confirmando carcinoma invasivo de mama ou carcinoma ductal in situ
- T1 e T2 clínicos (diâmetro máximo do tumor ≤5 cm)
- ALN clínico negativo (exame físico clínico e ultrassonografia indicam linfonodo axilar negativo; suspeita de anormalidade do linfonodo axilar e aspiração com agulha fina negativa)
- Nenhuma evidência clínica ou de imagem de metástase à distância
- Pacientes para receber mastectomia poupadora de pele ou mastectomia poupadora de mamilo
- IMC < 35
- Pacientes sem mastoptose ou com mastoptose leve
- Prótese a ser implantada <500 ml
- Ser capaz e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Critério de exclusão:
- Pacientes com mama de mastoptose moderada a grave, ou que requerem o uso de padrão Wise ou outros métodos de elevação da mama para ressecção subcutânea da glândula mamária
- IMC>=35
- Pacientes que receberam cirurgia de mama simétrica no lado não afetado imediatamente ou posteriormente
- Pacientes com câncer de mama localmente avançado para receber terapia neoadjuvante
- Pacientes atualmente participando de outros estudos clínicos, o que pode ter impacto na participação neste estudo
- A terapia neoadjuvante foi concluída e há indicação clara de radioterapia adjuvante após a operação
- História prévia de câncer de mama (pacientes com recorrência ipsilateral após cirurgia conservadora da mama)
- Mulheres grávidas amamentando
- História de tabagismo
- História prévia de diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo pré-peitoral
Reconstrução pré-peitoral baseada em implante aplicada a pacientes deste grupo
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Neste grupo, as pacientes recebem reconstrução mamária com prótese colocada no peitoral maior anterior, malha sintética é usada para envolver a prótese e colocá-la no peitoral maior anterior.
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Comparador Ativo: Grupo subpeitoral
Reconstrução subpeitoral baseada em implante aplicada a pacientes deste grupo
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Nesse grupo, as pacientes recebem reconstrução mamária com a colocação do peitoral maior posterior, parte da tela é colocada sob o peitoral maior durante a operação e a tela é usada para cobrir a sutura da prótese na plica inferior ou para envolver diretamente a parte inferior do implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 18 meses após a operação
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Satisfação dos pacientes avaliada com base na escala Breast-Q
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18 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações e complicações graves
Prazo: Durante 18 meses após a operação
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Incidência de complicações e complicações graves
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Durante 18 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSIBBR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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