Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prepectoral och subpectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion

28 mars 2025 uppdaterad av: Jiong Wu, Fudan University

En multicentrisk, öppen märkt, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra tillfredsställelsen och säkerheten för den prepektorala och subpektorala implantatbaserade bröstrekonstruktionen hos patienter som får omedelbar bröstrekonstruktion med hjälp av implantat kombinerat med TiLoop® behå efter hudsparande eller nippel-areolsparande mast

Bröstcancer är en av de största maligna tumörerna som hotar kvinnors liv. De senaste åren har den ökande efterfrågan på rekonstruktion av bröstcancerpatienter i Kina gjort att andelen bröstrekonstruktion ökat år för år, medan implantatrekonstruktion har blivit det viktigaste sättet för bröstrekonstruktion på grund av färre skador, kortare operationstid och relativt enkel kirurgisk teknik. I den långsiktiga kliniska praktiken, på grund av bristen på säkra och effektiva alternativa metoder, har rekonstruktionsmetoden med protes placerad till posterior pectoralis major accepterats av kirurger och patienter, och har blivit den mest använda metoden för proteskonstruktion. Utvecklingen av biomaterial ger dock nya idéer för bröstrekonstruktion. För närvarande avbryter fler och fler läkare i klinisk praxis användningen av serratus anterior, men använder syntetiskt nät (mest titanium mesh TiLoop® Bra) eller allogent acellulärt dermal matrisnät för att täcka en del av dilatatorn eller protesen för att förkorta hela operationscykeln och göra det rekonstruerade bröstets utseende mer naturligt och estetiskt. I synnerhet kan det förbättra konturen av vecken under bröstet och forma brösten med en viss grad av hängande.

Denna studie tar patienterna som får omedelbar rekonstruktion med ett implantat kombinerat med TiLoop® Bra efter total mastektomi som försökspersoner, i syfte att jämföra estetiken och säkerheten för placeringen av implantatet med anterior och posterior pectoralis major genom en prospektiv och randomiserad studie. Det primära syftet med studien är att analysera estetiken för bröstets utseende, patienttillfredsställelse och postoperativ livskvalitet (QOL) för placeringen av implantatet till anterior och posterior pectoralis major. Det sekundära syftet med studien är att analysera förekomsten av komplikationer och typ av reoperation i båda grupperna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mer än 18 år gammal
  2. Kvinna
  3. Preoperativ patologi som bekräftar invasivt bröstkarcinom eller duktalt karcinom in situ
  4. Klinisk T1 och T2 (Maximal tumördiameter ≤5 cm)
  5. Klinisk ALN-negativ (Klinisk fysisk undersökning och ultraljud indikerar axillär lymfkörtelnegativ; misstänkt abnormitet i axillär lymfkörtel och finnålsaspiration negativ)
  6. Inga kliniska eller avbildande bevis för fjärrmetastaser
  7. Patienter ska få hudsparande mastektomi eller bröstvårtsparande mastektomi
  8. BMI <35
  9. Patienter med ingen eller mild mastoptos
  10. Protes som ska implanteras <500 ml
  11. Kunna och vilja underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med bröst av måttlig-svår mastoptos, eller som kräver användning av Wise-mönster eller andra bröstlyftsmetoder för subkutan bröstkörtelresektion
  2. BMI>=35
  3. Patienter som har genomgått symmetrisk bröstoperation på den opåverkade sidan omedelbart eller senare
  4. Patienter med lokalt avancerad bröstcancer ska få neoadjuvant behandling
  5. Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar, vilket kan ha inverkan på deltagandet i denna prövning
  6. Neoadjuvant terapi har avslutats och det finns tydliga tecken på adjuvant strålbehandling efter operationen
  7. Tidigare bröstcancer (patienter med ipsilateralt återfall efter bröstsparande operation)
  8. Graviditet som ammar kvinnor
  9. Rökningens historia
  10. Tidigare diabeteshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prepektoralgruppen
Prepektoral implantatbaserad rekonstruktion gällde för patienter i denna grupp
I denna grupp får patienter bröstrekonstruktion med protes placerad mot anterior pectoralis major, syntetiskt nät används för att omsluta protesen och placera den till anterior pectoralis major.
Aktiv komparator: Undergrupp
Subpektoral implantatbaserad rekonstruktion gällde för patienter i denna grupp
I denna grupp får patienter bröstrekonstruktion med placerad till posterior pectoralis major, en del av nätet placeras under pectoralis major under operationen och nätet används för att täcka protesens sutur på inferior plica, eller för att direkt omsluta den nedre delen av implantatet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 18 månader efter operationen
Patienternas tillfredsställelse utvärderad baserat på Breast-Q-skalan
18 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomster av komplikationer och allvarliga komplikationer
Tidsram: Under 18 månader efter operationen
Förekomster av komplikationer och allvarliga komplikationer
Under 18 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2020

Första postat (Faktisk)

30 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera