- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04688697
Prepectoral och subpectoral implantatbaserad bröstrekonstruktion
En multicentrisk, öppen märkt, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra tillfredsställelsen och säkerheten för den prepektorala och subpektorala implantatbaserade bröstrekonstruktionen hos patienter som får omedelbar bröstrekonstruktion med hjälp av implantat kombinerat med TiLoop® behå efter hudsparande eller nippel-areolsparande mast
Bröstcancer är en av de största maligna tumörerna som hotar kvinnors liv. De senaste åren har den ökande efterfrågan på rekonstruktion av bröstcancerpatienter i Kina gjort att andelen bröstrekonstruktion ökat år för år, medan implantatrekonstruktion har blivit det viktigaste sättet för bröstrekonstruktion på grund av färre skador, kortare operationstid och relativt enkel kirurgisk teknik. I den långsiktiga kliniska praktiken, på grund av bristen på säkra och effektiva alternativa metoder, har rekonstruktionsmetoden med protes placerad till posterior pectoralis major accepterats av kirurger och patienter, och har blivit den mest använda metoden för proteskonstruktion. Utvecklingen av biomaterial ger dock nya idéer för bröstrekonstruktion. För närvarande avbryter fler och fler läkare i klinisk praxis användningen av serratus anterior, men använder syntetiskt nät (mest titanium mesh TiLoop® Bra) eller allogent acellulärt dermal matrisnät för att täcka en del av dilatatorn eller protesen för att förkorta hela operationscykeln och göra det rekonstruerade bröstets utseende mer naturligt och estetiskt. I synnerhet kan det förbättra konturen av vecken under bröstet och forma brösten med en viss grad av hängande.
Denna studie tar patienterna som får omedelbar rekonstruktion med ett implantat kombinerat med TiLoop® Bra efter total mastektomi som försökspersoner, i syfte att jämföra estetiken och säkerheten för placeringen av implantatet med anterior och posterior pectoralis major genom en prospektiv och randomiserad studie. Det primära syftet med studien är att analysera estetiken för bröstets utseende, patienttillfredsställelse och postoperativ livskvalitet (QOL) för placeringen av implantatet till anterior och posterior pectoralis major. Det sekundära syftet med studien är att analysera förekomsten av komplikationer och typ av reoperation i båda grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 18 år gammal
- Kvinna
- Preoperativ patologi som bekräftar invasivt bröstkarcinom eller duktalt karcinom in situ
- Klinisk T1 och T2 (Maximal tumördiameter ≤5 cm)
- Klinisk ALN-negativ (Klinisk fysisk undersökning och ultraljud indikerar axillär lymfkörtelnegativ; misstänkt abnormitet i axillär lymfkörtel och finnålsaspiration negativ)
- Inga kliniska eller avbildande bevis för fjärrmetastaser
- Patienter ska få hudsparande mastektomi eller bröstvårtsparande mastektomi
- BMI <35
- Patienter med ingen eller mild mastoptos
- Protes som ska implanteras <500 ml
- Kunna och vilja underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- Patienter med bröst av måttlig-svår mastoptos, eller som kräver användning av Wise-mönster eller andra bröstlyftsmetoder för subkutan bröstkörtelresektion
- BMI>=35
- Patienter som har genomgått symmetrisk bröstoperation på den opåverkade sidan omedelbart eller senare
- Patienter med lokalt avancerad bröstcancer ska få neoadjuvant behandling
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar, vilket kan ha inverkan på deltagandet i denna prövning
- Neoadjuvant terapi har avslutats och det finns tydliga tecken på adjuvant strålbehandling efter operationen
- Tidigare bröstcancer (patienter med ipsilateralt återfall efter bröstsparande operation)
- Graviditet som ammar kvinnor
- Rökningens historia
- Tidigare diabeteshistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prepektoralgruppen
Prepektoral implantatbaserad rekonstruktion gällde för patienter i denna grupp
|
I denna grupp får patienter bröstrekonstruktion med protes placerad mot anterior pectoralis major, syntetiskt nät används för att omsluta protesen och placera den till anterior pectoralis major.
|
|
Aktiv komparator: Undergrupp
Subpektoral implantatbaserad rekonstruktion gällde för patienter i denna grupp
|
I denna grupp får patienter bröstrekonstruktion med placerad till posterior pectoralis major, en del av nätet placeras under pectoralis major under operationen och nätet används för att täcka protesens sutur på inferior plica, eller för att direkt omsluta den nedre delen av implantatet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 18 månader efter operationen
|
Patienternas tillfredsställelse utvärderad baserat på Breast-Q-skalan
|
18 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomster av komplikationer och allvarliga komplikationer
Tidsram: Under 18 månader efter operationen
|
Förekomster av komplikationer och allvarliga komplikationer
|
Under 18 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSIBBR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .