Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja piersi w oparciu o implanty przedpiersiowe i podpiersiowe

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Jiong Wu, Fudan University

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne porównujące satysfakcję i bezpieczeństwo rekonstrukcji piersi na implantach w okolicy przedpiersiowej i podpiersiowej u pacjentek poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji piersi z użyciem implantu w połączeniu z biustonoszem TiLoop® po mastektomii oszczędzającej skórę lub brodawkę sutkowo-otoczkową

Rak piersi jest jednym z głównych nowotworów złośliwych zagrażających życiu kobiet. Rosnące w ostatnich latach zapotrzebowanie na rekonstrukcję piersi u pacjentek z rakiem piersi w Chinach sprawiło, że odsetek rekonstrukcji piersi z roku na rok wzrasta, a rekonstrukcja implantu stała się najważniejszym sposobem rekonstrukcji piersi ze względu na mniejszą urazowość, krótszy czas operacji i stosunkowo prosta technika chirurgiczna. W wieloletniej praktyce klinicznej, ze względu na brak bezpiecznych i skutecznych metod alternatywnych, metoda rekonstrukcji z protezą umieszczoną w tylnym odcinku mięśnia piersiowego większego została zaakceptowana przez chirurgów i pacjentów i stała się najczęściej stosowaną metodą konstruowania protez. Jednak rozwój biomateriałów dostarcza nowych pomysłów na rekonstrukcję piersi. Obecnie coraz więcej lekarzy w praktyce klinicznej rezygnuje ze stosowania serratus anterior, ale stosuje syntetyczną siatkę (najczęściej tytanową siatkę TiLoop® Bra) lub alogeniczną bezkomórkową siatkę macierzystą do zakrycia części rozszerzacza lub protezy, aby skrócić cały cykl operacyjny i sprawiają, że wygląd zrekonstruowanej piersi jest bardziej naturalny i estetyczny. W szczególności może poprawić kontur fałd podpiersiowych i wymodelować piersi z pewnym stopniem obwisłości.

W badaniu tym bierze się pod uwagę pacjentki otrzymujące natychmiastową odbudowę za pomocą implantu w połączeniu z biustonoszem TiLoop® Bra po całkowitej mastektomii, w celu porównania estetyki i bezpieczeństwa umieszczenia implantu w przednim i tylnym odcinku piersiowym większym poprzez prospektywne i randomizowane badanie. Podstawowym celem pracy jest analiza estetyki wyglądu piersi, satysfakcji pacjentek oraz pooperacyjnej jakości życia (QOL) po wszczepieniu implantu do przedniego i tylnego mięśnia piersiowego większego. Celem drugorzędnym pracy jest analiza częstości występowania powikłań i rodzaju reoperacji w obu grupach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Więcej niż 18 lat
  2. Płeć żeńska
  3. Patologia przedoperacyjna potwierdzająca inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ
  4. Kliniczne T1 i T2 (maksymalna średnica guza ≤5 cm)
  5. Kliniczny ALN ujemny (kliniczne badanie fizykalne i USG wskazują na ujemny węzeł chłonny pachowy; podejrzenie nieprawidłowości węzła chłonnego pachowego i ujemny wynik aspiracji cienkoigłowej)
  6. Brak klinicznych lub obrazowych dowodów na odległe przerzuty
  7. Pacjenci poddawani mastektomii oszczędzającej skórę lub mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe
  8. BMI < 35
  9. Pacjenci bez mastoptozy lub z łagodną mastoptozą
  10. Proteza do implantacji <500 ml
  11. Być w stanie i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki ze średnio-zaawansowaną mastoptozą piersi lub wymagające zastosowania Wise-pattern lub innych metod podnoszenia piersi do podskórnej resekcji gruczołu sutkowego
  2. BMI>=35
  3. Pacjenci, którzy natychmiast lub później przeszli symetryczną operację piersi po stronie zdrowej
  4. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi do leczenia neoadjuwantowego
  5. Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu
  6. Terapia neoadjuwantowa została zakończona, a po operacji istnieją wyraźne wskazania do uzupełniającej radioterapii
  7. Wcześniejsza historia raka piersi (pacjentki z nawrotem po tej samej stronie po operacji oszczędzającej pierś)
  8. Kobiety w ciąży karmiące piersią
  9. Historia palenia
  10. Wcześniejsza historia cukrzycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Prepektoralna
U pacjentów z tej grupy zastosowano rekonstrukcję na implantach przedpiersiowych
W tej grupie pacjentki poddawane są rekonstrukcji piersi z protezą umieszczoną na przednim mięśniu piersiowym większym, do osadzenia protezy i umieszczenia jej w przednim mięśniu piersiowym większym stosuje się syntetyczną siatkę.
Aktywny komparator: Grupa podsektorowa
U pacjentów z tej grupy zastosowano rekonstrukcję podpiersiową na implancie
W tej grupie pacjentki otrzymują rekonstrukcję piersi z założeniem do tylnego mięśnia piersiowego większego, część siatki podczas operacji umieszcza się pod mięśniem piersiowym większym, a siatką stosuje się do przykrycia szwu protezy na fałdzie dolnym lub do bezpośredniego zamknięcia dolnej części implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
Satysfakcja pacjentek oceniana na podstawie skali Breast-Q
18 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań i poważnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po operacji
Częstość występowania powikłań i poważnych powikłań
W ciągu 18 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj