- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04688697
Rekonstrukcja piersi w oparciu o implanty przedpiersiowe i podpiersiowe
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne porównujące satysfakcję i bezpieczeństwo rekonstrukcji piersi na implantach w okolicy przedpiersiowej i podpiersiowej u pacjentek poddawanych natychmiastowej rekonstrukcji piersi z użyciem implantu w połączeniu z biustonoszem TiLoop® po mastektomii oszczędzającej skórę lub brodawkę sutkowo-otoczkową
Rak piersi jest jednym z głównych nowotworów złośliwych zagrażających życiu kobiet. Rosnące w ostatnich latach zapotrzebowanie na rekonstrukcję piersi u pacjentek z rakiem piersi w Chinach sprawiło, że odsetek rekonstrukcji piersi z roku na rok wzrasta, a rekonstrukcja implantu stała się najważniejszym sposobem rekonstrukcji piersi ze względu na mniejszą urazowość, krótszy czas operacji i stosunkowo prosta technika chirurgiczna. W wieloletniej praktyce klinicznej, ze względu na brak bezpiecznych i skutecznych metod alternatywnych, metoda rekonstrukcji z protezą umieszczoną w tylnym odcinku mięśnia piersiowego większego została zaakceptowana przez chirurgów i pacjentów i stała się najczęściej stosowaną metodą konstruowania protez. Jednak rozwój biomateriałów dostarcza nowych pomysłów na rekonstrukcję piersi. Obecnie coraz więcej lekarzy w praktyce klinicznej rezygnuje ze stosowania serratus anterior, ale stosuje syntetyczną siatkę (najczęściej tytanową siatkę TiLoop® Bra) lub alogeniczną bezkomórkową siatkę macierzystą do zakrycia części rozszerzacza lub protezy, aby skrócić cały cykl operacyjny i sprawiają, że wygląd zrekonstruowanej piersi jest bardziej naturalny i estetyczny. W szczególności może poprawić kontur fałd podpiersiowych i wymodelować piersi z pewnym stopniem obwisłości.
W badaniu tym bierze się pod uwagę pacjentki otrzymujące natychmiastową odbudowę za pomocą implantu w połączeniu z biustonoszem TiLoop® Bra po całkowitej mastektomii, w celu porównania estetyki i bezpieczeństwa umieszczenia implantu w przednim i tylnym odcinku piersiowym większym poprzez prospektywne i randomizowane badanie. Podstawowym celem pracy jest analiza estetyki wyglądu piersi, satysfakcji pacjentek oraz pooperacyjnej jakości życia (QOL) po wszczepieniu implantu do przedniego i tylnego mięśnia piersiowego większego. Celem drugorzędnym pracy jest analiza częstości występowania powikłań i rodzaju reoperacji w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Więcej niż 18 lat
- Płeć żeńska
- Patologia przedoperacyjna potwierdzająca inwazyjnego raka piersi lub raka przewodowego in situ
- Kliniczne T1 i T2 (maksymalna średnica guza ≤5 cm)
- Kliniczny ALN ujemny (kliniczne badanie fizykalne i USG wskazują na ujemny węzeł chłonny pachowy; podejrzenie nieprawidłowości węzła chłonnego pachowego i ujemny wynik aspiracji cienkoigłowej)
- Brak klinicznych lub obrazowych dowodów na odległe przerzuty
- Pacjenci poddawani mastektomii oszczędzającej skórę lub mastektomii oszczędzającej brodawki sutkowe
- BMI < 35
- Pacjenci bez mastoptozy lub z łagodną mastoptozą
- Proteza do implantacji <500 ml
- Być w stanie i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki ze średnio-zaawansowaną mastoptozą piersi lub wymagające zastosowania Wise-pattern lub innych metod podnoszenia piersi do podskórnej resekcji gruczołu sutkowego
- BMI>=35
- Pacjenci, którzy natychmiast lub później przeszli symetryczną operację piersi po stronie zdrowej
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi do leczenia neoadjuwantowego
- Pacjenci uczestniczący obecnie w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu
- Terapia neoadjuwantowa została zakończona, a po operacji istnieją wyraźne wskazania do uzupełniającej radioterapii
- Wcześniejsza historia raka piersi (pacjentki z nawrotem po tej samej stronie po operacji oszczędzającej pierś)
- Kobiety w ciąży karmiące piersią
- Historia palenia
- Wcześniejsza historia cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Prepektoralna
U pacjentów z tej grupy zastosowano rekonstrukcję na implantach przedpiersiowych
|
W tej grupie pacjentki poddawane są rekonstrukcji piersi z protezą umieszczoną na przednim mięśniu piersiowym większym, do osadzenia protezy i umieszczenia jej w przednim mięśniu piersiowym większym stosuje się syntetyczną siatkę.
|
|
Aktywny komparator: Grupa podsektorowa
U pacjentów z tej grupy zastosowano rekonstrukcję podpiersiową na implancie
|
W tej grupie pacjentki otrzymują rekonstrukcję piersi z założeniem do tylnego mięśnia piersiowego większego, część siatki podczas operacji umieszcza się pod mięśniem piersiowym większym, a siatką stosuje się do przykrycia szwu protezy na fałdzie dolnym lub do bezpośredniego zamknięcia dolnej części implantu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji
|
Satysfakcja pacjentek oceniana na podstawie skali Breast-Q
|
18 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań i poważnych powikłań
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania powikłań i poważnych powikłań
|
W ciągu 18 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSIBBR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy