Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præpectoral og subpectoral implantatbaseret brystrekonstruktion

28. marts 2025 opdateret af: Jiong Wu, Fudan University

Et multicentrisk, åbent mærket, prospektivt, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne tilfredsheden og sikkerheden ved den præpektorale og subpektorale implantatbaserede brystrekonstruktion hos patienter, der modtager øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af implantat kombineret med TiLoop® BH efter hudsparing eller Nipple-areola Sparing Mast

Brystkræft er en af ​​de vigtigste ondartede tumorer, der truer kvinders liv. I de senere år har den stigende efterspørgsel efter rekonstruktion af brystkræftpatienter i Kina fået andelen af ​​brystrekonstruktion til at stige år for år, mens implantatrekonstruktion er blevet den vigtigste måde til brystrekonstruktion på grund af færre skader, kortere operationstid og relativt simpel kirurgisk teknik. I den langsigtede kliniske praksis, på grund af manglen på sikre og effektive alternative metoder, er rekonstruktionsmetoden med protese placeret til posterior pectoralis major blevet accepteret af kirurger og patienter, og er blevet den mest almindeligt anvendte metode til protesekonstruktion. Udviklingen af ​​biomaterialer giver dog nye ideer til brystrekonstruktion. På nuværende tidspunkt stopper flere og flere læger i klinisk praksis brugen af ​​serratus anterior, men bruger syntetisk mesh (for det meste titanium mesh TiLoop® Bra) eller allogen acellulær dermal matrix mesh til at dække en del af dilatatoren eller protesen for at forkorte hele operationscyklus og gøre udseendet af det rekonstruerede bryst mere naturligt og æstetisk. Det kan især forbedre konturerne af folderne under brystet og forme brysterne med en vis grad af nedhængning.

Denne undersøgelse tager patienterne, der modtager øjeblikkelig rekonstruktion med et implantat kombineret med TiLoop® Bra efter total mastektomi som forsøgspersoner, med det formål at sammenligne æstetikken og sikkerheden ved placeringen af ​​implantatet med anterior og posterior pectoralis major gennem en prospektiv og randomiseret undersøgelse. Det primære formål med undersøgelsen er at analysere æstetikken for brystudseende, patienttilfredshed og postoperativ livskvalitet (QOL) ved anbringelse af implantat til anterior og posterior pectoralis major. Det sekundære formål med undersøgelsen er at analysere forekomsten af ​​komplikationer og typen af ​​reoperation i begge grupper.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mere end 18 år gammel
  2. Kvinde
  3. Præoperativ patologi, der bekræfter invasivt brystkarcinom eller duktalt karcinom in situ
  4. Klinisk T1 og T2 (maksimal tumordiameter ≤5 cm)
  5. Klinisk ALN negativ (Klinisk fysisk undersøgelse og ultralyd indikerer aksillær lymfeknude negativ; mistanke om abnormitet i aksillær lymfeknude og finnålsaspiration negativ)
  6. Ingen kliniske eller billeddannende tegn på fjernmetastaser
  7. Patienter skal modtage hudbesparende mastektomi eller brystvortebesparende mastektomi
  8. BMI <35
  9. Patienter med ingen eller mild mastoptose
  10. Protese der skal implanteres <500 ml
  11. Kunne og være villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med bryst af moderat-svær mastoptose, eller som kræver brug af Wise-mønster eller andre brystløftmetoder til subkutan brystkirtelresektion
  2. BMI>=35
  3. Patienter, der straks eller senere har fået symmetrisk brystoperation på den upåvirkede side
  4. Patienter med lokalt fremskreden brystkræft skal modtage neoadjuverende behandling
  5. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, hvilket kan have indflydelse på deltagelsen i dette forsøg
  6. Neoadjuverende terapi er afsluttet, og der er tydelige tegn på adjuverende strålebehandling efter operationen
  7. Tidligere brystkræft (patienter med ipsilateralt tilbagefald efter brystbevarende operation)
  8. Graviditet ammende kvinder
  9. Rygnings historie
  10. Tidligere diabeteshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præpektoralgruppe
Præpektoral implantat-baseret rekonstruktion anvendt til patienter i denne gruppe
I denne gruppe får patienterne brystrekonstruktion med protese placeret til anterior pectoralis major, syntetisk mesh bruges til at omslutte protesen og placere den til anterior pectoralis major.
Aktiv komparator: Undersektorgruppe
Subpektoral implantat-baseret rekonstruktion anvendt til patienter i denne gruppe
I denne gruppe får patienterne brystrekonstruktion med anbragt til posterior pectoralis major, en del af nettet lægges under pectoralis major under operationen, og nettet bruges til at dække protesens sutur på plica inferior eller direkte omslutte den nederste del af implantatet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
Patienternes tilfredshed vurderet ud fra Breast-Q-skalaen
18 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af komplikationer og alvorlige komplikationer
Tidsramme: I løbet af 18 måneder efter operationen
Forekomster af komplikationer og alvorlige komplikationer
I løbet af 18 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2020

Først opslået (Faktiske)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med præpektoral implantatbaseret rekonstruktion

Abonner