- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04688697
Præpectoral og subpectoral implantatbaseret brystrekonstruktion
Et multicentrisk, åbent mærket, prospektivt, randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne tilfredsheden og sikkerheden ved den præpektorale og subpektorale implantatbaserede brystrekonstruktion hos patienter, der modtager øjeblikkelig brystrekonstruktion ved hjælp af implantat kombineret med TiLoop® BH efter hudsparing eller Nipple-areola Sparing Mast
Brystkræft er en af de vigtigste ondartede tumorer, der truer kvinders liv. I de senere år har den stigende efterspørgsel efter rekonstruktion af brystkræftpatienter i Kina fået andelen af brystrekonstruktion til at stige år for år, mens implantatrekonstruktion er blevet den vigtigste måde til brystrekonstruktion på grund af færre skader, kortere operationstid og relativt simpel kirurgisk teknik. I den langsigtede kliniske praksis, på grund af manglen på sikre og effektive alternative metoder, er rekonstruktionsmetoden med protese placeret til posterior pectoralis major blevet accepteret af kirurger og patienter, og er blevet den mest almindeligt anvendte metode til protesekonstruktion. Udviklingen af biomaterialer giver dog nye ideer til brystrekonstruktion. På nuværende tidspunkt stopper flere og flere læger i klinisk praksis brugen af serratus anterior, men bruger syntetisk mesh (for det meste titanium mesh TiLoop® Bra) eller allogen acellulær dermal matrix mesh til at dække en del af dilatatoren eller protesen for at forkorte hele operationscyklus og gøre udseendet af det rekonstruerede bryst mere naturligt og æstetisk. Det kan især forbedre konturerne af folderne under brystet og forme brysterne med en vis grad af nedhængning.
Denne undersøgelse tager patienterne, der modtager øjeblikkelig rekonstruktion med et implantat kombineret med TiLoop® Bra efter total mastektomi som forsøgspersoner, med det formål at sammenligne æstetikken og sikkerheden ved placeringen af implantatet med anterior og posterior pectoralis major gennem en prospektiv og randomiseret undersøgelse. Det primære formål med undersøgelsen er at analysere æstetikken for brystudseende, patienttilfredshed og postoperativ livskvalitet (QOL) ved anbringelse af implantat til anterior og posterior pectoralis major. Det sekundære formål med undersøgelsen er at analysere forekomsten af komplikationer og typen af reoperation i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 18 år gammel
- Kvinde
- Præoperativ patologi, der bekræfter invasivt brystkarcinom eller duktalt karcinom in situ
- Klinisk T1 og T2 (maksimal tumordiameter ≤5 cm)
- Klinisk ALN negativ (Klinisk fysisk undersøgelse og ultralyd indikerer aksillær lymfeknude negativ; mistanke om abnormitet i aksillær lymfeknude og finnålsaspiration negativ)
- Ingen kliniske eller billeddannende tegn på fjernmetastaser
- Patienter skal modtage hudbesparende mastektomi eller brystvortebesparende mastektomi
- BMI <35
- Patienter med ingen eller mild mastoptose
- Protese der skal implanteres <500 ml
- Kunne og være villig til at underskrive Informed Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bryst af moderat-svær mastoptose, eller som kræver brug af Wise-mønster eller andre brystløftmetoder til subkutan brystkirtelresektion
- BMI>=35
- Patienter, der straks eller senere har fået symmetrisk brystoperation på den upåvirkede side
- Patienter med lokalt fremskreden brystkræft skal modtage neoadjuverende behandling
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg, hvilket kan have indflydelse på deltagelsen i dette forsøg
- Neoadjuverende terapi er afsluttet, og der er tydelige tegn på adjuverende strålebehandling efter operationen
- Tidligere brystkræft (patienter med ipsilateralt tilbagefald efter brystbevarende operation)
- Graviditet ammende kvinder
- Rygnings historie
- Tidligere diabeteshistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præpektoralgruppe
Præpektoral implantat-baseret rekonstruktion anvendt til patienter i denne gruppe
|
I denne gruppe får patienterne brystrekonstruktion med protese placeret til anterior pectoralis major, syntetisk mesh bruges til at omslutte protesen og placere den til anterior pectoralis major.
|
|
Aktiv komparator: Undersektorgruppe
Subpektoral implantat-baseret rekonstruktion anvendt til patienter i denne gruppe
|
I denne gruppe får patienterne brystrekonstruktion med anbragt til posterior pectoralis major, en del af nettet lægges under pectoralis major under operationen, og nettet bruges til at dække protesens sutur på plica inferior eller direkte omslutte den nederste del af implantatet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 18 måneder efter operationen
|
Patienternes tilfredshed vurderet ud fra Breast-Q-skalaen
|
18 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster af komplikationer og alvorlige komplikationer
Tidsramme: I løbet af 18 måneder efter operationen
|
Forekomster af komplikationer og alvorlige komplikationer
|
I løbet af 18 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSIBBR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkarcinom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med præpektoral implantatbaseret rekonstruktion
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu