- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04688697
Reconstruction mammaire par implant prépectoral et sous-pectoral
Une étude multicentrique, ouverte, prospective, randomisée et contrôlée pour comparer la satisfaction et l'innocuité de la reconstruction mammaire prépectorale et sous-pectorale par implant chez les patientes recevant une reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un implant combiné à un soutien-gorge TiLoop® après une mastectomie épargnant la peau ou l'aréole du mamelon
Le cancer du sein est l'une des principales tumeurs malignes menaçant la vie des femmes. Ces dernières années, la demande croissante de reconstruction des patientes atteintes d'un cancer du sein en Chine a fait augmenter la proportion de reconstruction mammaire d'année en année, tandis que la reconstruction implantaire est devenue le moyen le plus important de reconstruction mammaire en raison de ses moins de blessures, de sa durée d'opération plus courte et technique chirurgicale relativement simple. Dans la pratique clinique à long terme, en raison du manque de méthodes alternatives sûres et efficaces, la méthode de reconstruction avec prothèse placée sur le grand pectoral postérieur a été acceptée par les chirurgiens et les patients et est devenue la méthode de construction de prothèse la plus couramment utilisée. Cependant, le développement des biomatériaux apporte de nouvelles idées pour la reconstruction mammaire. À l'heure actuelle, de plus en plus de médecins en pratique clinique abandonnent l'utilisation du dentelé antérieur, mais utilisent le treillis synthétique (principalement le treillis en titane TiLoop® Bra) ou le treillis à matrice dermique acellulaire allogénique pour recouvrir une partie du dilatateur ou de la prothèse afin de raccourcir l'ensemble. cycle opératoire et rendre l'apparence du sein reconstruit plus naturelle et esthétique. En particulier, il peut améliorer le contour des plis sous la poitrine et galber les seins avec un certain affaissement.
Cette étude prend comme sujets les patientes bénéficiant d'une reconstruction immédiate avec un implant associé au soutien-gorge TiLoop® après mastectomie totale, visant à comparer l'esthétique et la sécurité de la pose de l'implant sur le grand pectoral antérieur et postérieur à travers une étude prospective et randomisée. L'objectif principal de l'étude est d'analyser l'esthétique de l'apparence des seins, la satisfaction des patientes et la qualité de vie postopératoire (QOL) de la mise en place de l'implant sur le grand pectoral antérieur et postérieur. L'objectif secondaire de l'étude est d'analyser l'incidence des complications et le type de réintervention dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Femelle
- Pathologie préopératoire confirmant un carcinome invasif du sein ou un carcinome canalaire in situ
- T1 et T2 cliniques (Diamètre tumoral maximal ≤ 5 cm)
- GLA clinique négatif (l'examen physique clinique et l'échographie indiquent un ganglion lymphatique axillaire négatif ; une anomalie suspectée du ganglion lymphatique axillaire et une aspiration à l'aiguille fine sont négatives)
- Aucune preuve clinique ou d'imagerie de métastases à distance
- Les patientes doivent subir une mastectomie épargnant la peau ou une mastectomie épargnant le mamelon
- IMC < 35
- Patients sans mastoptose ou avec une mastoptose légère
- Prothèse à implanter <500 ml
- Être capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'une mastoptose modérée à sévère ou nécessitant l'utilisation du modèle Wise ou d'autres méthodes de redrapage mammaire pour la résection sous-cutanée de la glande mammaire
- IMC>=35
- Patientes ayant subi une chirurgie mammaire symétrique du côté non affecté immédiatement ou ultérieurement
- Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé pour recevoir un traitement néoadjuvant
- Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques, ce qui peut avoir un impact sur la participation à cet essai
- Le traitement néoadjuvant est terminé et il existe une indication claire de radiothérapie adjuvante après l'opération
- Antécédents de cancer du sein (patientes présentant une récidive homolatérale après chirurgie épargnant le sein)
- Femmes enceintes qui allaitent
- Antécédents de tabagisme
- Antécédents de diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe prépectoral
Reconstruction implantaire prépectorale appliquée aux patients de ce groupe
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Dans ce groupe, les patientes reçoivent une reconstruction mammaire avec une prothèse placée sur le grand pectoral antérieur, un filet synthétique est utilisé pour enfermer la prothèse et la placer sur le grand pectoral antérieur.
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Comparateur actif: Groupe sous-pectoral
Reconstruction implantaire sous-pectorale appliquée aux patients de ce groupe
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Dans ce groupe, les patientes reçoivent une reconstruction mammaire avec mise en place sur le grand pectoral postérieur, une partie du treillis est placée sous le grand pectoral pendant l'opération, et le treillis est utilisé pour recouvrir la suture de la prothèse sur la plica inférieure, ou pour enfermer directement la partie inférieure de l'implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 18 mois après l'opération
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Satisfaction des patients évaluée sur la base de l'échelle Breast-Q
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18 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des complications et des complications graves
Délai: Pendant 18 mois après l'opération
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Incidence des complications et des complications graves
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Pendant 18 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSIBBR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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