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Reconstruction mammaire par implant prépectoral et sous-pectoral

28 mars 2025 mis à jour par: Jiong Wu, Fudan University

Une étude multicentrique, ouverte, prospective, randomisée et contrôlée pour comparer la satisfaction et l'innocuité de la reconstruction mammaire prépectorale et sous-pectorale par implant chez les patientes recevant une reconstruction mammaire immédiate à l'aide d'un implant combiné à un soutien-gorge TiLoop® après une mastectomie épargnant la peau ou l'aréole du mamelon

Le cancer du sein est l'une des principales tumeurs malignes menaçant la vie des femmes. Ces dernières années, la demande croissante de reconstruction des patientes atteintes d'un cancer du sein en Chine a fait augmenter la proportion de reconstruction mammaire d'année en année, tandis que la reconstruction implantaire est devenue le moyen le plus important de reconstruction mammaire en raison de ses moins de blessures, de sa durée d'opération plus courte et technique chirurgicale relativement simple. Dans la pratique clinique à long terme, en raison du manque de méthodes alternatives sûres et efficaces, la méthode de reconstruction avec prothèse placée sur le grand pectoral postérieur a été acceptée par les chirurgiens et les patients et est devenue la méthode de construction de prothèse la plus couramment utilisée. Cependant, le développement des biomatériaux apporte de nouvelles idées pour la reconstruction mammaire. À l'heure actuelle, de plus en plus de médecins en pratique clinique abandonnent l'utilisation du dentelé antérieur, mais utilisent le treillis synthétique (principalement le treillis en titane TiLoop® Bra) ou le treillis à matrice dermique acellulaire allogénique pour recouvrir une partie du dilatateur ou de la prothèse afin de raccourcir l'ensemble. cycle opératoire et rendre l'apparence du sein reconstruit plus naturelle et esthétique. En particulier, il peut améliorer le contour des plis sous la poitrine et galber les seins avec un certain affaissement.

Cette étude prend comme sujets les patientes bénéficiant d'une reconstruction immédiate avec un implant associé au soutien-gorge TiLoop® après mastectomie totale, visant à comparer l'esthétique et la sécurité de la pose de l'implant sur le grand pectoral antérieur et postérieur à travers une étude prospective et randomisée. L'objectif principal de l'étude est d'analyser l'esthétique de l'apparence des seins, la satisfaction des patientes et la qualité de vie postopératoire (QOL) de la mise en place de l'implant sur le grand pectoral antérieur et postérieur. L'objectif secondaire de l'étude est d'analyser l'incidence des complications et le type de réintervention dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans
  2. Femelle
  3. Pathologie préopératoire confirmant un carcinome invasif du sein ou un carcinome canalaire in situ
  4. T1 et T2 cliniques (Diamètre tumoral maximal ≤ 5 cm)
  5. GLA clinique négatif (l'examen physique clinique et l'échographie indiquent un ganglion lymphatique axillaire négatif ; une anomalie suspectée du ganglion lymphatique axillaire et une aspiration à l'aiguille fine sont négatives)
  6. Aucune preuve clinique ou d'imagerie de métastases à distance
  7. Les patientes doivent subir une mastectomie épargnant la peau ou une mastectomie épargnant le mamelon
  8. IMC < 35
  9. Patients sans mastoptose ou avec une mastoptose légère
  10. Prothèse à implanter <500 ml
  11. Être capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  1. Patientes atteintes d'une mastoptose modérée à sévère ou nécessitant l'utilisation du modèle Wise ou d'autres méthodes de redrapage mammaire pour la résection sous-cutanée de la glande mammaire
  2. IMC>=35
  3. Patientes ayant subi une chirurgie mammaire symétrique du côté non affecté immédiatement ou ultérieurement
  4. Patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé pour recevoir un traitement néoadjuvant
  5. Patients participant actuellement à d'autres essais cliniques, ce qui peut avoir un impact sur la participation à cet essai
  6. Le traitement néoadjuvant est terminé et il existe une indication claire de radiothérapie adjuvante après l'opération
  7. Antécédents de cancer du sein (patientes présentant une récidive homolatérale après chirurgie épargnant le sein)
  8. Femmes enceintes qui allaitent
  9. Antécédents de tabagisme
  10. Antécédents de diabète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe prépectoral
Reconstruction implantaire prépectorale appliquée aux patients de ce groupe
Dans ce groupe, les patientes reçoivent une reconstruction mammaire avec une prothèse placée sur le grand pectoral antérieur, un filet synthétique est utilisé pour enfermer la prothèse et la placer sur le grand pectoral antérieur.
Comparateur actif: Groupe sous-pectoral
Reconstruction implantaire sous-pectorale appliquée aux patients de ce groupe
Dans ce groupe, les patientes reçoivent une reconstruction mammaire avec mise en place sur le grand pectoral postérieur, une partie du treillis est placée sous le grand pectoral pendant l'opération, et le treillis est utilisé pour recouvrir la suture de la prothèse sur la plica inférieure, ou pour enfermer directement la partie inférieure de l'implant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 18 mois après l'opération
Satisfaction des patients évaluée sur la base de l'échelle Breast-Q
18 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications et des complications graves
Délai: Pendant 18 mois après l'opération
Incidence des complications et des complications graves
Pendant 18 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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