前胸部および胸部下インプラントベースの乳房再建
スキン スペアリングまたはニップル アレオラ スペアリング乳房切除術後に、TiLoop® ブラと組み合わせたインプラントを使用して即時乳房再建を受ける患者における胸部前および胸部下インプラントベースの乳房再建の満足度と安全性を比較するための、多中心的、非盲検、前向き、無作為化対照試験
乳がんは、女性の生命を脅かす主要な悪性腫瘍の 1 つです。 近年、中国における乳がん患者の再建に対する需要の増加により、乳房再建の割合が年々増加しており、インプラント再建は、損傷が少なく、手術時間が短く、手術時間も短いため、乳房再建の最も重要な方法となっています。比較的簡単な手術法。 長期の臨床現場では、安全で効果的な代替方法がないため、大胸筋後部にプロテーゼを配置する再建方法が外科医と患者に受け入れられ、最も一般的に使用されるプロテーゼ構築方法になりました。 しかし、生体材料の開発は、乳房再建のための新しいアイデアを提供します。 現在、臨床現場でますます多くの医師が前鋸筋の使用を中止していますが、合成メッシュ（主にチタンメッシュTiLoop® Bra）または同種無細胞真皮マトリックスメッシュを使用して、ダイレーターまたはプロテーゼの一部を覆い、全体を短くしています。手術サイクルを短縮し、再建された乳房の外観をより自然で審美的にします。 特に、胸の下のひだの輪郭を改善し、ある程度のたるみのある胸を形作ることができます。
この研究は、乳房全切除術後に TiLoop® ブラと組み合わせたインプラントによる即時再建を受ける患者を対象とし、プロスペクティブおよび無作為化研究を通じて、大胸筋前部および大胸筋後部に対するインプラントの配置の美学および安全性を比較することを目的としています。 この研究の主な目的は、乳房の外観の美学、患者の満足度、および大胸筋前部および大胸筋後部へのインプラントの配置の術後の生活の質 (QOL) を分析することです。 この研究の第 2 の目的は、両群における合併症の発生率と再手術の種類を分析することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性
- -浸潤性乳癌または上皮内乳管癌を確認する術前の病理学
- 臨床 T1 および T2 (最大腫瘍径 ≤5 cm)
- 臨床的ALN陰性（臨床身体診察および超音波は腋窩リンパ節陰性を示す;腋窩リンパ節の異常の疑い、および穿刺吸引陰性）
- -遠隔転移の臨床的または画像的証拠がない
- 皮膚温存乳房切除術または乳頭温存乳房切除術を受ける患者
- BMI < 35
- 肥満症がないか軽度の患者
- インプラントされるプロテーゼ <500 ml
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができ、喜んで署名する
除外基準:
- 中等度から重度の肥満症の乳房を有する患者、または皮下乳腺切除のためにワイズパターンまたはその他の乳房リフト法を使用する必要がある患者
- BMI>=35
- 影響を受けていない側で対称的な乳房手術をすぐにまたは後で受けた患者
- -ネオアジュバント療法を受ける局所進行乳癌患者
- -現在、この試験への参加に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している患者
- ネオアジュバント療法が完了し、手術後にアジュバント放射線療法の明確な適応がある
- 乳がんの既往歴（乳房温存手術後の同側再発患者）
- 妊娠・授乳中の女性
- 喫煙歴
- 糖尿病の既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前胸部グループ
このグループの患者に適用される前胸部インプラントベースの再建
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このグループでは、患者はプロテーゼを大胸筋前部に配置して乳房再建を受け、合成メッシュを使用してプロテーゼを囲み、大胸筋前部に配置します。
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アクティブコンパレータ：サブペクトラル グループ
このグループの患者に適用される胸下インプラントベースの再建
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このグループでは、患者は大胸筋後面に配置された乳房再建を受け、手術中にメッシュの一部が大胸筋の下に配置され、メッシュは下ひだのプロテーゼの縫合を覆うために、または直接囲むために使用されます。インプラントの下部。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者様の満足
時間枠：術後18ヶ月
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Breast-Qスケールに基づいて評価された患者の満足度
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術後18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症および重篤な合併症の発生率
時間枠：術後18ヶ月間
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合併症および重篤な合併症の発生率
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術後18ヶ月間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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