Препекторальная и субпекторальная реконструкция молочной железы с использованием имплантатов
Многоцентровое, открытое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование для сравнения удовлетворенности и безопасности препекторальной и субпекторальной реконструкции молочной железы с использованием имплантатов у пациентов, получающих немедленную реконструкцию груди с использованием имплантата в сочетании с бюстгальтером TiLoop® после мастэктомии с сохранением кожи или соска-ареолы
Рак молочной железы является одной из основных злокачественных опухолей, угрожающих жизни женщин. В последние годы растущий спрос на реконструкцию пациентов с раком молочной железы в Китае привел к тому, что доля реконструкции молочной железы увеличивается из года в год, в то время как реконструкция с использованием имплантатов стала наиболее важным способом реконструкции молочной железы из-за меньшего травматизма, более короткого времени операции и относительно простая хирургическая техника. В многолетней клинической практике, из-за отсутствия безопасных и эффективных альтернативных методов, метод реконструкции с размещением протеза в заднюю часть большой грудной мышцы был принят хирургами и пациентами и стал наиболее часто используемым методом протезирования. Однако разработка биоматериалов дает новые идеи для реконструкции молочной железы. В настоящее время все больше и больше врачей в клинической практике прекращают использование передней зубчатой мышцы, но используют синтетическую сетку (чаще всего титановую сетку TiLoop® Bra) или аллогенную бесклеточную сетку дермального матрикса, чтобы покрыть часть расширителя или протеза, чтобы укоротить всю длину. операционный цикл и сделать внешний вид реконструированной груди более естественным и эстетичным. В частности, это может улучшить контур складок под грудью и сформировать грудь с определенной степенью провисания.
В этом исследовании принимают участие пациенты, получающие немедленную реконструкцию с помощью имплантата в сочетании с бюстгальтером TiLoop® после тотальной мастэктомии, в качестве испытуемых, целью которого является сравнение эстетики и безопасности размещения имплантата в передней и задней части большой грудной мышцы посредством проспективного и рандомизированного исследования. Основная цель исследования — проанализировать эстетику внешнего вида груди, удовлетворенность пациентов и послеоперационное качество жизни (КЖ) при установке имплантата в переднюю и заднюю часть большой грудной мышцы. Вторичной целью исследования является анализ частоты осложнений и типа повторной операции в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Женский
- Предоперационная патология, подтверждающая наличие инвазивной карциномы молочной железы или протоковой карциномы in situ
- Клинические Т1 и Т2 (максимальный диаметр опухоли ≤5 см)
- Клинический ALN отрицательный (клиническое физикальное обследование и УЗИ указывают на отсутствие подмышечных лимфатических узлов; подозрение на аномалии подмышечных лимфатических узлов и отрицательный результат тонкоигольной аспирации)
- Отсутствие клинических или визуализационных признаков отдаленных метастазов.
- Пациенты для проведения мастэктомии с сохранением кожи или мастэктомии с сохранением сосков
- ИМТ < 35
- Пациенты с отсутствием или легким мастоптозом
- Имплантируемый протез <500 мл
- Быть в состоянии и быть готовым подписать форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- Пациенты с мастоптозом средней и тяжелой степени или нуждающиеся в использовании шаблона Wise или других методов подтяжки груди для подкожной резекции молочной железы
- ИМТ>=35
- Пациенты, перенесшие симметричную операцию на груди на здоровой стороне сразу или позже.
- Пациентки с местнораспространенным раком молочной железы получат неоадъювантную терапию
- Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях, которые могут повлиять на участие в этом исследовании.
- Неоадъювантная терапия завершена, и есть четкие показания к адъювантной лучевой терапии после операции.
- Рак молочной железы в анамнезе (пациенты с ипсилатеральным рецидивом после органосохраняющей операции)
- Беременные кормящие женщины
- История курения
- Предыдущая история диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препекторальная группа
Реконструкция на основе препекторальных имплантатов, применяемая для пациентов этой группы
|
В этой группе пациенты получают реконструкцию молочной железы с размещением протеза в передней части большой грудной мышцы, синтетическая сетка используется для закрытия протеза и размещения его в передней части большой грудной мышцы.
|
|
Активный компаратор: Субсекторальная группа
Субпекторальная реконструкция на основе имплантатов, применяемая для пациентов этой группы
|
В этой группе пациенты получают реконструкцию молочной железы с размещением к задней части большой грудной мышцы, часть сетки помещают под большую грудную мышцу во время операции, и сетка используется для закрытия шва протеза на нижней складке или для непосредственного закрытия. нижняя часть имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Удовлетворенность пациентов оценивается на основе шкалы груди-Q
|
18 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений и серьезных осложнений
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после операции
|
Частота осложнений и серьезных осложнений
|
В течение 18 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSIBBR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома молочной железы
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты