Prepectoral 및 Subpectoral 임플란트 기반 유방 재건
피부 보존 또는 유두-유륜 보존 유방 절제술 후 TiLoop® 브라와 임플란트를 함께 사용하여 즉시 유방 재건을 받은 환자에서 가슴전 및 가슴하 임플란트 기반 유방 재건의 만족도와 안전성을 비교하기 위한 다심, 공개, 전향적, 무작위 통제 연구
유방암은 여성의 생명을 위협하는 주요 악성 종양 중 하나입니다. 최근 몇 년 동안 중국에서 유방암 환자의 재건에 대한 수요가 증가함에 따라 유방 재건의 비율이 해마다 증가했으며 임플란트 재건은 부상이 적고 수술 시간이 짧으며 유방 재건의 가장 중요한 방법이되었습니다. 비교적 간단한 수술법. 장기간의 임상에서는 안전하고 효과적인 대체 방법의 부재로 인해 대흉근 후방부에 보철물을 식립한 재건법이 외과의와 환자들에게 받아들여져 보철물 제작의 가장 보편적인 방법이 되었다. 그러나 생체 재료의 개발은 유방 재건에 대한 새로운 아이디어를 제공합니다. 현재 임상에서 점점 더 많은 의사들이 앞톱니근의 사용을 중단하고 합성 메쉬(주로 티타늄 메쉬 TiLoop® Bra) 또는 동종 무세포 진피 매트릭스 메쉬를 사용하여 확장기 또는 보철물의 일부를 덮어 전체 길이를 단축합니다. 재건된 유방의 모습을 보다 자연스럽고 심미적으로 만듭니다. 특히, 가슴 아래 주름의 윤곽을 개선하고 어느 정도 처진 가슴을 성형할 수 있습니다.
본 연구는 전향적 및 무작위 연구를 통해 전향적 및 후방 대흉근에 대한 임플란트 식립의 심미성과 안전성을 비교하는 것을 목표로 유방 전절제술 후 TiLoop® Bra와 결합된 임플란트로 즉시 재건을 받는 환자를 대상으로 합니다. 이 연구의 주요 목적은 전방 및 후방 대흉근에 보형물을 식립하여 유방의 미관, 환자 만족도 및 수술 후 삶의 질(QOL)을 분석하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 두 그룹의 합병증 발생률과 재수술 유형을 분석하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 여성
- 침윤성 유방 암종 또는 관내 암종을 확인하는 수술 전 병리학
- 임상 T1 및 T2(최대 종양 직경 ≤5cm)
- 임상 ALN 음성(임상 신체 검사 및 초음파 소견상 액와 림프절 음성, 액와 림프절 이상 의심, 세침 흡인 음성)
- 원격 전이의 임상적 또는 영상학적 증거 없음
- 피부보존 유방절제술 또는 유두보존 유방절제술을 받는 환자
- BMI < 35
- 유선염이 없거나 가벼운 환자
- 이식할 보철물 <500 ml
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중등도-중증 유방하수증이 있거나 피하 유선 절제술을 위해 와이즈 패턴 또는 기타 유방 리프트 방법을 사용해야 하는 환자
- BMI>=35
- 영향을 받지 않은 쪽에서 즉시 또는 나중에 대칭형 유방 수술을 받은 환자
- 신보강 요법을 받기 위한 국소 진행성 유방암 환자
- 본 임상시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상시험에 현재 참여하고 있는 환자
- 선행 요법이 완료되었으며, 수술 후 보조 방사선 요법의 명확한 적응증이 있습니다.
- 유방암의 과거력(유방 보존 수술 후 동측 재발 환자)
- 임신 수유중인 여성
- 흡연의 역사
- 당뇨병의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가슴전 그룹
이 그룹의 환자에게 적용되는 가슴전 임플란트 기반 재건
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이 그룹에서 환자는 보형물을 대흉근 전치부에 배치하여 유방 재건술을 받고 합성 메쉬를 사용하여 보철물을 둘러싸 대흉근 전치부에 배치합니다.
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활성 비교기: 소그룹
이 그룹의 환자에게 적용되는 가슴밑 임플란트 기반 재건술
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이 그룹에서 환자는 후방 대흉근에 배치된 상태로 유방 재건술을 받고, 메쉬의 일부는 수술 중에 대흉근 아래에 배치되며, 메쉬는 하행기의 보형물의 봉합사를 덮거나 직접 둘러싸는 데 사용됩니다. 임플란트 하부.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 만족
기간: 수술 후 18개월
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Breast-Q 척도를 기반으로 환자 만족도 평가
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수술 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 및 심각한 합병증의 발생률
기간: 수술 후 18개월 동안
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합병증 및 심각한 합병증의 발생률
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수술 후 18개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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