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Reconstrucción mamaria prepectoral y subpectoral basada en implantes

28 de marzo de 2025 actualizado por: Jiong Wu, Fudan University

Un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la satisfacción y la seguridad de la reconstrucción mamaria basada en implantes prepectorales y subpectorales en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata con un implante combinado con un sostén TiLoop® después de una mastectomía con conservación de la piel o de la areola y el pezón

El cáncer de mama es uno de los principales tumores malignos que amenazan la vida de las mujeres. En los últimos años, la creciente demanda de reconstrucción de pacientes con cáncer de mama en China ha hecho que la proporción de reconstrucción mamaria aumente año tras año, mientras que la reconstrucción con implantes se ha convertido en la forma más importante de reconstrucción mamaria debido a su menor lesión, menor tiempo de operación y técnica quirúrgica relativamente simple. En la práctica clínica a largo plazo, debido a la falta de métodos alternativos seguros y efectivos, el método de reconstrucción con prótesis colocada en el pectoral mayor posterior ha sido aceptado por cirujanos y pacientes, y se ha convertido en el método de construcción de prótesis más utilizado. Sin embargo, el desarrollo de biomateriales aporta nuevas ideas para la reconstrucción mamaria. En la actualidad, cada vez más médicos en la práctica clínica dejan de usar el serrato anterior, pero usan la malla sintética (principalmente malla de titanio TiLoop® Bra) o malla de matriz dérmica acelular alogénica para cubrir parte del dilatador o prótesis para acortar todo el ciclo de operación y hacer que la apariencia del seno reconstruido sea más natural y estética. En particular, puede mejorar el contorno de los pliegues debajo del seno y moldear los senos con cierto grado de flacidez.

Este estudio toma como sujetos a las pacientes que reciben reconstrucción inmediata con un implante combinado con TiLoop® Bra después de una mastectomía total, con el objetivo de comparar la estética y la seguridad de la colocación del implante en el pectoral mayor anterior y posterior a través de un estudio prospectivo y aleatorizado. El objetivo principal del estudio es analizar la estética de la apariencia del seno, la satisfacción del paciente y la calidad de vida postoperatoria (QOL) de la colocación del implante en el pectoral mayor anterior y posterior. El objetivo secundario del estudio es analizar la incidencia de complicaciones y tipo de reintervención en ambos grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Más de 18 años
  2. Femenino
  3. Anatomía patológica preoperatoria que confirma carcinoma de mama invasivo o carcinoma ductal in situ
  4. Clínica T1 y T2 (Diámetro máximo del tumor ≤5 cm)
  5. ALN clínico negativo (el examen físico clínico y la ecografía indican ganglios linfáticos axilares negativos; sospecha de anomalía de los ganglios linfáticos axilares y aspiración con aguja fina negativa)
  6. Sin evidencia clínica o de imagen de metástasis a distancia
  7. Pacientes que se someterán a una mastectomía con conservación de la piel o una mastectomía con conservación del pezón
  8. IMC < 35
  9. Pacientes sin mastoptosis o con mastoptosis leve
  10. Prótesis a implantar <500 ml
  11. Ser capaz y estar dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con mama de mastoptosis moderada a severa, o que requieren el uso de Wise-pattern u otros métodos de levantamiento de mama para la resección de la glándula mamaria subcutánea
  2. IMC>=35
  3. Pacientes que han recibido cirugía mamaria simétrica en el lado no afectado inmediatamente o más tarde.
  4. Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado para recibir terapia neoadyuvante
  5. Pacientes que participan actualmente en otros ensayos clínicos, lo que puede tener un impacto en la participación en este ensayo.
  6. Se ha completado la terapia neoadyuvante y existe una clara indicación de radioterapia adyuvante después de la operación.
  7. Historia previa de cáncer de mama (pacientes con recurrencia ipsilateral después de cirugía conservadora de mama)
  8. Embarazo mujeres lactantes
  9. historia de fumar
  10. Historia previa de diabetes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Prepectoral
Reconstrucción prepectoral basada en implantes aplicada a pacientes de este grupo
En este grupo, las pacientes reciben reconstrucción mamaria con prótesis colocada en el pectoral mayor anterior, se utiliza una malla sintética para encerrar la prótesis y colocarla en el pectoral mayor anterior.
Comparador activo: Grupo Subpectoral
Reconstrucción subpectoral basada en implantes aplicada a pacientes de este grupo
En este grupo, las pacientes reciben reconstrucción mamaria con colocación en el pectoral mayor posterior, parte de la malla se coloca debajo del pectoral mayor durante la operación, y la malla se usa para cubrir la sutura de la prótesis en el plica inferior, o para encerrar directamente la parte inferior del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses después de la operación
Satisfacción de las pacientes evaluada en base a la escala Breast-Q
18 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencias de complicaciones y complicaciones graves
Periodo de tiempo: Durante 18 meses después de la operación
Incidencias de complicaciones y complicaciones graves
Durante 18 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma de mama

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