- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04688697
Reconstrucción mamaria prepectoral y subpectoral basada en implantes
Un estudio multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la satisfacción y la seguridad de la reconstrucción mamaria basada en implantes prepectorales y subpectorales en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria inmediata con un implante combinado con un sostén TiLoop® después de una mastectomía con conservación de la piel o de la areola y el pezón
El cáncer de mama es uno de los principales tumores malignos que amenazan la vida de las mujeres. En los últimos años, la creciente demanda de reconstrucción de pacientes con cáncer de mama en China ha hecho que la proporción de reconstrucción mamaria aumente año tras año, mientras que la reconstrucción con implantes se ha convertido en la forma más importante de reconstrucción mamaria debido a su menor lesión, menor tiempo de operación y técnica quirúrgica relativamente simple. En la práctica clínica a largo plazo, debido a la falta de métodos alternativos seguros y efectivos, el método de reconstrucción con prótesis colocada en el pectoral mayor posterior ha sido aceptado por cirujanos y pacientes, y se ha convertido en el método de construcción de prótesis más utilizado. Sin embargo, el desarrollo de biomateriales aporta nuevas ideas para la reconstrucción mamaria. En la actualidad, cada vez más médicos en la práctica clínica dejan de usar el serrato anterior, pero usan la malla sintética (principalmente malla de titanio TiLoop® Bra) o malla de matriz dérmica acelular alogénica para cubrir parte del dilatador o prótesis para acortar todo el ciclo de operación y hacer que la apariencia del seno reconstruido sea más natural y estética. En particular, puede mejorar el contorno de los pliegues debajo del seno y moldear los senos con cierto grado de flacidez.
Este estudio toma como sujetos a las pacientes que reciben reconstrucción inmediata con un implante combinado con TiLoop® Bra después de una mastectomía total, con el objetivo de comparar la estética y la seguridad de la colocación del implante en el pectoral mayor anterior y posterior a través de un estudio prospectivo y aleatorizado. El objetivo principal del estudio es analizar la estética de la apariencia del seno, la satisfacción del paciente y la calidad de vida postoperatoria (QOL) de la colocación del implante en el pectoral mayor anterior y posterior. El objetivo secundario del estudio es analizar la incidencia de complicaciones y tipo de reintervención en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 18 años
- Femenino
- Anatomía patológica preoperatoria que confirma carcinoma de mama invasivo o carcinoma ductal in situ
- Clínica T1 y T2 (Diámetro máximo del tumor ≤5 cm)
- ALN clínico negativo (el examen físico clínico y la ecografía indican ganglios linfáticos axilares negativos; sospecha de anomalía de los ganglios linfáticos axilares y aspiración con aguja fina negativa)
- Sin evidencia clínica o de imagen de metástasis a distancia
- Pacientes que se someterán a una mastectomía con conservación de la piel o una mastectomía con conservación del pezón
- IMC < 35
- Pacientes sin mastoptosis o con mastoptosis leve
- Prótesis a implantar <500 ml
- Ser capaz y estar dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mama de mastoptosis moderada a severa, o que requieren el uso de Wise-pattern u otros métodos de levantamiento de mama para la resección de la glándula mamaria subcutánea
- IMC>=35
- Pacientes que han recibido cirugía mamaria simétrica en el lado no afectado inmediatamente o más tarde.
- Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado para recibir terapia neoadyuvante
- Pacientes que participan actualmente en otros ensayos clínicos, lo que puede tener un impacto en la participación en este ensayo.
- Se ha completado la terapia neoadyuvante y existe una clara indicación de radioterapia adyuvante después de la operación.
- Historia previa de cáncer de mama (pacientes con recurrencia ipsilateral después de cirugía conservadora de mama)
- Embarazo mujeres lactantes
- historia de fumar
- Historia previa de diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Prepectoral
Reconstrucción prepectoral basada en implantes aplicada a pacientes de este grupo
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En este grupo, las pacientes reciben reconstrucción mamaria con prótesis colocada en el pectoral mayor anterior, se utiliza una malla sintética para encerrar la prótesis y colocarla en el pectoral mayor anterior.
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Comparador activo: Grupo Subpectoral
Reconstrucción subpectoral basada en implantes aplicada a pacientes de este grupo
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En este grupo, las pacientes reciben reconstrucción mamaria con colocación en el pectoral mayor posterior, parte de la malla se coloca debajo del pectoral mayor durante la operación, y la malla se usa para cubrir la sutura de la prótesis en el plica inferior, o para encerrar directamente la parte inferior del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses después de la operación
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Satisfacción de las pacientes evaluada en base a la escala Breast-Q
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18 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencias de complicaciones y complicaciones graves
Periodo de tiempo: Durante 18 meses después de la operación
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Incidencias de complicaciones y complicaciones graves
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Durante 18 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSIBBR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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