Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce prsu na bázi prepektorálních a subpektorálních implantátů

28. března 2025 aktualizováno: Jiong Wu, Fudan University

Multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání spokojenosti a bezpečnosti prepektorální a subpektorální rekonstrukce prsu u pacientek podstupujících okamžitou rekonstrukci prsu pomocí implantátu v kombinaci s podprsenkou TiLoop® po šetření kůže nebo prsní prsní bradavce šetřící mastektomii

Rakovina prsu je jedním z hlavních zhoubných nádorů ohrožujících životy žen. V posledních letech zvyšující se poptávka po rekonstrukci pacientek s rakovinou prsu v Číně způsobila, že se podíl rekonstrukce prsu rok od roku zvyšuje, přičemž rekonstrukce implantátu se stala nejdůležitějším způsobem rekonstrukce prsu díky menšímu poranění, kratší době operace a poměrně jednoduchá chirurgická technika. V dlouhodobé klinické praxi se pro nedostatek bezpečných a účinných alternativních metod rekonstrukční metoda s protézou umístěnou na posterior pectoralis major osvědčila chirurgy i pacienty a stala se nejpoužívanějším způsobem stavby protézy. Vývoj biomateriálů však přináší nové nápady pro rekonstrukci prsu. V současné době stále více lékařů v klinické praxi přestává používat serratus anterior, ale používá syntetickou síťovinu (většinou titanovou síťovinu TiLoop® Bra) nebo alogenní síťovinu acelulární dermální matrice k pokrytí části dilatátoru nebo protézy tak, aby byla zkrácena celá. operační cyklus a učinit vzhled rekonstruovaného prsu přirozenější a estetičtější. Zejména dokáže zlepšit konturu záhybů pod prsy a vytvarovat prsa s určitou mírou povislosti.

Tato studie zahrnuje pacienty, kteří dostávají okamžitou rekonstrukci pomocí implantátu v kombinaci s podprsenkou TiLoop® po totální mastektomii, s cílem porovnat estetiku a bezpečnost umístění implantátu na přední a zadní velký prsní sval prostřednictvím prospektivní a randomizované studie. Primárním cílem studie je analyzovat estetiku vzhledu prsou, spokojenost pacientky a pooperační kvalitu života (QOL) umístění implantátu na přední a zadní velký prsní sval. Sekundárním cílem studie je analyzovat výskyt komplikací a typ reoperace u obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Více než 18 let
  2. ženský
  3. Předoperační patologie potvrzující invazivní karcinom prsu nebo duktální karcinom in situ
  4. Klinické T1 a T2 (maximální průměr nádoru ≤5 cm)
  5. Klinické ALN negativní (klinické fyzikální vyšetření a ultrazvuk ukazují axilární lymfatické uzliny negativní; podezření na abnormalitu axilární lymfatické uzliny a aspirace tenkou jehlou negativní)
  6. Žádný klinický nebo zobrazovací důkaz vzdálené metastázy
  7. Pacienti podstoupí mastektomii šetřící kůži nebo mastektomii šetřící bradavky
  8. BMI < 35
  9. Pacienti s žádnou nebo mírnou mastoptózou
  10. Implantovaná protéza < 500 ml
  11. Být schopen a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s prsy se středně těžkou až těžkou mastoptózou nebo vyžadující použití metody Wise-pattern nebo jiné metody zvedání prsou pro subkutánní resekci mléčné žlázy
  2. BMI >=35
  3. Pacientky, které podstoupily symetrickou operaci prsu na nepostižené straně okamžitě nebo později
  4. Pacientky s lokálně pokročilým karcinomem prsu podstoupit neoadjuvantní léčbu
  5. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií, což může mít vliv na účast v této studii
  6. Neoadjuvantní terapie byla ukončena a po operaci je jasná indikace adjuvantní radioterapie
  7. Předchozí anamnéza rakoviny prsu (pacientky s ipsilaterální recidivou po operaci šetřící prsa)
  8. Těhotné kojící ženy
  9. Historie kouření
  10. Předchozí anamnéza diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prepektorální skupina
U pacientů v této skupině byla aplikována rekonstrukce na bázi prepektorálního implantátu
Postup: rekonstrukce na bázi prepektorálních implantátů
V této skupině pacientky dostávají rekonstrukci prsu s protézou umístěnou na přední část předního prsního svalu, k uzavření protézy a jejímu umístění na přední část předního pectoralis se používá syntetická síťka.
Aktivní komparátor: Subpektorální skupina
U pacientů v této skupině byla aplikována subpektorální rekonstrukce založená na implantátu
Postup: rekonstrukce na bázi subpektorálního implantátu
V této skupině pacientky podstupují rekonstrukci prsu s umístěním na posterior pectoralis major, část síťky se při operaci umístí pod velký prsní sval a síťka se používá k překrytí sutury protézy na dolní plice, případně k přímému uzavření. spodní část implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Spokojenost pacientek hodnocena na základě Breast-Q škály
18 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací a závažných komplikací
Časové okno: Během 18 měsíců po operaci
Výskyt komplikací a závažných komplikací
Během 18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSIBBR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit