Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prepectoral og subpectoral implantatbasert brystrekonstruksjon

25. desember 2020 oppdatert av: Jiong Wu, Fudan University

En multisentrisk, åpen merket, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne tilfredsheten og sikkerheten til den prepektorale og subpektorale implantatbaserte brystrekonstruksjonen hos pasienter som mottar umiddelbar brystrekonstruksjon med implantat kombinert med TiLoop® BH etter hudsparing eller brystvorte-areola-sparingmast

Brystkreft er en av de viktigste ondartede svulstene som truer kvinners liv. De siste årene har den økende etterspørselen etter rekonstruksjon av brystkreftpasienter i Kina gjort at andelen brystrekonstruksjon har økt år for år, mens implantatrekonstruksjon har blitt den viktigste måten for brystrekonstruksjon på grunn av mindre skade, kortere operasjonstid og relativt enkel kirurgisk teknikk. I langsiktig klinisk praksis, på grunn av mangelen på sikre og effektive alternative metoder, har rekonstruksjonsmetoden med protese plassert til posterior pectoralis major blitt akseptert av kirurger og pasienter, og har blitt den mest brukte metoden for protesekonstruksjon. Utviklingen av biomaterialer gir imidlertid nye ideer for brystrekonstruksjon. For tiden slutter flere og flere leger i klinisk praksis bruken av serratus anterior, men bruker syntetisk mesh (for det meste titanium mesh TiLoop® Bra) eller allogen acellular dermal matrise mesh for å dekke deler av dilatatoren eller protesen for å forkorte hele operasjonssyklus og gjøre utseendet til det rekonstruerte brystet mer naturlig og estetisk. Spesielt kan det forbedre konturen av foldene under brystet og forme brystene med en viss grad av hengende.

Denne studien tar pasientene som mottar umiddelbar rekonstruksjon med et implantat kombinert med TiLoop® Bra etter total mastektomi som forsøkspersoner, med sikte på å sammenligne estetikk og sikkerhet ved plassering av implantat med anterior og posterior pectoralis major gjennom en prospektiv og randomisert studie. Hovedmålet med studien er å analysere estetikken til brystets utseende, pasienttilfredshet og postoperativ livskvalitet (QOL) ved plassering av implantatet til anterior og posterior pectoralis major. Det sekundære målet med studien er å analysere forekomsten av komplikasjoner og type reoperasjon i begge grupper.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mer enn 18 år gammel
  2. Hunn
  3. Preoperativ patologi som bekrefter invasivt brystkarsinom eller duktalt karsinom in situ
  4. Klinisk T1 og T2 (maksimal tumordiameter ≤5 cm)
  5. Klinisk ALN negativ (Klinisk fysisk undersøkelse og ultralyd indikerer aksillær lymfeknute negativ; mistenkt abnormitet i aksillær lymfeknute og finnålsaspirasjon negativ)
  6. Ingen kliniske eller bildediagnostiske bevis på fjernmetastaser
  7. Pasienter skal få hudsparende mastektomi eller brystvortesparende mastektomi
  8. BMI <35
  9. Pasienter med ingen eller mild mastoptose
  10. Protese som skal implanteres <500 ml
  11. Kunne og være villig til å signere Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med bryst med moderat-alvorlig mastoptose, eller som krever bruk av Wise-mønster eller andre brystløftmetoder for subkutan brystkjertelreseksjon
  2. BMI>=35
  3. Pasienter som har fått symmetrisk brystoperasjon på upåvirket side umiddelbart eller senere
  4. Pasienter med lokalt avansert brystkreft skal få neoadjuvant behandling
  5. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier, noe som kan ha innvirkning på deltakelsen i denne studien
  6. Neoadjuvant terapi er avsluttet, og det er klare indikasjoner på adjuvant strålebehandling etter operasjonen
  7. Tidligere brystkreft (pasienter med ipsilateral tilbakefall etter brystsparende operasjon)
  8. Graviditet som ammer kvinner
  9. Historie om røyking
  10. Tidligere diabeteshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prepektoralgruppe
Prepektoral implantatbasert rekonstruksjon gjaldt for pasienter i denne gruppen
I denne gruppen får pasienter brystrekonstruksjon med protese plassert til anterior pectoralis major, syntetisk mesh brukes til å omslutte protesen og plassere den til anterior pectoralis major.
Aktiv komparator: Undersektorgruppe
Subpektoral implantatbasert rekonstruksjon gjaldt for pasienter i denne gruppen
I denne gruppen får pasientene brystrekonstruksjon med plassert til posterior pectoralis major, en del av nettet legges under pectoralis major under operasjonen, og nettet brukes til å dekke suturen av protesen på plica inferior, eller direkte omslutte den nedre delen av implantatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
Pasientenes tilfredshet evaluert basert på bryst-Q-skala
18 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av komplikasjoner og alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 18 måneder etter operasjonen
Forekomster av komplikasjoner og alvorlige komplikasjoner
I løpet av 18 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på prepektoral implantatbasert rekonstruksjon

3
Abonnere