- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04688697
Prepectoral og subpectoral implantatbasert brystrekonstruksjon
En multisentrisk, åpen merket, prospektiv, randomisert kontrollert studie for å sammenligne tilfredsheten og sikkerheten til den prepektorale og subpektorale implantatbaserte brystrekonstruksjonen hos pasienter som mottar umiddelbar brystrekonstruksjon med implantat kombinert med TiLoop® BH etter hudsparing eller brystvorte-areola-sparingmast
Brystkreft er en av de viktigste ondartede svulstene som truer kvinners liv. De siste årene har den økende etterspørselen etter rekonstruksjon av brystkreftpasienter i Kina gjort at andelen brystrekonstruksjon har økt år for år, mens implantatrekonstruksjon har blitt den viktigste måten for brystrekonstruksjon på grunn av mindre skade, kortere operasjonstid og relativt enkel kirurgisk teknikk. I langsiktig klinisk praksis, på grunn av mangelen på sikre og effektive alternative metoder, har rekonstruksjonsmetoden med protese plassert til posterior pectoralis major blitt akseptert av kirurger og pasienter, og har blitt den mest brukte metoden for protesekonstruksjon. Utviklingen av biomaterialer gir imidlertid nye ideer for brystrekonstruksjon. For tiden slutter flere og flere leger i klinisk praksis bruken av serratus anterior, men bruker syntetisk mesh (for det meste titanium mesh TiLoop® Bra) eller allogen acellular dermal matrise mesh for å dekke deler av dilatatoren eller protesen for å forkorte hele operasjonssyklus og gjøre utseendet til det rekonstruerte brystet mer naturlig og estetisk. Spesielt kan det forbedre konturen av foldene under brystet og forme brystene med en viss grad av hengende.
Denne studien tar pasientene som mottar umiddelbar rekonstruksjon med et implantat kombinert med TiLoop® Bra etter total mastektomi som forsøkspersoner, med sikte på å sammenligne estetikk og sikkerhet ved plassering av implantat med anterior og posterior pectoralis major gjennom en prospektiv og randomisert studie. Hovedmålet med studien er å analysere estetikken til brystets utseende, pasienttilfredshet og postoperativ livskvalitet (QOL) ved plassering av implantatet til anterior og posterior pectoralis major. Det sekundære målet med studien er å analysere forekomsten av komplikasjoner og type reoperasjon i begge grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiajian Chen
- Telefonnummer: +8618221810450
- E-post: elwin1020@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Jiajian Chen
- Telefonnummer: +8618221810450
- E-post: elwin1020@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 18 år gammel
- Hunn
- Preoperativ patologi som bekrefter invasivt brystkarsinom eller duktalt karsinom in situ
- Klinisk T1 og T2 (maksimal tumordiameter ≤5 cm)
- Klinisk ALN negativ (Klinisk fysisk undersøkelse og ultralyd indikerer aksillær lymfeknute negativ; mistenkt abnormitet i aksillær lymfeknute og finnålsaspirasjon negativ)
- Ingen kliniske eller bildediagnostiske bevis på fjernmetastaser
- Pasienter skal få hudsparende mastektomi eller brystvortesparende mastektomi
- BMI <35
- Pasienter med ingen eller mild mastoptose
- Protese som skal implanteres <500 ml
- Kunne og være villig til å signere Informed Consent Form (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bryst med moderat-alvorlig mastoptose, eller som krever bruk av Wise-mønster eller andre brystløftmetoder for subkutan brystkjertelreseksjon
- BMI>=35
- Pasienter som har fått symmetrisk brystoperasjon på upåvirket side umiddelbart eller senere
- Pasienter med lokalt avansert brystkreft skal få neoadjuvant behandling
- Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier, noe som kan ha innvirkning på deltakelsen i denne studien
- Neoadjuvant terapi er avsluttet, og det er klare indikasjoner på adjuvant strålebehandling etter operasjonen
- Tidligere brystkreft (pasienter med ipsilateral tilbakefall etter brystsparende operasjon)
- Graviditet som ammer kvinner
- Historie om røyking
- Tidligere diabeteshistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Prepektoralgruppe
Prepektoral implantatbasert rekonstruksjon gjaldt for pasienter i denne gruppen
|
I denne gruppen får pasienter brystrekonstruksjon med protese plassert til anterior pectoralis major, syntetisk mesh brukes til å omslutte protesen og plassere den til anterior pectoralis major.
|
Aktiv komparator: Undersektorgruppe
Subpektoral implantatbasert rekonstruksjon gjaldt for pasienter i denne gruppen
|
I denne gruppen får pasientene brystrekonstruksjon med plassert til posterior pectoralis major, en del av nettet legges under pectoralis major under operasjonen, og nettet brukes til å dekke suturen av protesen på plica inferior, eller direkte omslutte den nedre delen av implantatet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientenes tilfredshet
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Pasientenes tilfredshet evaluert basert på bryst-Q-skala
|
18 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomster av komplikasjoner og alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av 18 måneder etter operasjonen
|
Forekomster av komplikasjoner og alvorlige komplikasjoner
|
I løpet av 18 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSIBBR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkarsinom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på prepektoral implantatbasert rekonstruksjon
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå