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安慰剂与扑尔敏预防过敏性输血反应的疗效。

氯苯那敏输血前药物治疗过敏性输血反应的前瞻性、随机、双盲对照试验

这是一项前瞻性、随机、双盲对照试验,旨在评估安慰剂与扑尔敏在预防过敏性输血反应方面的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6642

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触:
    • Henan
      • Zhoukou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Zhoukou Central Hospital
        • 接触:
    • Shandong
      • Tai'an、Shandong、中国
        • 招聘中
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • 接触:
    • Tianjin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18~65岁。
  • 受试者被诊断患有血液病并需要血液制品(即 悬浮红细胞、单采血小板、新鲜冰冻血浆)输血。
  • 受试者能充分理解并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 受试者有过敏性疾病史。
  • 受试者过去经历过至少 1 次中度/重度或 2 次轻度过敏反应。
  • 受试者在输血前 24 小时内接受过糖皮质激素或抗过敏药物治疗。
  • 受试者输注了洗涤过的红细胞。
  • 之前接受过allo-HSCT移植。
  • 患有心力衰竭的受试者。
  • 受试者患有心脑血管疾病后遗症。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 无法理解或遵守学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂
每个招募的受试者将在输血前 20 分钟口服 8mg 安慰剂。
该药片类似于扑尔敏,但没有治疗价值。
有源比较器:扑尔敏
每个招募的受试者在输血前20分钟口服扑尔敏8mg。
一种抗组胺剂,可减少体内的天然化学组胺。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
过敏性输血反应的发生率
大体时间:输血开始后4小时内
输血开始后4小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月25日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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