Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность плацебо по сравнению с хлорфенирамином для предотвращения аллергических трансфузионных реакций.

31 июля 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое контролируемое исследование хлорфенирамина, претрансфузионного препарата для лечения аллергических трансфузионных реакций

Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки эффективности плацебо по сравнению с хлорфенирамином для предотвращения аллергических трансфузионных реакций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6642

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Shi, PhD
  • Номер телефона: (86)2223900913
  • Электронная почта: shijun@ihcams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jingyu Zhao, MPH
  • Номер телефона: (86)13752253515
  • Электронная почта: zhaojingyu@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhoukou Central Hospital
        • Контакт:
          • Qian Liang, PhD
          • Номер телефона: 15703815972
          • Электронная почта: lqw141230@163.com
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Hong Zhang
          • Номер телефона: 18505386878
          • Электронная почта: tyfyzhh@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Regenerative Medicine Center
        • Контакт:
          • Jun Shi, PhD
          • Номер телефона: (86)2223900913
          • Электронная почта: shijun@ihcams.ac.cn
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18~65 лет.
  • У субъекта диагностировано гематологическое заболевание, и ему требуется препарат крови (т. взвешенные эритроциты, аферез тромбоцитов, свежезамороженная плазма) трансфузии.
  • Субъект может полностью понимать и добровольно подписывать формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект с историей аллергических заболеваний.
  • Субъект испытал по крайней мере 1 умеренную/тяжелую или 2 легкие аллергические реакции в прошлом.
  • Субъект получил глюкокортикоиды или лекарства от аллергии в течение 24 часов до переливания крови.
  • Субъекту переливают отмытые эритроциты.
  • Ранее перенес алло-ТГСК.
  • Субъект с сердечной недостаточностью.
  • Субъект страдал последствиями сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Неспособность понять или следовать процедурам обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо
Каждый набранный субъект будет перорально принимать 8 мг плацебо за 20 минут до переливания крови.
Лекарство: Плацебо
Таблетка напоминает хлорфенирамин, но не имеет терапевтического значения.
Активный компаратор: Хлорфенирамин
Каждый завербованный субъект будет перорально принимать 8 мг хлорфенирамина за 20 минут до переливания крови.
Лекарство: Хлорфенирамин
Антигистаминный препарат, который уменьшает естественный химический гистамин в организме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота аллергическо-трансфузионных реакций
Временное ограничение: в течение 4 часов от начала трансфузии
в течение 4 часов от начала трансфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2020032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться