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アレルギー性輸血反応の予防に対するプラセボとクロルフェニラミンの有効性。

2023年11月26日 更新者：Jun Shi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

アレルギー性輸血反応に対するクロルフェニラミン輸血前投薬の前向きランダム化二重盲検対照試験

これは、アレルギー性輸血反応の予防に対するプラセボとクロルフェニラミンの有効性を評価するための前向き無作為二重盲検比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

6642

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhoukou、Henan、中国
        • 募集
        • Zhoukou Central Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Tai'an、Shandong、中国
        • 募集
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~65歳。
  • 被験者は血液学的障害と診断され、血液製剤（すなわち、 懸濁赤血球、アフェレーシス血小板、新鮮凍結血漿）輸血。
  • -被験者はインフォームドコンセントフォームを完全に理解し、自発的に署名できます。

除外基準:

  • -アレルギー疾患の病歴がある被験者。
  • 被験者は、過去に少なくとも 1 回の中等度/重度または 2 回の軽度のアレルギー反応を経験しました。
  • -被験者は輸血の24時間前にグルココルチコイドまたはアレルギー薬を投与されました。
  • 被験体は洗浄したRBCを輸血。
  • 同種HSCT移植歴あり。
  • 心不全のある被験者。
  • 被験者は心血管疾患または脳血管疾患の後遺症を患っています。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究手順を理解できない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
募集された各被験者は、輸血の20分前に8mgのプラセボを経口投与します。
薬：プラセボ
錠剤はクロルフェニラミンに似ていますが、治療上の価値はありません。
アクティブコンパレータ：クロルフェニラミン
募集された各被験者は、輸血の20分前に8mgのクロルフェニラミンを経口投与されます。
薬：クロルフェニラミン
体内の天然化学ヒスタミンを減少させる抗ヒスタミン剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アレルギー性輸血反応の発生率
時間枠：輸血開始から4時間以内
輸血開始から4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年12月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月26日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IHBDH-CTA202101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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