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Eficacia del placebo frente a la clorfeniramina para la prevención de las reacciones alérgicas a las transfusiones.

31 de julio de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego de medicación previa a la transfusión de clorfeniramina para reacciones alérgicas a la transfusión

Este es un ensayo controlado prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia del placebo frente a la clorfeniramina para la prevención de las reacciones alérgicas a las transfusiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6642

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Shi, PhD
  • Número de teléfono: (86)2223900913
  • Correo electrónico: shijun@ihcams.ac.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contacto:
          • Qian Liang, PhD
          • Número de teléfono: 15703815972
          • Correo electrónico: lqw141230@163.com
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Hong Zhang
          • Número de teléfono: 18505386878
          • Correo electrónico: tyfyzhh@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18~65 años.
  • Al sujeto se le diagnostica un trastorno hematológico y requiere hemoderivados (es decir, glóbulos rojos en suspensión, plaquetas de aféresis, plasma fresco congelado) transfusiones.
  • El sujeto puede comprender completamente y firmar voluntariamente formularios de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto con antecedentes de enfermedades alérgicas.
  • El sujeto experimentó al menos 1 reacción alérgica moderada/grave o 2 reacciones alérgicas leves en el pasado.
  • El sujeto recibió glucocorticoides o medicamentos para la alergia dentro de las 24 horas anteriores a la transfusión de sangre.
  • Sujeto transfundido con glóbulos rojos lavados.
  • Recibió un alotrasplante de HSCT antes.
  • Sujeto con insuficiencia cardiaca.
  • El sujeto padecía secuelas de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Incapacidad para comprender o seguir los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Cada sujeto reclutado recibirá 8 mg de placebo por vía oral 20 minutos antes de la transfusión de sangre.
Droga: Placebo
La tableta se parece a la clorfeniramina pero no tiene valor terapéutico.
Comparador activo: Clorfeniramina
Cada sujeto reclutado recibirá 8 mg de clorfeniramina por vía oral 20 minutos antes de la transfusión de sangre.
Droga: Clorfeniramina
Un antihistamínico que reduce la histamina química natural en el cuerpo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de reacciones alérgicas a las transfusiones
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde el inicio de la transfusión
dentro de las 4 horas desde el inicio de la transfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2020032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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