Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van placebo versus chloorfeniramine voor de preventie van allergische transfusiereacties.

31 juli 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie van pretransfusiemedicatie met chloorfeniramine voor allergische transfusiereacties

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van placebo versus chloorfeniramine voor de preventie van allergische transfusiereacties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6642

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Nog niet aan het werven
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Werving
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China
        • Werving
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Tianjin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18~65 jaar oud.
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met een hematologische aandoening en heeft bloedproduct nodig (d.w.z. gesuspendeerde rode bloedcellen, aferese-bloedplaatjes, vers ingevroren plasma) transfusies.
  • De proefpersoon kan geïnformeerde toestemmingsformulieren volledig begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen.
  • Proefpersoon heeft in het verleden minstens 1 matige/ernstige of 2 milde allergische reacties gehad.
  • Proefpersoon kreeg glucocorticoïde of allergiegeneesmiddelen binnen 24 uur vóór bloedtransfusie.
  • Onderwerp getransfundeerd met gewassen RBC.
  • Al eerder een allo-HSCT-transplantatie gehad.
  • Onderwerp met hartfalen.
  • Proefpersoon leed aan de gevolgen van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Onvermogen om studieprocedures te begrijpen of te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo
Elke gerekruteerde proefpersoon krijgt 20 minuten voor bloedtransfusie oraal 8 mg placebo.
Geneesmiddel: Placebo
De tablet lijkt op chloorfeniramine maar heeft geen therapeutische waarde.
Actieve vergelijker: Chloorfeniramine
Elke gerekruteerde proefpersoon zal 20 minuten voor bloedtransfusie 8 mg chloorfeniramine oraal innemen.
Geneesmiddel: Chloorfeniramine
Een antihistaminicum dat de natuurlijke chemische histamine in het lichaam vermindert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van allergische transfusiereacties
Tijdsspanne: binnen 4 uur na het begin van de transfusie
binnen 4 uur na het begin van de transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2020032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren