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Efficacité du placebo par rapport à la chlorphéniramine pour la prévention des réactions allergiques transfusionnelles.

26 novembre 2023 mis à jour par: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé en double aveugle sur le médicament prétransfusionnel à base de chlorphéniramine pour les réactions allergiques transfusionnelles

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, contrôlé en double aveugle pour évaluer l'efficacité du placebo par rapport à la chlorphéniramine pour la prévention des réactions transfusionnelles allergiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6642

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
    • Tianjin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ~ 65 ans.
  • Le sujet est diagnostiqué avec un trouble hématologique et nécessite un produit sanguin (c.-à-d. globules rouges en suspension, plaquettes d'aphérèse, plasma frais congelé) transfusions.
  • Le sujet peut parfaitement comprendre et signer volontairement des formulaires de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant des antécédents de maladies allergiques.
  • Le sujet a présenté au moins 1 réaction allergique modérée/sévère ou 2 réactions allergiques légères dans le passé.
  • Le sujet a reçu des glucocorticoïdes ou des médicaments contre les allergies dans les 24 heures précédant la transfusion sanguine.
  • Sujet transfusé avec des globules rouges lavés.
  • A déjà reçu une greffe allo-HSCT.
  • Sujet atteint d'insuffisance cardiaque.
  • Le sujet souffrait de séquelles de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Incapacité à comprendre ou à suivre les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo
Chaque sujet recruté recevra un placebo oral de 8 mg 20 minutes avant la transfusion sanguine.
Médicament: Placebo
Le comprimé ressemble à la chlorphéniramine mais n'a aucune valeur thérapeutique.
Comparateur actif: Chlorphéniramine
Chaque sujet recruté recevra par voie orale 8 mg de chlorphéniramine 20 minutes avant la transfusion sanguine.
Médicament: Chlorphéniramine
Un antihistaminique qui réduit l'histamine chimique naturelle dans le corps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réactions allergiques-transfusionnelles
Délai: dans les 4 heures suivant le début de la transfusion
dans les 4 heures suivant le début de la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2020

Première publication (Réel)

30 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IHBDH-CTA202101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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