Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av placebo versus klorfeniramin for forebygging av allergiske transfusjonsreaksjoner.

31. juli 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert utprøving av klorfeniramin-pretransfusjonsmedisiner for allergiske transfusjonsreaksjoner

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie for å evaluere effekten av placebo versus klorfeniramin for forebygging av allergiske transfusjonsreaksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6642

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhoukou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år gammel.
  • Personen er diagnostisert med hematologisk lidelse og trenger blodprodukt (dvs. suspenderte røde blodlegemer, aferese-blodplater, fersk frossen plasma) transfusjoner.
  • Subjektet kan fullt ut forstå og frivillig signere informerte samtykkeskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie med allergiske sykdommer.
  • Personen har opplevd minst 1 moderat/alvorlig eller 2 milde allergiske reaksjoner tidligere.
  • Pasienten fikk glukokortikoid eller allergimedisin innen 24 timer før blodoverføring.
  • Person transfundert med vasket RBC.
  • Fikk allo-HSCT transplantasjon tidligere.
  • Person med hjertesvikt.
  • Personen led av følgetilstander av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Manglende evne til å forstå eller følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo
Hvert rekrutterte forsøksperson vil oralt 8 mg placebo 20 minutter før blodoverføring.
Legemiddel: Placebo
Tabletten ligner klorfeniramin, men har ingen terapeutisk verdi.
Aktiv komparator: Klorfeniramin
Hvert rekrutterte forsøksperson vil oralt 8 mg klorfeniramin 20 minutter før blodoverføring.
Legemiddel: Klorfeniramin
Et antihistamin som reduserer det naturlige kjemiske histaminet i kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av allergiske transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: innen 4 timer fra starten av transfusjonen
innen 4 timer fra starten av transfusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2020032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere