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Wirksamkeit von Placebo im Vergleich zu Chlorpheniramin zur Prävention allergischer Transfusionsreaktionen.

26. November 2023 aktualisiert von: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit Chlorpheniramin-Prätransfusionsmedikamenten für allergische Transfusionsreaktionen

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Placebo gegenüber Chlorpheniramin zur Prävention allergischer Transfusionsreaktionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6642

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 ~ 65 Jahre alt.
  • Bei dem Patienten wurde eine hämatologische Störung diagnostiziert und er benötigt ein Blutprodukt (d. h. suspendierte rote Blutkörperchen, Apherese-Blutplättchen, gefrorenes Frischplasma) Transfusionen.
  • Das Subjekt kann Einverständniserklärungen vollständig verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen.
  • Der Proband hatte in der Vergangenheit mindestens 1 mittelschwere/schwere oder 2 leichte allergische Reaktionen.
  • Der Proband erhielt innerhalb von 24 Stunden vor der Bluttransfusion Glukokortikoide oder Allergiemedikamente.
  • Proband mit gewaschenen Erythrozyten transfundiert.
  • Vorher allo-HSCT-Transplantation erhalten.
  • Thema mit Herzinsuffizienz.
  • Das Subjekt litt an den Folgen von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen oder zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Jeder rekrutierte Proband erhält 20 Minuten vor der Bluttransfusion 8 mg Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Tablette ähnelt Chlorpheniramin, hat aber keinen therapeutischen Wert.
Aktiver Komparator: Chlorpheniramin
Jeder rekrutierte Proband wird 20 Minuten vor der Bluttransfusion 8 mg Chlorpheniramin oral einnehmen.
Arzneimittel: Chlorpheniramin
Ein Antihistaminikum, das das natürliche chemische Histamin im Körper reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate allergischer Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Transfusion
innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IHBDH-CTA202101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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