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Efficacia del placebo rispetto alla clorfeniramina per la prevenzione delle reazioni allergiche alla trasfusione.

31 luglio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco del farmaco pretrasfusionale con clorfeniramina per le reazioni allergiche alla trasfusione

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco per valutare l'efficacia del placebo rispetto alla clorfeniramina per la prevenzione delle reazioni trasfusionali allergiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6642

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
    • Tianjin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18~65 anni.
  • Al soggetto viene diagnosticata una malattia ematologica e necessita di emoderivato (es. trasfusioni di globuli rossi sospesi, piastrine in aferesi, plasma fresco congelato).
  • Il soggetto può comprendere appieno e firmare volontariamente moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con una storia di malattie allergiche.
  • Il soggetto ha avuto almeno 1 reazione allergica moderata/grave o 2 reazioni allergiche lievi in ​​passato.
  • Il soggetto ha ricevuto glucocorticoidi o farmaci per l'allergia entro 24 ore prima della trasfusione di sangue.
  • Soggetto trasfuso con globuli rossi lavati.
  • Ricevuto trapianto allo-HSCT prima.
  • Soggetto con scompenso cardiaco.
  • Il soggetto soffriva di sequele di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Incapacità di comprendere o seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
Ogni soggetto reclutato riceverà 8 mg di placebo per via orale 20 minuti prima della trasfusione di sangue.
Droga: Placebo
La compressa assomiglia alla clorfeniramina ma non ha alcun valore terapeutico.
Comparatore attivo: Clorfeniramina
Ogni soggetto reclutato riceverà per via orale 8 mg di clorfeniramina 20 minuti prima della trasfusione di sangue.
Droga: Clorfeniramina
Un antistaminico che riduce l'istamina chimica naturale nel corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di reazioni allergiche-trasfusionali
Lasso di tempo: entro 4 ore dall'inizio della trasfusione
entro 4 ore dall'inizio della trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2020032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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