Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost placeba versus chlorfeniramin pro prevenci alergických transfuzních reakcí.

26. listopadu 2023 aktualizováno: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie chlorfeniraminové pretransfuzní medikace pro alergické transfuzní reakce

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti placeba oproti chlorfeniraminu v prevenci alergických transfuzních reakcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6642

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18~65 let.
  • Subjekt má diagnostikovanou hematologickou poruchu a potřebuje krevní produkt (tj. suspendované červené krvinky, aferézní krevní destičky, čerstvá zmrazená plazma) transfuze.
  • Subjekt může plně porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s anamnézou alergických onemocnění.
  • Subjekt měl v minulosti alespoň 1 středně těžkou/závažnou nebo 2 mírné alergické reakce.
  • Subjekt dostal glukokortikoidy nebo léky na alergii do 24 hodin před krevní transfuzí.
  • Subjekt dostal transfuzi promytých červených krvinek.
  • Předtím podstoupil transplantaci allo-HSCT.
  • Subjekt se srdečním selháním.
  • Subjekt trpěl následky kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Neschopnost porozumět nebo dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Každý přijatý subjekt si 20 minut před krevní transfuzí podá 8 mg placeba.
Lék: Placebo
Tableta připomíná chlorfeniramin, ale nemá žádnou terapeutickou hodnotu.
Aktivní komparátor: Chlorfeniramin
Každý přijatý subjekt si 20 minut před krevní transfuzí podá 8 mg chlorfeniraminu.
Lék: Chlorfeniramin
Antihistaminikum, které snižuje přirozený chemický histamin v těle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost alergických transfuzních reakcí
Časové okno: do 4 hodin od zahájení transfuze
do 4 hodin od zahájení transfuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHBDH-CTA202101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická transfuzní reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit