Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A placebo és a klórfeniramin hatékonysága az allergiás transzfúziós reakciók megelőzésében.

2025. július 31. frissítette: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Az allergiás transzfúziós reakciók kezelésére szolgáló klórfeniramin pretranszfúziós gyógyszeres leendő, véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, kontrollált vizsgálat a placebo és a klórfeniramin hatékonyságának értékelésére az allergiás transzfúziós reakciók megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6642

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Zhoukou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 évesek.
  • Az alanynál hematológiai rendellenességet diagnosztizáltak, és vérkészítményre van szüksége (pl. szuszpendált vörösvértestek, aferézis vérlemezkék, frissen fagyasztott plazma) transzfúziók.
  • Az alany teljes mértékben megértheti és önkéntesen aláírhatja a tájékozott beleegyezési űrlapokat.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személy, akinek kórtörténetében allergiás megbetegedés szerepel.
  • Az alany a múltban legalább 1 közepesen súlyos/súlyos vagy 2 enyhe allergiás reakciót tapasztalt.
  • Az alany glükokortikoidot vagy allergiás gyógyszert kapott a vérátömlesztés előtt 24 órán belül.
  • Az alany mosott vörösvértesttel transzfundált.
  • Korábban allo-HSCT transzplantációt kapott.
  • Szívelégtelenségben szenvedő alany.
  • Az alany szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegségek következményeitől szenvedett.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Képtelenség megérteni vagy követni a tanulmányi eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo
Minden felvett alany 8 mg placebót kap 20 perccel a vérátömlesztés előtt.
Drog: Placebo
A tabletta a klórfeniraminra hasonlít, de nincs terápiás értéke.
Aktív összehasonlító: Klórfeniramin
Minden felvett alany szájon át 8 mg klórfenirmint kap 20 perccel a vérátömlesztés előtt.
Drog: Klórfeniramin
Antihisztamin, amely csökkenti a természetes kémiai hisztamin mennyiségét a szervezetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az allergiás-transzfúziós reakciók aránya
Időkeret: a transzfúzió kezdetétől számított 4 órán belül
a transzfúzió kezdetétől számított 4 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2020032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel