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Eficácia do Placebo Versus Clorfeniramina para a Prevenção de Reações Transfusionais Alérgicas.

31 de julho de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado de medicação pré-transfusional de clorfeniramina para reações transfusionais alérgicas

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado para avaliar a eficácia do placebo versus clorfeniramina para a prevenção de reações transfusionais alérgicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6642

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Ainda não está recrutando
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Zhoukou Central Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Tai'an, Shandong, China
        • Recrutamento
        • The Second Affilated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
    • Tianjin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18~65 anos.
  • O sujeito é diagnosticado com distúrbio hematológico e requer hemoderivado (ou seja, glóbulos vermelhos suspensos, plaquetas por aférese, plasma fresco congelado).
  • O sujeito pode entender completamente e assinar voluntariamente os formulários de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com histórico de doenças alérgicas.
  • O sujeito experimentou pelo menos 1 reação alérgica moderada/grave ou 2 reações alérgicas leves no passado.
  • O sujeito recebeu glicocorticóides ou medicamentos para alergia dentro de 24 horas antes da transfusão de sangue.
  • Sujeito transfundido com hemácias lavadas.
  • Recebeu transplante alo-HSCT antes.
  • Sujeito com insuficiência cardíaca.
  • O sujeito sofria de sequelas de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Incapacidade de entender ou seguir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Placebo
Cada indivíduo recrutado receberá 8 mg de placebo oral 20 minutos antes da transfusão de sangue.
Medicamento: Placebo
O comprimido se assemelha à clorfeniramina, mas não tem valor terapêutico.
Comparador Ativo: Clorfeniramina
Cada indivíduo recrutado receberá 8 mg de clorfeniramina oral 20 minutos antes da transfusão de sangue.
Medicamento: Clorfeniramina
Um anti-histamínico que reduz a histamina química natural no corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de reações transfusionais alérgicas
Prazo: dentro de 4 horas a partir do início da transfusão
dentro de 4 horas a partir do início da transfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2020032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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