慢性疼痛的身心综合症治疗
2026年3月15日 更新者：Michael Donnino、Beth Israel Deaconess Medical Center
治疗慢性疼痛的身心综合症疗法
这项研究的目的是确定身心干预是否可以帮助患有慢性背痛的人。
该研究是一项随机、部分盲法试验，旨在检验与常规护理和主动控制（第二身心干预）相比，身心干预在减少背痛所致残疾和减轻参与者背痛方面的有效性。
研究人员将对干预措施是否减轻与疼痛和其他生活质量参数相关的焦虑进行二次调查。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是确定身心干预是否可以帮助患有慢性背痛的人。
该研究是一项随机、部分盲法试验，与常规护理（控制组）和主动控制组相比，检查身心干预在减少背痛引起的残疾和减轻参与者背痛方面的有效性。
研究人员将对干预措施是否减轻与疼痛和其他生活质量参数相关的焦虑进行二次调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michael Donnino, MD
- 电话号码：617-754-2885
- 邮箱：mdonnino@bidmc.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Samuel Kukler, BA
- 电话号码：617-754-2885
- 邮箱：skukler@bidmc.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触：
- Michael Donnino, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 67年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的成年患者
- 慢性背痛
- 在入组前的过去三个月中，每周至少有 3 天持续疼痛
- 愿意考虑身心干预
- Roland 残疾问卷至少得分为 2 分或以上
- 背痛烦扰度至少为 3 分或以上
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 患者 > 67 岁
- 诊断为引起疼痛的器质性疾病，例如（但不限于）恶性肿瘤、神经系统疾病（即肌萎缩侧索硬化）、马尾综合征（请注意，与椎间盘疾病相关的疼痛并不排除，除非存在神经损伤）
- 诊断出患有精神分裂症、痴呆症和双相情感障碍等重大精神疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
参与者将继续他们的常规护理 26 周
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实验性的：身心干预 1
参与者将接受基于身心教育的干预，以学习构成干预 1 的技术。
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干预 1 的身心技巧将在讲座和小组讨论会上教授。
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有源比较器：身心干预 2
参与者将接受基于身心教育的干预，以学习构成干预 2 的技术。
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干预 2 的身心技巧将在讲座和小组和/或个人课程中教授。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛障碍
大体时间：26周
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罗兰·莫里斯残疾指数（0-24 分，24 分最差）
|
26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛
大体时间：基线、研究开始后 4、8、13 和 26 周。
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由 Brief Pain Inventory Survey 确定的平均疼痛（0-10 级，10 级最差）
|
基线、研究开始后 4、8、13 和 26 周。
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疼痛困扰（背部特定）：简要疼痛清单调查
大体时间：基线、4周、8周、13周、26周
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根据修改后的简要疼痛清单调查确定的背痛烦扰度。
（0-10 分，10 分最差
|
基线、4周、8周、13周、26周
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疼痛引起的焦虑
大体时间：基线、4周、8周、13周、26周
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根据疼痛焦虑症状量表 20 调查确定的疼痛引起的焦虑（20 个问题，量表为 0-5，其中 5 表示“总是”，0 表示“从不”
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基线、4周、8周、13周、26周
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疼痛影响享受生活
大体时间：基线、4周、8周、13周、26周
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0-10 分，10 分是简明疼痛量表中最差的
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基线、4周、8周、13周、26周
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疼痛功能障碍的解决
大体时间：基线、4周、8周、13周、26周
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根据Roland Morris功能障碍问卷（评分范围0-24分，24分为最严重）测量，疼痛性功能障碍缓解至0或1分
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基线、4周、8周、13周、26周
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背部疼痛不适感的缓解
大体时间：基线, 4周, 8周, 13周, 26周
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背部疼痛困扰程度的缓解，按0-10量表测量为0-1分
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基线, 4周, 8周, 13周, 26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Donnino, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020P000147
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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