Mielen kehon oireyhtymän hoito krooniseen kipuun
sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Mind Body -oireyhtymäterapia kroonisen kivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko mielen ja kehon interventio auttaa kroonisesta selkäkivuista kärsiviä ihmisiä.
Tutkimus on satunnaistettu, osittain sokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan mielen kehon interventioiden tehokkuutta selkäkipujen aiheuttaman vamman vähentämisessä ja selkäkipujen lievittämisessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja aktiiviseen kontrolliin (toisen mielen kehon interventio).
Toissijaisesti tutkijat selvittävät, lievittääkö interventio kipuun ja muihin elämänlaatuparametreihin liittyvää ahdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko mielen ja kehon interventio auttaa kroonisesta selkäkivuista kärsiviä ihmisiä.
Tutkimus on satunnaistettu, osittain sokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan mielen kehon interventioiden tehokkuutta selkäkipujen aiheuttaman vamman vähentämisessä ja selkäkipujen lievittämisessä verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrollihaara) ja aktiiviseen kontrollihaaraan.
Toissijaisesti tutkijat selvittävät, lievittääkö interventio kipuun ja muihin elämänlaatuparametreihin liittyvää ahdistusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Donnino, MD
- Puhelinnumero: 617-754-2885
- Sähköposti: mdonnino@bidmc.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samuel Kukler, BA
- Puhelinnumero: 617-754-2885
- Sähköposti: skukler@bidmc.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Donnino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas 18 ≥ vuotta vanha
- Krooninen selkäkipu
- Kipu, joka jatkuu vähintään 3 päivää viikossa viimeisen kolmen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Halukkuus harkita mielen ja kehon väliintuloa
- Vähintään 2 tai enemmän Roland Disability Questionnaire -kyselyssä
- Vähintään 3 pistettä tai enemmän selkäkipuja
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Yli 67-vuotiaat potilaat
- Kivun syyksi diagnosoitu orgaaninen sairaus, kuten (mutta ei rajoittuen) pahanlaatuisuuteen, neurologiseen häiriöön (eli amyotrofiseen lateraaliskleroosiin), cauda equina -oireyhtymään (huomaa, että välilevysairauteen liittyvä kipu ei ole poissulkeva, ellei neurologisia häiriöitä ole)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu merkittäviä psykiatrisia samanaikaisia sairauksia, kuten skitsofrenia, dementia ja kaksisuuntainen mielialahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujat jatkavat tavallista hoitoaan 26 viikon ajan
|
|
|
Kokeellinen: Mielen ja kehon interventio 1
Osallistujat saavat mielen kehon kasvatukseen perustuvan intervention, jossa he oppivat interventioon kuuluvia tekniikoita 1.
|
Intervention 1:n mielen kehon tekniikoita opetetaan luennoilla ja ryhmäkeskusteluissa.
|
|
Active Comparator: Mielen ja kehon interventio 2
Osallistujat saavat mielen kehon kasvatukseen perustuvan intervention oppiakseen interventioon kuuluvia tekniikoita 2.
|
Intervention 2:n mielen kehon tekniikoita opetetaan luennoilla ja ryhmä- ja/tai yksittäisistunnoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vammaisuus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Roland Morrisin vammaisuusindeksi (asteikko 0-24, 24 on huonoin)
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 13 ja 26 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
Keskimääräinen kipu, joka on määritetty Brief Pain Inventory Survey -tutkimuksessa (asteikko 0-10, 10 on pahin)
|
Lähtötilanne, 4, 8, 13 ja 26 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
|
Kivun häiritsevyys (selkäspesifinen): Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Selkäkipujen häiritsevyys määritettynä muokatun lyhyen kipukartoituksen perusteella.
(Asteikko 0-10, jossa 10 on huonoin
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Ahdistus kivusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Kivun aiheuttama ahdistus, joka on määritetty Pain Anxiety Symptom Scale-20 -kyselystä (20 kysymystä asteikolla 0-5, jossa 5 on "aina" ja 0 "ei koskaan"
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Kipu, joka vaikuttaa elämästä nauttimiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Asteikko 0-10, jossa 10 on pahin lyhyestä kipuinventaariosta
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Kipukyvyn palautuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Kipukyvyn palautuminen mitattuna Roland Morris -kuntoutusasteikolla arvolla 0 tai 1 (asteikko 0–24, jossa 24 on pahin)
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
|
Selkäkipuoireiden lievittyminen
Aikaikkuna: Alkuarvo, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Selkäkipuoireiden häiritsevyyden poistuminen mitattuna 0-1 asteikolla 0-10
|
Alkuarvo, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P000147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .