Thérapie du syndrome corps-esprit pour la douleur chronique
Thérapie du syndrome corps-esprit pour le traitement de la douleur chronique
The goal of this study is to determine if a mind-body intervention can help people suffering from chronic back pain. The study is a randomized, partially blinded trial examining the effectiveness of a mind body intervention in reducing disability from back pain and alleviating back pain in participants as compared to usual care and an active control (second mind body intervention). The investigators will secondarily investigate whether the intervention alleviates anxiety related to the pain and other quality of life parameters.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The goal of this study is to determine if a mind-body intervention can help people suffering from chronic back pain. The study is a randomized, partially blinded trial examining the effectiveness of a mind body intervention in reducing disability from back pain and alleviating back pain in participants as compared to usual care (control arm) and an active control arm. The investigators will secondarily investigate whether the intervention alleviates anxiety related to the pain and other quality of life parameters.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patient 18 ≥ years old
- Chronic back pain
- Pain persistent for a minimum of 3 days a week for the past three months prior to enrollment
- Willingness to consider mind-body intervention
- At least score of 2 or more on Roland Disability Questionnaire
- At least score of 3 or more back pain bothersomeness
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years of age
- Patients > 67 years of age
- Diagnosed organic disease as cause of pain, such as (but not limited) to malignancy, neurologic disorder (i.e., amyotrophic lateral sclerosis), cauda equina syndrome (note that pain related to disc disease is not an exclusion unless there are neurological impairments)
- Patients with a diagnosis of significant psychiatric co-morbidities such as schizophrenia, dementia, and bipolar disorder
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mind-Body Intervention 1
Participants will receive a mind body educational based intervention to learn the techniques comprising intervention 1. |
Mind body techniques for Intervention 1 will be taught in lectures and group discussion sessions. |
|
Comparateur actif: Mind-Body Intervention 2
Participants will receive a mind body educational based intervention to learn the techniques comprising intervention 2. |
Mind body techniques for Intervention 2 will be taught in lectures and group and/or individual sessions. |
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Aucune intervention: Usual Care
Participants will continue their usual care for 26 weeks |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pain Disability
Délai: 26 weeks
|
Roland Morris Disability Index (Scale 0-24 with 24 being worst) |
26 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Average pain
Délai: Baseline, 4, 8, 13, and 26 weeks after initiation of the study.
|
Average pain as determined in the Brief Pain Inventory Survey (Scale 0-10 with 10 being worst) |
Baseline, 4, 8, 13, and 26 weeks after initiation of the study.
|
|
Pain Bothersomeness (Back Specific): Brief Pain Inventory Survey
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Back pain bothersomeness as determined from modified Brief Pain Inventory Survey. (Scale 0-10 with 10 being the worst |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
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Anxiety from pain
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Anxiety from pain as determined from the Pain Anxiety Symptom Scale-20 survey (20 questions with scale of 0-5 with 5 being 'always' and 0 being 'never' |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
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Resolution of pain disability
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Resolution of pain disability as measured by 0 or 1 on Roland Morris Disability (Scale 0-24 with 24 being worst) |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
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Pain affecting enjoyment of life
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Scale 0-10 with 10 being worst from Brief Pain Inventory |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
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Resolution of back pain bothersomeness
Délai: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Resolution of back pain bothersomeness as measured as 0-1 on scale 0-10 |
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 13 weeks, 26 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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