Thérapie du syndrome corps-esprit pour la douleur chronique
15 mars 2026 mis à jour par: Michael Donnino, Beth Israel Deaconess Medical Center
Thérapie du syndrome corps-esprit pour le traitement de la douleur chronique
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention corps-esprit peut aider les personnes souffrant de maux de dos chroniques.
L'étude est un essai randomisé, partiellement en aveugle, examinant l'efficacité d'une intervention corps-esprit pour réduire l'invalidité due aux maux de dos et soulager les maux de dos chez les participants par rapport aux soins habituels et à un contrôle actif (seconde intervention corps-esprit).
Les enquêteurs étudieront en second lieu si l'intervention atténue l'anxiété liée à la douleur et à d'autres paramètres de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention corps-esprit peut aider les personnes souffrant de maux de dos chroniques.
L'étude est un essai randomisé, partiellement en aveugle, examinant l'efficacité d'une intervention corps-esprit pour réduire l'invalidité due aux maux de dos et soulager les maux de dos chez les participants par rapport aux soins habituels (groupe témoin) et à un groupe témoin actif.
Les enquêteurs étudieront en second lieu si l'intervention atténue l'anxiété liée à la douleur et à d'autres paramètres de qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Donnino, MD
- Numéro de téléphone: 617-754-2885
- E-mail: mdonnino@bidmc.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samuel Kukler, BA
- Numéro de téléphone: 617-754-2885
- E-mail: skukler@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Michael Donnino, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de 18 ans et plus
- Mal de dos chronique
- Douleur persistante pendant au moins 3 jours par semaine au cours des trois derniers mois précédant l'inscription
- Volonté d'envisager une intervention corps-esprit
- Au moins un score de 2 ou plus au questionnaire Roland sur le handicap
- Au moins un score de 3 ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Patients > 67 ans
- Maladie organique diagnostiquée comme cause de la douleur, telle que (mais sans s'y limiter) une tumeur maligne, un trouble neurologique (c.
- Patients ayant reçu un diagnostic de comorbidités psychiatriques importantes telles que la schizophrénie, la démence et le trouble bipolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants continueront leurs soins habituels pendant 26 semaines
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Expérimental: Intervention corps-esprit 1
Les participants recevront une intervention basée sur l'éducation corps-esprit pour apprendre les techniques comprenant l'intervention 1.
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Les techniques corps-esprit pour l'intervention 1 seront enseignées lors de conférences et de séances de discussion de groupe.
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Comparateur actif: Intervention corps-esprit 2
Les participants recevront une intervention basée sur l'éducation corps-esprit pour apprendre les techniques comprenant l'intervention 2.
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Les techniques corps-esprit pour l'intervention 2 seront enseignées dans des cours magistraux et des séances de groupe et/ou individuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur Invalidité
Délai: 26 semaines
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Indice d'invalidité Roland Morris (échelle de 0 à 24, 24 étant le pire)
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur moyenne
Délai: Au départ, 4, 8, 13 et 26 semaines après le début de l'étude.
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Douleur moyenne déterminée dans le Brief Pain Inventory Survey (Échelle de 0 à 10, 10 étant la pire)
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Au départ, 4, 8, 13 et 26 semaines après le début de l'étude.
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Gêne de la douleur (spécifique au dos) : Bref sondage sur l'inventaire de la douleur
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
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Incommodité de la douleur dorsale déterminée à partir d'une enquête modifiée sur l'inventaire de la douleur brève.
(Échelle de 0 à 10, 10 étant le pire
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
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Anxiété de la douleur
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
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Anxiété due à la douleur telle que déterminée à partir de l'enquête Pain Anxiety Symptom Scale-20 (20 questions sur une échelle de 0 à 5, 5 étant « toujours » et 0 « jamais »
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
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Douleur affectant la joie de vivre
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
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Échelle de 0 à 10, 10 étant le pire du Brief Pain Inventory
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
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Résolution de l'incapacité liée à la douleur
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
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Résolution du handicap lié à la douleur tel que mesuré par un score de 0 ou 1 sur l'échelle de Roland Morris (échelle de 0 à 24, 24 étant le pire)
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Baseline, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
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Résolution de la gêne causée par les douleurs dorsales
Délai: Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
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Résolution de la gêne due aux douleurs dorsales mesurée comme 0-1 sur une échelle de 0 à 10
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Ligne de base, 4 semaines, 8 semaines, 13 semaines, 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Donnino, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2020
Première publication (Réel)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P000147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .